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肩腱板断裂に対する多血小板血漿(PRP)投与の効果

2026年3月4日 更新者:Aristotle University Of Thessaloniki

血小板リッチプラズマ(PRP)の腱板断裂への応用効果。

このランダム化比較試験の目的は、腱板断裂におけるPRPが腱細胞代謝および腱組織特性に及ぼす影響と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

保存的治療に抵抗性のある腱板断裂は、主に関節鏡下修復術で治療されます。 術中または術後の血小板濃厚血漿(PRP)注入は、腱の治癒と修復過程を促進するために広く使用されています。 さらに、肩峰下PRP注入は、部分的な腱板断裂の場合でも、その適用後1ヶ月で良好な結果に関連しています。 実験室および臨床試験は、特定の遺伝子発現のアップレギュレーションまたはダウンレギュレーションに基づいて、PRPが腱細胞代謝活性の増加と相関していることを示しています。

腱板断裂を有する患者で、外科的に治療される予定の方が本研究に含まれます。 この試験に参加するための署名済み同意書を取得した後、患者は無作為に2つのグループに分けられます。PRP介入が適用される実験群と、患者がプラセボ注射を受ける対照群です。

対象となる患者は、予定された手術の4〜6週間前に、超音波支援下でのPRPまたは生理食塩水の肩峰下注入を受けます。 関節鏡下腱板修復術中に腱生検が行われ、サンプルはさらなる分析のために送られます。

サンプルは、組織学的分析と特定の遺伝子発現の定量のために送られます。 遺伝子分析には、腱の修復とリモデリングに関連するコラーゲンI、コラーゲンIII、メタロプロテイナーゼ3、メタロプロテイナーゼ13の遺伝子が含まれます。 さらに、2つのグループはMRI画像所見に関して比較されます。 統計分析後、断裂した腱の生物学的特性の向上およびそれに続く腱の治癒過程に対するPRPの効果に関する結論が導き出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cental Macedonia
      • Thessaloniki、Cental Macedonia、ギリシャ、54635
        • Charalampos Pitsilos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 関節鏡下修復術で治療された完全断裂の腱板断裂
  • 18歳から65歳まで
  • 腱板断裂による慢性肩痛
  • 関節鏡検査前6ヶ月以内の磁気共鳴画像検査
  • グータリエ分類グレード1または2の筋脂肪浸潤

除外基準:

  • 凝固障害、肝疾患、癌、栄養障害などの併存疾患
  • グータリエ分類グレード3または4の筋脂肪浸潤
  • 肩関節症、腱板関節症、関節リウマチ
  • 過去12ヶ月以内の肩関節注射の既往
  • 既往の肩関節手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRPグループ
実験群には、PRP介入が適用される患者が含まれます。
肩峰下滑液包内へのPRPの注入。
他の名前:
  • PRP
プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、生理食塩水注射が適用される患者が含まれます。
肩峰下滑液包への生理食塩水の注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Movinスコア
時間枠:手術直後。
Movinスコアは、繊維の配列、繊維の構造、核の丸み、炎症、血管新生、細胞密度を含む腱構造の特性を評価します。
実験群と対照群のスコアを比較します。
手術直後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボナー・スコア
時間枠:手術直後。
ボナースコアは、腱細胞、コラーゲン、基質、血管分布など、腱構造の特性を評価します。 実験群と対照群のスコアを比較します。
手術直後。
コラーゲンI遺伝子発現
時間枠:手術直後。
I型コラーゲンの遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。 実験群と対照群のスコアが比較されます。
手術直後。
コラーゲンII発現
時間枠:手術直後。
コラーゲンIIの発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。 実験群と対照群のスコアが比較されます。
手術直後。
III型コラーゲン遺伝子発現
時間枠:手術直後。
コラーゲンIIIの発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。 実験群と対照群のスコアが比較されます。
手術直後。
メタロプロテイナーゼ3遺伝子発現
時間枠:手術直後。
Metalloproteinase 3遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。 実験群と対照群のスコアを比較します。
手術直後。
Metalloproteinase 13 遺伝子発現
時間枠:手術直後。
メタロプロテイナーゼ13遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。 実験群と対照群のスコアを比較します。
手術直後。
インターロイキン 1β 遺伝子発現
時間枠:手術直後。
インターロイキン1β遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定される。 実験群と対照群のスコアが比較される。
手術直後。
インターロイキン6遺伝子発現
時間枠:手術直後。
インターロイキン6遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。 実験群と対照群のスコアが比較されます。
手術直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charalampos Pitsilos, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
  • スタディチェア:Pericles Papadopoulos, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
  • スタディディレクター:Ioannis Gigis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
  • スタディディレクター:Byron Chalidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月23日

一次修了 (実際)

2026年1月13日

研究の完了 (実際)

2026年1月14日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この臨床試験の結果を収集し統計分析した後、データは科学または医学雑誌に掲載されます。

IPD 共有時間枠

データ収集と統計分析後。 本研究開始から3年以内、かつ出版後6ヶ月間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

ClinicalTrials.govにアクセスできるすべての個人は、利用可能なデータを要求する許可を得ることができます。この許可は、本臨床試験の研究者の一人によって与えられます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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