肩腱板断裂に対する多血小板血漿(PRP)投与の効果
血小板リッチプラズマ(PRP)の腱板断裂への応用効果。
調査の概要
詳細な説明
保存的治療に抵抗性のある腱板断裂は、主に関節鏡下修復術で治療されます。 術中または術後の血小板濃厚血漿(PRP)注入は、腱の治癒と修復過程を促進するために広く使用されています。 さらに、肩峰下PRP注入は、部分的な腱板断裂の場合でも、その適用後1ヶ月で良好な結果に関連しています。 実験室および臨床試験は、特定の遺伝子発現のアップレギュレーションまたはダウンレギュレーションに基づいて、PRPが腱細胞代謝活性の増加と相関していることを示しています。
腱板断裂を有する患者で、外科的に治療される予定の方が本研究に含まれます。 この試験に参加するための署名済み同意書を取得した後、患者は無作為に2つのグループに分けられます。PRP介入が適用される実験群と、患者がプラセボ注射を受ける対照群です。
対象となる患者は、予定された手術の4〜6週間前に、超音波支援下でのPRPまたは生理食塩水の肩峰下注入を受けます。 関節鏡下腱板修復術中に腱生検が行われ、サンプルはさらなる分析のために送られます。
サンプルは、組織学的分析と特定の遺伝子発現の定量のために送られます。 遺伝子分析には、腱の修復とリモデリングに関連するコラーゲンI、コラーゲンIII、メタロプロテイナーゼ3、メタロプロテイナーゼ13の遺伝子が含まれます。 さらに、2つのグループはMRI画像所見に関して比較されます。 統計分析後、断裂した腱の生物学的特性の向上およびそれに続く腱の治癒過程に対するPRPの効果に関する結論が導き出されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Cental Macedonia
-
Thessaloniki、Cental Macedonia、ギリシャ、54635
- Charalampos Pitsilos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 関節鏡下修復術で治療された完全断裂の腱板断裂
- 18歳から65歳まで
- 腱板断裂による慢性肩痛
- 関節鏡検査前6ヶ月以内の磁気共鳴画像検査
- グータリエ分類グレード1または2の筋脂肪浸潤
除外基準:
- 凝固障害、肝疾患、癌、栄養障害などの併存疾患
- グータリエ分類グレード3または4の筋脂肪浸潤
- 肩関節症、腱板関節症、関節リウマチ
- 過去12ヶ月以内の肩関節注射の既往
- 既往の肩関節手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PRPグループ
実験群には、PRP介入が適用される患者が含まれます。
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肩峰下滑液包内へのPRPの注入。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、生理食塩水注射が適用される患者が含まれます。
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肩峰下滑液包への生理食塩水の注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movinスコア
時間枠:手術直後。
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Movinスコアは、繊維の配列、繊維の構造、核の丸み、炎症、血管新生、細胞密度を含む腱構造の特性を評価します。
実験群と対照群のスコアを比較します。 |
手術直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボナー・スコア
時間枠:手術直後。
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ボナースコアは、腱細胞、コラーゲン、基質、血管分布など、腱構造の特性を評価します。
実験群と対照群のスコアを比較します。
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手術直後。
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コラーゲンI遺伝子発現
時間枠:手術直後。
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I型コラーゲンの遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。
実験群と対照群のスコアが比較されます。
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手術直後。
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コラーゲンII発現
時間枠:手術直後。
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コラーゲンIIの発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。
実験群と対照群のスコアが比較されます。
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手術直後。
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III型コラーゲン遺伝子発現
時間枠:手術直後。
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コラーゲンIIIの発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。
実験群と対照群のスコアが比較されます。
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手術直後。
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メタロプロテイナーゼ3遺伝子発現
時間枠:手術直後。
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Metalloproteinase 3遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。
実験群と対照群のスコアを比較します。
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手術直後。
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Metalloproteinase 13 遺伝子発現
時間枠:手術直後。
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メタロプロテイナーゼ13遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。
実験群と対照群のスコアを比較します。
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手術直後。
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インターロイキン 1β 遺伝子発現
時間枠:手術直後。
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インターロイキン1β遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定される。
実験群と対照群のスコアが比較される。
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手術直後。
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インターロイキン6遺伝子発現
時間枠:手術直後。
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インターロイキン6遺伝子発現はリアルタイムPCRを用いて測定されます。
実験群と対照群のスコアが比較されます。
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手術直後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charalampos Pitsilos, MSc、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディチェア:Pericles Papadopoulos, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディディレクター:Ioannis Gigis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディディレクター:Byron Chalidis, PhD、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Ryosa A, Laimi K, Aarimaa V, Lehtimaki K, Kukkonen J, Saltychev M. Surgery or conservative treatment for rotator cuff tear: a meta-analysis. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1357-1363. doi: 10.1080/09638288.2016.1198431. Epub 2016 Jul 6.
- Giovannetti de Sanctis E, Franceschetti E, De Dona F, Palumbo A, Paciotti M, Franceschi F. The Efficacy of Injections for Partial Rotator Cuff Tears: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Dec 25;10(1):51. doi: 10.3390/jcm10010051.
- Ahmad Z, Ang S, Rushton N, Harvey A, Akhtar K, Dawson-Bowling S, Noorani A. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Arthroscopic Rotator Cuff Repair Lowers Retear Rates and Improves Short-Term Postoperative Functional Outcome Scores: A Systematic Review of Meta-Analyses. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2022 Feb 5;4(2):e823-e833. doi: 10.1016/j.asmr.2021.12.012. eCollection 2022 Apr.
- Barber FA. PRP as an Adjunct to Rotator Cuff Tendon Repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2018 Jun;26(2):42-47. doi: 10.1097/JSA.0000000000000193.
- Chalidis B, Givissis P, Papadopoulos P, Pitsilos C. Molecular and Biologic Effects of Platelet-Rich Plasma (PRP) in Ligament and Tendon Healing and Regeneration: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Feb 1;24(3):2744. doi: 10.3390/ijms24032744.
- Dhillon MS, Behera P, Patel S, Shetty V. Orthobiologics and platelet rich plasma. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):1-9. doi: 10.4103/0019-5413.125477.
- Ho VP, Schiltz NK, Reimer AP, Madigan EA, Koroukian SM. High-Risk Comorbidity Combinations in Older Patients Undergoing Emergency General Surgery. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):503-510. doi: 10.1111/jgs.15682. Epub 2018 Dec 2.
- Hopewell S, Boutron I, Chan AW, Collins GS, de Beyer JA, Hrobjartsson A, Nejstgaard CH, Ostengaard L, Schulz KF, Tunn R, Moher D. An update to SPIRIT and CONSORT reporting guidelines to enhance transparency in randomized trials. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1740-1743. doi: 10.1038/s41591-022-01989-8. No abstract available.
- Jeno SH, Munjal A, Schindler GS. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Arm Supraspinatus Muscle. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537202/
- Kobayashi Y, Saita Y, Takaku T, Yokomizo T, Nishio H, Ikeda H, Takazawa Y, Nagao M, Kaneko K, Komatsu N. Platelet-rich plasma (PRP) accelerates murine patellar tendon healing through enhancement of angiogenesis and collagen synthesis. J Exp Orthop. 2020 Jul 8;7(1):49. doi: 10.1186/s40634-020-00267-1.
- Kovacevic D, Suriani RJ Jr, Levine WN, Thomopoulos S. Augmentation of Rotator Cuff Healing With Orthobiologics. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Mar 1;30(5):e508-e516. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01011.
- Ladermann A, Burkhart SS, Hoffmeyer P, Neyton L, Collin P, Yates E, Denard PJ. Classification of full-thickness rotator cuff lesions: a review. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(12):420-430. doi: 10.1302/2058-5241.1.160005. eCollection 2016 Dec.
- Ladermann A, Meynard T, Denard PJ, Ibrahim M, Saffarini M, Collin P. Reliable diagnosis of posterosuperior rotator cuff tears requires a combination of clinical tests. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jul;29(7):2118-2133. doi: 10.1007/s00167-020-06136-9. Epub 2020 Jul 28.
- Li S, Wu Y, Jiang G, Tian X, Hong J, Chen S, Yan R, Feng G, Cheng Z. Intratendon delivery of leukocyte-rich platelet-rich plasma at early stage promotes tendon repair in a rabbit Achilles tendinopathy model. J Tissue Eng Regen Med. 2020 Mar;14(3):452-463. doi: 10.1002/term.3006. Epub 2019 Dec 23.
- Liu F, Cheng X, Dong J, Zhou D, Han S, Yang Y. Comparison of MRI and MRA for the diagnosis of rotator cuff tears: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19579. doi: 10.1097/MD.0000000000019579.
- Magra M, Maffulli N. Matrix metalloproteases: a role in overuse tendinopathies. Br J Sports Med. 2005 Nov;39(11):789-91. doi: 10.1136/bjsm.2005.017855. No abstract available.
- McNeilly CM, Banes AJ, Benjamin M, Ralphs JR. Tendon cells in vivo form a three dimensional network of cell processes linked by gap junctions. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):593-600.
- Mienaltowski MJ, Birk DE. Structure, physiology, and biochemistry of collagens. Adv Exp Med Biol. 2014;802:5-29. doi: 10.1007/978-94-007-7893-1_2.
- Peng Y, Guanglan W, Jia S, Zheng C. Leukocyte-rich and Leukocyte-poor Platelet-rich Plasma in Rotator Cuff Repair: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2022 Oct;43(11):921-930. doi: 10.1055/a-1790-7982. Epub 2022 Mar 7.
- Somerson JS, Hsu JE, Gorbaty JD, Gee AO. Classifications in Brief: Goutallier Classification of Fatty Infiltration of the Rotator Cuff Musculature. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1328-32. doi: 10.1007/s11999-015-4630-1. Epub 2015 Nov 19. No abstract available.
- Thorpe CT, Screen HR. Tendon Structure and Composition. Adv Exp Med Biol. 2016;920:3-10. doi: 10.1007/978-3-319-33943-6_1.
- Vosloo M, Keough N, De Beer MA. The clinical anatomy of the insertion of the rotator cuff tendons. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):359-366. doi: 10.1007/s00590-017-1922-z. Epub 2017 Feb 16.
- Xu W, Xue Q. Application of Platelet-Rich Plasma in Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 13;9(7):23259671211016847. doi: 10.1177/23259671211016847. eCollection 2021 Jul.
- Yu TY, Pang JS, Lin LP, Cheng JW, Liu SJ, Tsai WC. Platelet-Rich Plasma Releasate Promotes Early Healing in Tendon After Acute Injury. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 20;9(4):2325967121990377. doi: 10.1177/2325967121990377. eCollection 2021 Apr.
- Zhang J, Nie D, Williamson K, Rocha JL, Hogan MV, Wang JH. Selectively activated PRP exerts differential effects on tendon stem/progenitor cells and tendon healing. J Tissue Eng. 2019 Jan 16;10:2041731418820034. doi: 10.1177/2041731418820034. eCollection 2019 Jan-Dec.
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一次修了 (実際)
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- PRP: Effect on Tendon Biology
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