이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CRS-R와 SECONDs를 이용한 의식 평가 (AssessConsc)

2026년 3월 9일 업데이트: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

심각한 뇌 손상 후 의식 평가: CRS-R과 SECONDs 비교

심각한 뇌손상 환자의 의식 수준을 정확하게 판단하는 것은 치료 계획 수립, 예후 판단 및 윤리적 의사 결정에 필수적입니다. 임상적으로 의식 수준은 행동 징후에 따라 혼수, 무반응성 각성 증후군(UWS), 최소 의식 상태(MCS)로 구분됩니다. 행동 평가는 임상적 표준으로 간주되지만 오분류 가능성이 있습니다. 연구에 따르면 초기에 UWS로 진단된 환자의 상당 부분이 실제로 최소 의식의 징후를 보일 수 있으며, 이는 더 나은 인지 능력과 유리한 예후와 관련이 있습니다.

코마 회복 척도-개정판(CRS-R)은 의식 장애 진단을 위해 국제적으로 권장되지만 시간이 많이 소요되며 진단 오류에서 자유롭지 않습니다. 반복 평가는 진단 정확도를 크게 향상시킬 수 있습니다. 일상 임상 실무에서의 실용성을 높이기 위해 더 짧고 시간 효율적인 평가 도구인 의식 장애 간이 평가(SECONDs)가 개발되었습니다. 이 척도는 MCS와 가장 강하게 연관된 행동 징후에 초점을 맞추고 높은 진단 정확도를 유지하면서 최적화된 검사 절차를 사용합니다.

이 연구의 목적은 심각한 뇌손상 환자의 의식 평가를 위한 진단 접근법을 추가로 평가하고 이러한 평가의 신뢰성과 임상 적용성을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구는 신경 재활 환경에서 의식 장애 간편 평가(SECONDs)의 임상적 유용성과 진단 성능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 중증 후천성 뇌손상 후 아급성기에 의식 장애 환자에서 SECONDs의 적용이 진단 정확도를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 연구 프로토콜의 일환으로 SECONDs를 사용한 구조화된 행동 평가를 받게 됩니다. SECONDs에서 도출된 진단 분류는 재활 맥락 내에서 내적 일관성과 임상적 타당성에 관해 분석될 것입니다.

예후 타당성을 검토하기 위해 초기 평가 12개월 후 기능적 결과를 평가할 것입니다. 추적 관찰 데이터는 가족 또는 법적 대리인과의 구조화된 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 기능적 상태는 SECONDs 분류의 장기적 임상적 관련 결과에 대한 예측 가치를 결정하기 위해 체계적으로 문서화될 것입니다.

본 연구는 의식 장애의 진단 절차 최적화에 기여하고 일상 신경재활 실무에서 시간 효율적인 행동 평가 도구에 대한 증거 기반을 강화하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 신경학적 조기 재활 프로그램에 입원한 중증 후천성 뇌손상 성인 환자들로 구성됩니다. 적격 참가자는 아급성기(지표 사건 발생 후 90일 이내)에 의식 장애를 나타내며, 집중적이거나 감시가 필요한 의료 관리가 필요합니다. 기저 원인으로는 무산소성, 외상성 또는 혈관성 뇌손상이 포함됩니다. 환자들은 입원 시 낮은 조기 재활 Barthel 지수 점수로 반영되는 심각한 기능 장애를 특징으로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 중환자실(ICU) 또는 중간/고의존 치료 단위 입원
  • 뇌 손상의 기저 원인: 저산소성, 외상성 또는 혈관성
  • 지표 사건 이후 경과 시간 < 90일
  • 조기 재활 바텔 지수(ERBI) 점수 < 30점

제외 기준:

  • 과거 뇌 손상 병력
  • 기존 주요 정신 장애
  • 언어 이해력 장애 (예: 독일어 능력 부족 또는 실어증)
  • 평가 시점의 진행 중인 진정 상태
  • 재활 치료 중단 (응급 병원 전원) 14일 이상
  • 다제내성균으로 인한 격리 조치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의식 장애 환자
신경 재활 환경에서 구조화된 행동 평가를 받고 있는 의식 장애(예: 반응 없는 각성 증후군 또는 최소 의식 상태)로 진단된 중증 후천성 뇌손상을 가진 성인 환자.
행동: 의식 장애 간편 평가 (SECONDs)
의식 장애 간편 평가(SECONDs)는 의식 장애 환자의 신속한 평가를 위해 설계된 구조화된 행동 평가 도구입니다.
행동: 코마 회복 척도-개정판 (CRS-R)
코마 회복 척도 개정판(CRS-R)은 중증 뇌 손상 환자의 의식 수준을 평가하는 데 사용되는 표준화된 행동 평가 도구입니다. 이 도구는 청각, 시각, 운동, 구강운동/언어, 의사소통 및 각성 기능을 평가하는 6개의 하위 척도로 구성되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"간소화된 의식 장애 평가"(SECONDs; 범위: 0-8)와 "혼수 회복 척도-개정판"(CRS-R; 범위: 0-23) 간의 일치도
기간: 신경 재활 입원 후 6-8일
의식 수준의 임상 분류(무반응성 각성 증후군[UWS], 최소 의식 상태[MCS], 최소 의식 상태에서 회복[eMCS], 의식 장애 없음[non-DoC])에 대한 단순화된 의식 장애 평가(SECONDs)와 코마 회복 척도-개정판(CRS-R) 간의 범주적 일치도.
신경 재활 입원 후 6-8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 UWS로 분류된 환자의 진단 안정성
기간: 신경 재활 입원 후 6-8일
처음에 무반응성 각성 증후군(UWS)으로 진단된 환자들을 대상으로 연속 2일간 반복 행동 평가를 시행한 후의 진단 재분류율. 오진률은 반복 측정 시 의식 수준이 다른 진단 범주(예: UWS에서 최소 의식 상태[MCS]로)로 재분류된 환자의 비율로 정의됩니다.
신경 재활 입원 후 6-8일
의식장애 간이 평가법(SECONDs)의 실현 가능성
기간: 신경 재활 입원 후 6-8일
신경 재활 환경에서 SECONDs의 임상적 타당성 평가, 이에는 검사 완료율, 평가별 소요 시간, 검사 조기 종료 또는 기술적/실질적 어려움 발생 여부가 포함됩니다.
신경 재활 입원 후 6-8일
장기 기능적 결과에 대한 "의식 장애 간편 평가"(SECONDs; 범위: 0-8)의 예후 타당성
기간: 입원 후 12개월
입원 후 12개월 시점의 기능적 결과에 대한 기준선 분류의 예측 가치 (Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; 범위: 1-8)로 측정)는 Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs; 범위: 0-8)를 사용하여 평가됩니다.
입원 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12079-BO-S-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다