Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af bevidsthed med CRS-R og SECONDs (AssessConsc)

9. marts 2026 opdateret af: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Vurdering af bevidsthed efter alvorlig hjerneskade: Sammenligning af CRS-R og SECONDs

Det er afgørende at bestemme bevidsthedsniveauet hos patienter med svær hjerneskade nøjagtigt for behandlingsplanlægning, prognose og etisk beslutningstagning. Klinisk skelnes der mellem koma, Responsløs Vågnehedssyndrom (UWS) og Minimalt Bevidst Tilstand (MCS) baseret på adfærdsmæssige tegn. Selvom adfærdsvurdering betragtes som den kliniske guldstandard, er den tilbøjelig til fejlklassifikation. Forskning har vist, at en betydelig andel af patienter, der oprindeligt diagnosticeres med UWS, faktisk kan vise tegn på minimal bevidsthed, hvilket er forbundet med bedre kognitive evner og en mere gunstig prognose.

Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) anbefales internationalt til diagnosticering af bevidsthedsforstyrrelser, men det er tidskrævende og ikke fri for diagnostiske fejl. Gentagne vurderinger kan forbedre diagnostisk nøjagtighed betydeligt. For at øge gennemførligheden i rutinemæssig klinisk praksis blev en kortere og mere tidsbesparende vurderingsmetode, Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs), udviklet. Denne skala fokuserer på de adfærdsmæssige tegn, der er stærkest forbundet med MCS, og bruger optimerede testprocedurer, mens den opretholder høj diagnostisk nøjagtighed.

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere diagnostiske tilgange til vurdering af bevidsthed hos patienter med svær hjerneskade og at forbedre pålideligheden og den kliniske anvendelighed af disse vurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse er designet til at evaluere den kliniske nytte og diagnostiske præstation af Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) i en neurologisk rehabiliteringskontekst. Undersøgelsen har til formål at vurdere, om implementeringen af SECONDs forbedrer den diagnostiske nøjagtighed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser i den subakute fase efter alvorlig erhvervet hjerneskade.

Deltagere vil gennemgå en struktureret adfærdsvurdering ved brug af SECONDs som en del af undersøgelsesprotokollen. Diagnostiske klassifikationer udledt fra SECONDs vil blive analyseret med hensyn til deres interne konsistens og kliniske plausibilitet inden for rehabiliteringskonteksten.

For at undersøge prognostisk validitet vil funktionelt udfald blive vurderet 12 måneder efter den indledende evaluering. Opfølgningsdata vil blive indsamlet via strukturerede telefoninterviews med pårørende eller juridiske repræsentanter. Funktionel status vil blive systematisk dokumenteret for at fastslå den prædiktive værdi af SECONDs-klassifikationer for langsigtede klinisk relevante udfald.

Undersøgelsen søger at bidrage til optimering af diagnostiske procedurer ved bevidsthedsforstyrrelser og til at styrke evidensgrundlaget for tidsbesparende adfærdsvurderingsværktøjer i rutinemæssig neurorehabiliteringspraksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med svær erhvervet hjerneskade, der er indlagt i et neurologisk tidligt rehabiliteringsprogram. Kvalificerede deltagere har en bevidsthedsforstyrrelse i den subakute fase (inden for 90 dage efter index-hændelsen) og kræver intensiv eller overvåget medicinsk behandling. Underliggende ætiologier inkluderer anoksisk, traumatisk eller vaskulær hjerneskade. Patienterne er karakteriseret ved svær funktionel nedsættelse, hvilket afspejles ved en lav Early Rehabilitation Barthel Index-score ved indlæggelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på en intensiv afdeling (ICU) eller mellem-/højafhængighedsenhed
  • Underliggende årsag til hjerneskade: anoxisk, traumatisk eller vaskulær
  • Tid siden indekshændelsen < 90 dage
  • Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI) score < 30 point

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere hjerneskade
  • Eksisterende større psykisk lidelse
  • Nedsat sprogforståelse (f.eks. utilstrækkelig tysk sprogkompetence eller afasi)
  • Løbende sedation på tidspunktet for vurderingen
  • Afbrydelse af genoptræningsbehandling (overførsel til et akutsygehus) i mere end 14 dage
  • Isolationsforholdsregler på grund af multiresistente organismer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser
Voksne patienter med svær erhvervet hjerneskade diagnosticeret med en bevidsthedsforstyrrelse (f.eks. uresponsivt våghedssyndrom eller minimalt bevidst tilstand), som gennemgår en struktureret adfærdsvurdering i et neurologisk rehabiliteringsmiljø.
Adfærdsmæssigt: Simplificeret Evaluering af BEVIDSTHEDStilstandsforstyrrelser (SECONDs)
Den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (SECONDs) er et struktureret adfærdsvurderingsværktøj designet til hurtig evaluering af patienter med bevidsthedsforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) er et standardiseret adfærdsvurderingsværktøj, der bruges til at evaluere bevidsthedsniveauet hos patienter med alvorlig hjerneskade. Det består af seks subskalaer, der vurderer auditive, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale, kommunikations- og opvågningsfunktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem "Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders" (SECONDs; Interval: 0-8) og "Coma Recovery Scale-Revised" (CRS-R; Interval: 0-23)
Tidsramme: 6-8 dage efter indlæggelse på neurologisk genoptræning
Kategorisk overensstemmelse i den kliniske klassifikation af bevidsthedsniveau (Uresponsivt Vågenhedssyndrom [UWS], Minimalt Bevidst Tilstand [MCS], Udgået fra Minimalt Bevidst Tilstand [eMCS], Ingen Bevidsthedsforstyrrelse [non-DoC]) mellem Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
6-8 dage efter indlæggelse på neurologisk genoptræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk stabilitet hos patienter oprindeligt klassificeret som UWS
Tidsramme: 6-8 dage efter indlæggelse på neurologisk rehabilitering
Rate of diagnostic reclassification following repeated behavioral assessment on two consecutive days in patients initially diagnosed with Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS). Misdiagnosis rate is defined as the proportion of patients whose level of consciousness is reclassified into a different diagnostic category (e.g., from UWS to Minimally Conscious State [MCS]) upon repeat measurement.
6-8 dage efter indlæggelse på neurologisk rehabilitering
Gennemførligheden af den Forenklede Evaluering af Bevidsthedsforstyrrelser (SECONDs)
Tidsramme: 6-8 dage efter indlæggelse på neurologisk rehabilitering
Vurdering af klinisk anvendelighed af SECONDs i en neurologisk rehabiliteringskontekst, herunder testgennemførelsesrate, administrationstid pr. vurdering samt forekomst af for tidlig testafslutning eller tekniske/praktiske vanskeligheder.
6-8 dage efter indlæggelse på neurologisk rehabilitering
Prognostisk validitet af "Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders" (SECONDs; interval: 0-8) for langtidshandlingsresultat
Tidsramme: 12 måneder efter indlæggelse.
Prædiktiv værdi af baseline-klassificering ved hjælp af Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs; ; Interval: 0-8) for funktionelt udfald 12 måneder efter indlæggelse, målt ved Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; Interval: 1-8).
12 måneder efter indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12079-BO-S-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner