Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena świadomości za pomocą CRS-R i SECONDs (AssessConsc)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Ocena przytomności po ciężkim urazie mózgu: porównanie CRS-R i SECONDs

Dokładne określenie poziomu świadomości u pacjentów z ciężkim urazem mózgu jest niezbędne do planowania leczenia, rokowania i podejmowania decyzji etycznych. Klinicznie poziomy świadomości różnicuje się na śpiączkę, zespół nieświadomego czuwania (UWS) oraz stan minimalnej świadomości (MCS) na podstawie objawów behawioralnych. Chociaż ocena behawioralna jest uważana za kliniczny złoty standard, jest podatna na błędną klasyfikację. Badania wykazały, że znaczna część pacjentów początkowo zdiagnozowanych z UWS może faktycznie wykazywać oznaki minimalnej świadomości, co wiąże się z lepszymi zdolnościami poznawczymi i korzystniejszym rokowaniem.

Zmodyfikowana Skala Wychodzenia ze Śpiączki (CRS-R) jest międzynarodowo zalecana do diagnozowania zaburzeń świadomości, ale jest czasochłonna i nie wolna od błędów diagnostycznych. Wielokrotne oceny mogą znacząco poprawić dokładność diagnostyczną. Aby zwiększyć wykonalność w rutynowej praktyce klinicznej, opracowano krótsze i bardziej czasowo efektywne narzędzie oceny – Uproszczoną Ocenę Zaburzeń Świadomości (SECONDs). Skala ta koncentruje się na objawach behawioralnych najbardziej związanych z MCS i wykorzystuje zoptymalizowane procedury testowe, zachowując jednocześnie wysoką dokładność diagnostyczną.

Celem tego badania jest dalsza ocena podejść diagnostycznych do oceny świadomości u pacjentów z ciężkim urazem mózgu oraz poprawa wiarygodności i klinicznej przydatności tych ocen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę użyteczności klinicznej i wydajności diagnostycznej Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SECONDs) w warunkach rehabilitacji neurologicznej. Badanie ma na celu ocenę, czy wdrożenie SECONDs poprawia dokładność diagnostyczną u pacjentów z zaburzeniami świadomości w fazie podostrej po ciężkim nabytym uszkodzeniu mózgu.

Uczestnicy przejdą ustrukturyzowaną ocenę behawioralną z wykorzystaniem SECONDs jako część protokołu badania. Klasyfikacje diagnostyczne uzyskane z SECONDs zostaną przeanalizowane pod względem ich wewnętrznej spójności i wiarygodności klinicznej w kontekście rehabilitacji.

Aby zbadać trafność prognostyczną, funkcjonalny wynik zostanie oceniony 12 miesięcy po początkowej ewaluacji. Dane z obserwacji będą zbierane poprzez ustrukturyzowane rozmowy telefoniczne z krewnymi lub przedstawicielami prawnymi. Stan funkcjonalny będzie systematycznie dokumentowany w celu określenia wartości predykcyjnej klasyfikacji SECONDs dla długoterminowych klinicznie istotnych wyników.

Badanie ma na celu przyczynienie się do optymalizacji procedur diagnostycznych w zaburzeniach świadomości oraz wzmocnienia bazy dowodowej dla narzędzi oceny behawioralnej oszczędzających czas w rutynowej praktyce neurorehabilitacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów z ciężkim nabytym urazem mózgu przyjętych do neurologicznego programu wczesnej rehabilitacji. Kwalifikujący się uczestnicy prezentują zaburzenia świadomości w fazie podostrej (w ciągu 90 dni od zdarzenia wskaźnikowego) i wymagają intensywnej lub monitorowanej opieki medycznej. Podstawowe etiologie obejmują anoksyczne, pourazowe lub naczyniowe uszkodzenie mózgu. Pacjenci charakteryzują się ciężkim upośledzeniem funkcjonalnym, co odzwierciedla niski wskaźnik Wczesnej Rehabilitacji Barthel przy przyjęciu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) lub oddział opieki pośredniej/wysokiej zależności
  • Podstawowa etiologia uszkodzenia mózgu: anoksyczne, pourazowe lub naczyniowe
  • Czas od zdarzenia wskaźnikowego < 90 dni
  • Wynik wczesnej rehabilitacji w skali Barthel (ERBI) < 30 punktów

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad wcześniejszego uszkodzenia mózgu
  • Wcześniej istniejące poważne zaburzenie psychiczne
  • Upośledzone rozumienie języka (np. niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub afazja)
  • Trwała sedacja w czasie oceny
  • Przerwa w leczeniu rehabilitacyjnym (przeniesienie do szpitala opieki ostrej) dłuższa niż 14 dni
  • Izolacja ze względu na wielolekooporne drobnoustroje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami świadomości
Dorośli pacjenci z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu, u których zdiagnozowano zaburzenie świadomości (np. zespół nieświadomego czuwania lub stan minimalnej świadomości), poddawani strukturalnej ocenie behawioralnej w warunkach rehabilitacji neurologicznej.
Behawioralne: Uproszczona Ocena Zaburzeń Przytomności (SECONDs)
Uproszczona Ocena Zaburzeń Świadomości (SECONDs) to ustrukturyzowane narzędzie oceny behawioralnej zaprojektowane do szybkiej oceny pacjentów z zaburzeniami świadomości.
Behawioralne: Skala oceny wychodzenia ze śpiączki w wersji zmienionej (CRS-R)
Skala Odzyskiwania Przytomności w wersji poprawionej (CRS-R) to ustandaryzowane narzędzie oceny behawioralnej stosowane do oceny poziomu świadomości u pacjentów z ciężkim urazem mózgu. Składa się z sześciu podskal oceniających funkcje słuchowe, wzrokowe, motoryczne, oromotoryczne/werbalne, komunikacyjne oraz funkcje pobudzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między "Uproszczoną oceną zaburzeń świadomości" (SECONDs; Zakres: 0-8) a "Zmodyfikowaną skalą wyjścia ze śpiączki" (CRS-R; Zakres: 0-23)
Ramy czasowe: 6-8 dni po przyjęciu na rehabilitację neurologiczną
Zgodność kategorialna w klinicznej klasyfikacji poziomu świadomości (Zespół Przebudzenia Bez Reaktywności [UWS], Stan Minimalnej Świadomości [MCS], Wyjście ze Stanu Minimalnej Świadomości [eMCS], Brak Zaburzeń Świadomości [non-DoC]) między Uproszczoną Oceną Zaburzeń Świadomości (SECONDs) a Zmodyfikowaną Skalą Powrotu ze Śpiączki (CRS-R).
6-8 dni po przyjęciu na rehabilitację neurologiczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność Diagnostyczna u Pacjentów Początkowo Skwalifikowanych jako UWS
Ramy czasowe: 6-8 dni po przyjęciu do rehabilitacji neurologicznej
Wskaźnik ponownej klasyfikacji diagnostycznej po powtórnej ocenie behawioralnej w ciągu dwóch kolejnych dni u pacjentów początkowo zdiagnozowanych z zespołem nieodpowiadającego czuwania (UWS). Wskaźnik błędnej diagnozy definiuje się jako odsetek pacjentów, u których poziom świadomości zostaje ponownie zaklasyfikowany do innej kategorii diagnostycznej (np. z UWS do stanu minimalnej świadomości [MCS]) po powtórnym pomiarze.
6-8 dni po przyjęciu do rehabilitacji neurologicznej
Wykonalność Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SECONDs)
Ramy czasowe: 6-8 dni po przyjęciu na rehabilitację neurologiczną
Ocena klinicznej wykonalności SECONDs w warunkach rehabilitacji neurologicznej, w tym wskaźnik ukończenia testu, czas wykonania na ocenę oraz występowanie przedwczesnego zakończenia testu lub trudności technicznych/praktycznych.
6-8 dni po przyjęciu na rehabilitację neurologiczną
Prognostyczna ważność "Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości" (SECONDs; zakres: 0-8) dla długoterminowych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu.
Wartość predykcyjna klasyfikacji wyjściowej z wykorzystaniem Uproszczonej Oceny Zaburzeń Świadomości (SECONDs; Zakres: 0-8) dla wyniku funkcjonalnego po 12 miesiącach od przyjęcia, mierzonego za pomocą Rozszerzonej Skali Wyników Glasgow (GOSE; Zakres: 1-8).
12 miesięcy po przyjęciu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12079-BO-S-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj