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Bewertung des Bewusstseins mit CRS-R und SECONDs (AssessConsc)

9. März 2026 aktualisiert von: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Beurteilung des Bewusstseinszustands nach schwerer Hirnverletzung: Vergleich von CRS-R und SECONDs

Eine genaue Bestimmung des Bewusstseinsgrades bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen ist für die Behandlungsplanung, Prognose und ethische Entscheidungsfindung unerlässlich. Klinisch werden Bewusstseinsgrade anhand von Verhaltenszeichen in Koma, Syndrom des nicht-responsiven Wachzustands (UWS) und minimal bewussten Zustand (MCS) unterschieden. Obwohl die Verhaltensbewertung als klinischer Goldstandard gilt, ist sie anfällig für Fehlklassifizierungen. Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass ein erheblicher Anteil der Patienten, bei denen zunächst UWS diagnostiziert wurde, tatsächlich Anzeichen eines minimalen Bewusstseins aufweisen kann, was mit besseren kognitiven Fähigkeiten und einer günstigeren Prognose verbunden ist.

Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) wird international zur Diagnose von Bewusstseinsstörungen empfohlen, ist jedoch zeitaufwändig und nicht frei von Diagnosefehlern. Wiederholte Bewertungen können die diagnostische Genauigkeit erheblich verbessern. Um die Durchführbarkeit in der klinischen Routinepraxis zu erhöhen, wurde ein kürzeres und zeiteffizienteres Bewertungsinstrument entwickelt: die Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs). Diese Skala konzentriert sich auf die Verhaltenszeichen, die am stärksten mit MCS assoziiert sind, und verwendet optimierte Testverfahren bei gleichzeitiger Beibehaltung einer hohen diagnostischen Genauigkeit.

Ziel dieser Studie ist es, diagnostische Ansätze zur Bewertung des Bewusstseins bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen weiter zu evaluieren und die Zuverlässigkeit und klinische Anwendbarkeit dieser Bewertungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die klinische Nützlichkeit und diagnostische Leistung des Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) in einem neurologischen Rehabilitationsumfeld zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Implementierung von SECONDs die diagnostische Genauigkeit bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen während der subakuten Phase nach schwerer erworbener Hirnverletzung verbessert.

Die Teilnehmer werden im Rahmen des Studienprotokolls eine strukturierte Verhaltensbewertung mit SECONDs durchlaufen. Die aus SECONDs abgeleiteten diagnostischen Klassifikationen werden hinsichtlich ihrer internen Konsistenz und klinischen Plausibilität im Rehabilitationskontext analysiert.

Um die prognostische Validität zu untersuchen, wird der funktionelle Outcome 12 Monate nach der Erstbewertung erfasst. Die Nachbeobachtungsdaten werden durch strukturierte Telefoninterviews mit Angehörigen oder gesetzlichen Vertretern gesammelt. Der funktionelle Status wird systematisch dokumentiert, um den prädiktiven Wert der SECONDs-Klassifikationen für langfristige klinisch relevante Outcomes zu bestimmen.

Die Studie möchte dazu beitragen, die diagnostischen Verfahren bei Bewusstseinsstörungen zu optimieren und die Evidenzbasis für zeiteffiziente Verhaltensbewertungsinstrumente in der routinemäßigen Neurorehabilitationspraxis zu stärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung, die in ein neurologisches Frührehabilitationsprogramm aufgenommen wurden. Teilnahmeberechtigte weisen in der subakuten Phase (innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexereignis) eine Bewusstseinsstörung auf und benötigen eine intensive oder überwachte medizinische Versorgung. Zu den zugrunde liegenden Ätiologien gehören anoxische, traumatische oder vaskuläre Hirnverletzungen. Die Patienten sind durch eine schwere funktionelle Beeinträchtigung gekennzeichnet, wie sie durch einen niedrigen Early Rehabilitation Barthel Index bei der Aufnahme widergespiegelt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) oder eine Intermediate-/High-Dependency-Care-Station
  • Zugrundeliegende Ätiologie der Hirnverletzung: anoxisch, traumatisch oder vaskulär
  • Zeit seit dem Indexereignis < 90 Tage
  • Early Rehabilitation Barthel Index (ERBI)-Wert < 30 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer früheren Hirnverletzung
  • Vorbestehende schwere psychiatrische Störung
  • Beeinträchtigtes Sprachverständnis (z. B. unzureichende Deutschkenntnisse oder Aphasie)
  • Laufende Sedierung zum Zeitpunkt der Beurteilung
  • Unterbrechung der Rehabilitationstherapie (Verlegung in ein Akutkrankenhaus) für mehr als 14 Tage
  • Isolationsmaßnahmen aufgrund multiresistenter Erreger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bewusstseinsstörungen
Erwachsene Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung, bei denen eine Bewusstseinsstörung diagnostiziert wurde (z. B. Syndrom des nicht-responsiven Wachzustands oder minimaler Bewusstseinszustand), die sich einer strukturierten Verhaltensbeurteilung in einem neurologischen Rehabilitationsumfeld unterziehen.
Verhalten: Vereinfachte Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SECONDs)
Die Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs) ist ein strukturiertes Verhaltensbewertungsinstrument, das für die schnelle Beurteilung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen entwickelt wurde.
Verhalten: Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) ist ein standardisiertes Verhaltensbewertungsinstrument, das zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen eingesetzt wird. Es besteht aus sechs Subskalen, die auditorische, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, kommunikative und Aufwachfunktionen bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der "Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders" (SECONDs; Bereich: 0-8) und der "Coma Recovery Scale-Revised" (CRS-R; Bereich: 0-23)
Zeitfenster: 6-8 Tage nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Kategoriale Übereinstimmung in der klinischen Klassifizierung des Bewusstseinsgrades (Wachkoma [UWS], Minimaler Bewusstseinszustand [MCS], Erwachen aus dem minimalen Bewusstseinszustand [eMCS], Keine Bewusstseinsstörung [non-DoC]) zwischen der Vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SECONDs) und der überarbeiteten Coma Recovery Scale (CRS-R).
6-8 Tage nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Stabilität bei Patienten, die ursprünglich als UWS eingestuft wurden
Zeitfenster: 6-8 Tage nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Rate der diagnostischen Reklassifizierung nach wiederholter Verhaltensbewertung an zwei aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten, die ursprünglich mit Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) diagnostiziert wurden. Die Fehldiagnoserate ist definiert als der Anteil der Patienten, deren Bewusstseinsgrad bei wiederholter Messung in eine andere diagnostische Kategorie reklassifiziert wird (z. B. von UWS zu Minimal Conscious State [MCS]).
6-8 Tage nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Machbarkeit der vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (SECONDs)
Zeitfenster: 6-8 Tage nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Bewertung der klinischen Machbarkeit von SECONDs in einem neurologischen Rehabilitationsumfeld, einschließlich der Testabschlussrate, der Verwaltungszeit pro Bewertung und des Auftretens vorzeitiger Testbeendigung oder technischer/praktischer Schwierigkeiten.
6-8 Tage nach Aufnahme in die neurologische Rehabilitation
Prognostische Validität der "Vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen" (SECONDs; Bereich: 0-8) für das langfristige funktionelle Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Aufnahme.
Prädiktiver Wert der Baseline-Klassifikation unter Verwendung der Simplified Evaluation of CONsciousness Disorders (SECONDs; Bereich: 0-8) für das funktionelle Ergebnis 12 Monate nach Aufnahme, gemessen an der Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE; Bereich: 1-8).
12 Monate nach der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12079-BO-S-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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