Evaluación del nivel de consciencia con CRS-R y SECONDs (AssessConsc)
Evaluación de la Conciencia tras una Lesión Cerebral Grave: Comparación de la CRS-R y la SECONDs
Determinar con precisión el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral grave es esencial para la planificación del tratamiento, el pronóstico y la toma de decisiones éticas. Clínicamente, los niveles de conciencia se diferencian en coma, síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) y estado mínimamente consciente (MCS) basándose en signos conductuales. Aunque la evaluación conductual se considera el estándar de oro clínico, es propensa a errores de clasificación. La investigación ha demostrado que una proporción sustancial de pacientes diagnosticados inicialmente con UWS puede mostrar en realidad signos de conciencia mínima, lo que se asocia con mejores capacidades cognitivas y un pronóstico más favorable.
La Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) se recomienda internacionalmente para diagnosticar trastornos de la conciencia, pero es lenta y no está exenta de errores diagnósticos. Las evaluaciones repetidas pueden mejorar significativamente la precisión diagnóstica. Para aumentar la viabilidad en la práctica clínica rutinaria, se desarrolló una herramienta de evaluación más breve y eficiente en tiempo, la Evaluación Simplificada de los Trastornos de CONciencia (SECONDs). Esta escala se centra en los signos conductuales más fuertemente asociados con el MCS y utiliza procedimientos de prueba optimizados manteniendo una alta precisión diagnóstica.
El objetivo de este estudio es evaluar aún más los enfoques diagnósticos para evaluar la conciencia en pacientes con lesión cerebral grave y mejorar la fiabilidad y aplicabilidad clínica de estas evaluaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar la utilidad clínica y el rendimiento diagnóstico de la Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia (SECONDs) en un entorno de rehabilitación neurológica. El estudio tiene como objetivo evaluar si la implementación de SECONDs mejora la precisión diagnóstica en pacientes con trastornos de la conciencia durante la fase subaguda después de una lesión cerebral adquirida grave.
Los participantes se someterán a una evaluación conductual estructurada utilizando SECONDs como parte del protocolo del estudio. Las clasificaciones diagnósticas derivadas de SECONDs se analizarán con respecto a su consistencia interna y plausibilidad clínica dentro del contexto de rehabilitación.
Para examinar la validez pronóstica, se evaluará el resultado funcional 12 meses después de la evaluación inicial. Los datos de seguimiento se recopilarán mediante entrevistas telefónicas estructuradas con familiares o representantes legales. El estado funcional se documentará sistemáticamente para determinar el valor predictivo de las clasificaciones de SECONDs para resultados clínicamente relevantes a largo plazo.
El estudio busca contribuir a optimizar los procedimientos diagnósticos en trastornos de la conciencia y fortalecer la base de evidencia para herramientas de evaluación conductual eficientes en tiempo en la práctica de neurorehabilitación rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: +49 5152781256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone B. Jenner
- Número de teléfono: +49 5152781215
- Correo electrónico: s.jenner@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hessisch Oldendorf, Lower Saxony, Alemania, 31840
- Reclutamiento
- BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
-
Contacto:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: +49 5152781256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
Contacto:
- Simone B. Jenner
- Número de teléfono: +49 5152781215
- Correo electrónico: s.jenner@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o unidad de cuidados intermedios/de alta dependencia
- Etiología subyacente de la lesión cerebral: anóxica, traumática o vascular
- Tiempo desde el evento índice < 90 días
- Puntuación del Índice de Barthel de Rehabilitación Temprana (ERBI) < 30 puntos
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de lesión cerebral previa
- Trastorno psiquiátrico mayor preexistente
- Comprensión del lenguaje deteriorada (por ejemplo, dominio insuficiente del alemán o afasia)
- Sedación en curso en el momento de la evaluación
- Interrupción del tratamiento de rehabilitación (traslado a un hospital de cuidados agudos) por más de 14 días
- Precauciones de aislamiento debido a organismos multirresistentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con trastornos de la consciencia
Pacientes adultos con lesión cerebral adquirida grave diagnosticados con un trastorno de la consciencia (por ejemplo, síndrome de vigilia sin respuesta o estado de mínima consciencia) sometidos a evaluación conductual estructurada en un entorno de rehabilitación neurológica.
|
La Evaluación Simplificada de Trastornos de CONciencia (SECONDs) es una herramienta de evaluación conductual estructurada diseñada para la evaluación rápida de pacientes con trastornos de la conciencia.
La Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) es una herramienta de evaluación conductual estandarizada utilizada para evaluar el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral grave.
Consiste en seis subescalas que evalúan las funciones auditivas, visuales, motoras, oromotoras/verbales, de comunicación y de activación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo entre la "Evaluación Simplificada de Trastornos de CONciencia" (SECONDs; Rango: 0-8) y la "Escala de Recuperación del Coma-Revisada" (CRS-R; Rango: 0-23)
Periodo de tiempo: 6-8 días después del ingreso en rehabilitación neurológica
|
Concordancia categórica en la clasificación clínica del nivel de conciencia (Síndrome de Vigilia sin Respuesta [UWS], Estado de Mínima Conciencia [MCS], Emergido del Estado de Mínima Conciencia [eMCS], Sin Trastorno de la Conciencia [non-DoC]) entre la Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia (SECONDs) y la Escala de Recuperación del Coma Revisada (CRS-R).
|
6-8 días después del ingreso en rehabilitación neurológica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad Diagnóstica en Pacientes Inicialmente Clasificados como UWS
Periodo de tiempo: 6-8 días después del ingreso a rehabilitación neurológica
|
Tasa de reclasificación diagnóstica tras la evaluación conductual repetida en dos días consecutivos en pacientes inicialmente diagnosticados con Síndrome de Vigilia sin Respuesta (SVR).
La tasa de diagnóstico erróneo se define como la proporción de pacientes cuyo nivel de conciencia se reclasifica en una categoría diagnóstica diferente (por ejemplo, de SVR a Estado de Mínima Conciencia [EMC]) tras la medición repetida.
|
6-8 días después del ingreso a rehabilitación neurológica
|
|
Factibilidad de la Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia (SECONDs)
Periodo de tiempo: 6-8 días después del ingreso en rehabilitación neurológica
|
Evaluación de la viabilidad clínica de SECONDs en un entorno de rehabilitación neurológica, incluyendo la tasa de finalización de la prueba, el tiempo de administración por evaluación y la ocurrencia de terminación prematura de la prueba o dificultades técnicas/prácticas.
|
6-8 días después del ingreso en rehabilitación neurológica
|
|
Validez Pronóstica de la "Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia" (SECONDs; Rango: 0-8) para el Resultado Funcional a Largo Plazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso.
|
Valor predictivo de la clasificación basal utilizando la Evaluación Simplificada de Trastornos de la CONciencia (SECONDs; ; Rango: 0-8) para el resultado funcional a los 12 meses tras el ingreso, medido por la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE; Rango: 1-8).
|
12 meses después del ingreso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Klinik Hessisch Oldendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schnakers C, Vanhaudenhuyse A, Giacino J, Ventura M, Boly M, Majerus S, Moonen G, Laureys S. Diagnostic accuracy of the vegetative and minimally conscious state: clinical consensus versus standardized neurobehavioral assessment. BMC Neurol. 2009 Jul 21;9:35. doi: 10.1186/1471-2377-9-35.
- Wannez S, Heine L, Thonnard M, Gosseries O, Laureys S; Coma Science Group collaborators. The repetition of behavioral assessments in diagnosis of disorders of consciousness. Ann Neurol. 2017 Jun;81(6):883-889. doi: 10.1002/ana.24962.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
Otros números de identificación del estudio
- 12079-BO-S-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .