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Valutazione dello stato di coscienza con CRS-R e SECONDs (AssessConsc)

9 marzo 2026 aggiornato da: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Valutazione dello stato di coscienza dopo un grave danno cerebrale: confronto tra CRS-R e SECONDs

Determinare con precisione il livello di coscienza nei pazienti con grave lesione cerebrale è essenziale per la pianificazione del trattamento, la prognosi e le decisioni etiche. Clinicamente, i livelli di coscienza sono differenziati in coma, sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato minimamente cosciente (MCS) in base ai segni comportamentali. Sebbene la valutazione comportamentale sia considerata lo standard clinico di riferimento, è soggetta a errata classificazione. La ricerca ha dimostrato che una percentuale significativa di pazienti inizialmente diagnosticati con UWS potrebbe in realtà mostrare segni di coscienza minima, associati a migliori capacità cognitive e a una prognosi più favorevole.

La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è raccomandata a livello internazionale per la diagnosi dei disturbi della coscienza, ma è dispendiosa in termini di tempo e non esente da errori diagnostici. Valutazioni ripetute possono migliorare significativamente l'accuratezza diagnostica. Per aumentare la fattibilità nella pratica clinica di routine, è stato sviluppato uno strumento di valutazione più breve ed efficiente, il Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs). Questa scala si concentra sui segni comportamentali più fortemente associati all'MCS e utilizza procedure di test ottimizzate, mantenendo un'elevata accuratezza diagnostica.

L'obiettivo di questo studio è valutare ulteriormente gli approcci diagnostici per la valutazione della coscienza nei pazienti con grave lesione cerebrale e migliorare l'affidabilità e l'applicabilità clinica di queste valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare l'utilità clinica e le prestazioni diagnostiche del Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) in un contesto di riabilitazione neurologica. Lo studio mira a valutare se l'implementazione del SECONDs migliori l'accuratezza diagnostica nei pazienti con disturbi della coscienza durante la fase subacuta dopo una grave lesione cerebrale acquisita.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione comportamentale strutturata utilizzando il SECONDs come parte del protocollo di studio. Le classificazioni diagnostiche derivate dal SECONDs saranno analizzate per quanto riguarda la loro coerenza interna e plausibilità clinica nel contesto riabilitativo.

Per esaminare la validità prognostica, l'esito funzionale sarà valutato 12 mesi dopo la valutazione iniziale. I dati di follow-up saranno raccolti attraverso interviste telefoniche strutturate con parenti o rappresentanti legali. Lo stato funzionale sarà documentato sistematicamente al fine di determinare il valore predittivo delle classificazioni SECONDs per esiti clinicamente rilevanti a lungo termine.

Lo studio mira a contribuire all'ottimizzazione delle procedure diagnostiche nei disturbi della coscienza e a rafforzare la base di evidenze per strumenti di valutazione comportamentale efficienti in termini di tempo nella pratica di neuro-riabilitazione di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti con grave lesione cerebrale acquisita ammessi a un programma di riabilitazione neurologica precoce. I partecipanti idonei presentano un disturbo della coscienza nella fase subacuta (entro 90 giorni dall'evento indice) e richiedono cure mediche intensive o monitorate. Le eziologie sottostanti includono lesioni cerebrali anossiche, traumatiche o vascolari. I pazienti sono caratterizzati da grave compromissione funzionale, come evidenziato da un basso punteggio dell'Indice di Barthel per la riabilitazione precoce al momento dell'ammissione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) o in un'unità di cure intermedie/alta dipendenza
  • Eziologia sottostante del danno cerebrale: anossica, traumatica o vascolare
  • Tempo trascorso dall'evento indice < 90 giorni
  • Punteggio dell'Indice di Barthel per la Riabilitazione Precoce (ERBI) < 30 punti

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente danno cerebrale
  • Disturbo psichiatrico maggiore preesistente
  • Comprensione linguistica compromessa (es. insufficiente padronanza della lingua tedesca o afasia)
  • Sedazione in corso al momento della valutazione
  • Interruzione del trattamento riabilitativo (trasferimento in un ospedale per cure acute) per più di 14 giorni
  • Precauzioni di isolamento a causa di organismi multiresistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Disturbi della Coscienza
Pazienti adulti con grave lesione cerebrale acquisita diagnosticati con un disturbo della coscienza (ad esempio, sindrome da veglia non responsiva o stato di minima coscienza) sottoposti a valutazione comportamentale strutturata in un contesto di riabilitazione neurologica.
Comportamentale: Valutazione Semplificata dei Disturbi della COscienza (SECONDs)
Il Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) è uno strumento di valutazione comportamentale strutturato progettato per la rapida valutazione di pazienti con disturbi della coscienza.
Comportamentale: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
La Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) è uno strumento di valutazione comportamentale standardizzato utilizzato per valutare il livello di coscienza nei pazienti con grave lesione cerebrale. Consiste in sei sottoscale che valutano le funzioni uditive, visive, motorie, oromotorie/verbali, comunicative e di attivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra la "Valutazione Semplificata dei Disturbi della COscienza" (SECONDs; Intervallo: 0-8) e la "Coma Recovery Scale-Revised" (CRS-R; Intervallo: 0-23)
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
Concordanza categoriale nella classificazione clinica del livello di coscienza (Sindrome di Veglia Areattiva [UWS], Stato di Coscienza Minima [MCS], Emergente dallo Stato di Coscienza Minima [eMCS], Nessun Disturbo della Coscienza [non-DoC]) tra la Valutazione Semplificata dei Disturbi della COscienza (SECONDs) e la Scala di Recupero dal Coma-Riveduta (CRS-R).
6-8 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità Diagnostica nei Pazienti Inizialmente Classificati come UWS
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
Tasso di riclassificazione diagnostica dopo valutazione comportamentale ripetuta in due giorni consecutivi in pazienti inizialmente diagnosticati con Sindrome di Veglia Areattiva (UWS). Il tasso di errata diagnosi è definito come la proporzione di pazienti il cui livello di coscienza viene riclassificato in una diversa categoria diagnostica (ad esempio, da UWS a Stato di Coscienza Minima [MCS]) in seguito a misurazioni ripetute.
6-8 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
Fattibilità della Valutazione Semplificata dei Disturbi della COscienza (SECONDs)
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
Valutazione della fattibilità clinica di SECONDs in un contesto di riabilitazione neurologica, includendo il tasso di completamento del test, il tempo di somministrazione per valutazione e l'occorrenza di interruzione prematura del test o difficoltà tecniche/pratiche.
6-8 giorni dopo l'ammissione alla riabilitazione neurologica
Validità Prognostica della "Valutazione Semplificata dei Disturbi della COscienza" (SECONDs; Intervallo: 0-8) per l'Esito Funzionale a Lungo Termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ammissione.
Valore predittivo della classificazione basale utilizzando la Valutazione Semplificata dei Disturbi della Coscienza (SECONDs; ; Intervallo: 0-8) per l'esito funzionale a 12 mesi dal ricovero, misurato dalla Scala Glasgow Outcome Estesa (GOSE; Intervallo: 1-8).
12 mesi dopo l'ammissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12079-BO-S-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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