Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vědomí pomocí CRS-R a SECONDs (AssessConsc)

9. března 2026 aktualizováno: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Posouzení vědomí po těžkém poškození mozku: Porovnání škál CRS-R a SECONDs

Přesné určení úrovně vědomí u pacientů s těžkým poškozením mozku je klíčové pro plánování léčby, prognózu a etická rozhodování. Klinicky se úrovně vědomí rozlišují na kóma, syndrom neodpovídající bdělosti (UWS) a stav minimálního vědomí (MCS) na základě behaviorálních znaků. Ačkoli je behaviorální hodnocení považováno za klinický zlatý standard, je náchylné k chybné klasifikaci. Výzkum ukázal, že značná část pacientů původně diagnostikovaných s UWS může ve skutečnosti vykazovat známky minimálního vědomí, což je spojeno s lepšími kognitivními schopnostmi a příznivější prognózou.

Revidovaná stupnice zotavení z kómatu (CRS-R) je mezinárodně doporučována pro diagnostiku poruch vědomí, ale je časově náročná a není bez diagnostických chyb. Opakovaná hodnocení mohou výrazně zlepšit diagnostickou přesnost. Pro zvýšení proveditelnosti v rutinní klinické praxi byl vyvinut kratší a časově efektivnější hodnotící nástroj – zjednodušené hodnocení poruch vědomí (SECONDs). Tato stupnice se zaměřuje na behaviorální znaky nejsilněji spojené s MCS a používá optimalizované testovací postupy při zachování vysoké diagnostické přesnosti.

Cílem této studie je dále vyhodnotit diagnostické přístupy pro hodnocení vědomí u pacientů s těžkým poškozením mozku a zlepšit spolehlivost a klinickou použitelnost těchto hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie je navržena pro vyhodnocení klinické užitečnosti a diagnostické výkonnosti zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (SECONDs) v neurologickém rehabilitačním prostředí. Cílem studie je posoudit, zda implementace SECONDs zlepšuje diagnostickou přesnost u pacientů s poruchami vědomí během subakutní fáze po těžkém získaném poškození mozku.

Účastníci podstoupí strukturované behaviorální hodnocení pomocí SECONDs jako součást protokolu studie. Diagnostické klasifikace odvozené z SECONDs budou analyzovány s ohledem na jejich vnitřní konzistenci a klinickou věrohodnost v rámci rehabilitačního kontextu.

Pro zkoumání prognostické validity bude funkční výsledek vyhodnocen 12 měsíců po počátečním hodnocení. Následná data budou shromažďována prostřednictvím strukturovaných telefonických rozhovorů s příbuznými nebo zákonnými zástupci. Funkční stav bude systematicky dokumentován za účelem stanovení prediktivní hodnoty klasifikací SECONDs pro dlouhodobé klinicky relevantní výsledky.

Studie se snaží přispět k optimalizaci diagnostických postupů u poruch vědomí a posílit důkazovou základnu pro časově efektivní nástroje behaviorálního hodnocení v rutinní neurorehabilitační praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů se závažným získaným poškozením mozku přijatých do neurologického programu časné rehabilitace. Způsobilí účastníci vykazují poruchu vědomí v subakutní fázi (do 90 dnů po indexové události) a vyžadují intenzivní nebo monitorovanou zdravotní péči. Podkladové etiologie zahrnují anoxické, traumatické nebo vaskulární poškození mozku. Pacienti jsou charakterizováni závažným funkčním postižením, jak ukazuje nízké skóre Indexu Barthel pro časnou rehabilitaci při přijetí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo jednotku střední/vysoké závislé péče
  • Základní etiologie poškození mozku: anoxické, traumatické nebo vaskulární
  • Čas od indexové události < 90 dní
  • Skóre Barthelova indexu pro časnou rehabilitaci (ERBI) < 30 bodů

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozího poškození mozku
  • Předchozí závažná psychiatrická porucha
  • Narušené porozumění jazyku (např. nedostatečná znalost německého jazyka nebo afázie)
  • Probíhající sedace v době hodnocení
  • Přerušení rehabilitační léčby (převod do nemocnice s akutní péčí) na více než 14 dní
  • Izolační opatření kvůli multirezistentním mikroorganismům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s poruchami vědomí
Dospělí pacienti s těžkým získaným poraněním mozku diagnostikovaní s poruchou vědomí (např. syndrom neodpovídajícího bdění nebo stav minimálního vědomí) podstupující strukturované behaviorální hodnocení v neurologickém rehabilitačním prostředí.
Behaviorální: Zjednodušené hodnocení poruch vědomí (SECONDs)
Zjednodušené hodnocení poruch vědomí (SECONDs) je strukturovaný behaviorální hodnotící nástroj určený pro rychlé hodnocení pacientů s poruchami vědomí.
Behaviorální: Revidovaná škála zotavení z kómatu (CRS-R)
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) je standardizovaný behaviorální hodnotící nástroj používaný k vyhodnocení úrovně vědomí u pacientů s těžkým poškozením mozku. Skládá se ze šesti subškálor hodnotících sluchové, zrakové, motorické, oromotorické/verbální, komunikační a funkce bdělosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas mezi "Zjednodušeným hodnocením poruch vědomí" (SECONDs; Rozsah: 0-8) a "Revidovanou stupnicí zotavení z kómatu" (CRS-R; Rozsah: 0-23)
Časové okno: 6–8 dní po přijetí k neurologické rehabilitaci
Kategorická shoda v klinické klasifikaci úrovně vědomí (syndrom nebdělého stavu [UWS], minimálně vědomý stav [MCS], vystoupení z minimálně vědomého stavu [eMCS], bez poruchy vědomí [non-DoC]) mezi zjednodušeným hodnocením poruch vědomí (SECONDs) a revidovanou stupnicí zotavení z kómatu (CRS-R).
6–8 dní po přijetí k neurologické rehabilitaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická stabilita u pacientů původně klasifikovaných jako UWS
Časové okno: 6–8 dní po přijetí do neurologické rehabilitace
Míra diagnostické rekvalifikace po opakovaném behaviorálním hodnocení ve dvou po sobě jdoucích dnech u pacientů původně diagnostikovaných s Syndromem neodpovídajícího bdění (UWS). Míra chybné diagnózy je definována jako podíl pacientů, u nichž je úroveň vědomí rekvalifikována do jiné diagnostické kategorie (např. z UWS do Minimálně vědomého stavu [MCS]) při opakovaném měření.
6–8 dní po přijetí do neurologické rehabilitace
Praktičnost zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (SECONDs)
Časové okno: 6-8 dní po přijetí na neurologickou rehabilitaci
Posouzení klinické proveditelnosti SECONDs v prostředí neurologické rehabilitace, včetně míry dokončení testu, času administrace na jedno hodnocení a výskytu předčasného ukončení testu nebo technických/praktických obtíží.
6-8 dní po přijetí na neurologickou rehabilitaci
Prognostická platnost "Zjednodušeného hodnocení poruch vědomí" (SECONDs; rozsah: 0-8) pro dlouhodobý funkční výsledek
Časové okno: 12 měsíců po přijetí.
Prediktivní hodnota výchozí klasifikace pomocí Zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (SECONDs; Rozsah: 0-8) pro funkční výsledek po 12 měsících od přijetí, měřená pomocí Rozšířené glasgowské škály výsledků (GOSE; Rozsah: 1-8).
12 měsíců po přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12079-BO-S-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit