Effekten af Platelet Rich Plasma (PRP) på anvendelse ved rotator cuff-rive.
4. marts 2026 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki
Effekten af Platelet Rich Plasma (PRP)-behandling på Rotator Cuff-rive.
Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at evaluere indvirkningen og effektiviteten af PRP på tenocyters stofskifte og senevævsegenskaber ved rotatormandschette-rift.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Refraktære rotator cuff-rift, der ikke reagerer på konservativ behandling, behandles primært med artroskopisk reparation. Intraoperative eller postoperative injektioner med pladerig plasma (PRP) er blevet meget brugt til at forbedre senens heling og reparationsprocessen. Derudover er subakromiale PRP-injektioner forbundet med gunstige resultater ved partielle rotator cuff-rift, selv en måned efter deres anvendelse. Laboratorie- og kliniske forsøg har korreleret PRP med en stigning i tenocyters metaboliske aktivitet, baseret på op- eller nedregulering af specifik genexpression.
Patienter med rotator cuff-rift, der skal behandles kirurgisk, vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse. Efter at have indhentet en underskrevet samtykkeerklæring til at deltage i dette forsøg, vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper; forsøgsgruppen, hvor PRP-interventionen vil blive anvendt, og kontrolgruppen, hvor patienterne vil modtage en placeboinjektion.
De inkluderede patienter vil gennemgå en ultralydsassisteret subakromial injektion med PRP eller saltvand, fire til seks uger før den planlagte operation. Under den artroskopiske rotator cuff-reparationsprocedure vil der blive udført en sene-biopsi, og prøven vil blive sendt til yderligere analyse.
Prøverne vil blive sendt til histologisk analyse og kvantificering af specifik genexpression. Genanalysen vil indeholde kollagen I, kollagen III, metalloproteinase 3 og metalloproteinase 13 gener, som er relateret til senereparation og omdannelse i tilfælde af rift og/eller skade. Yderligere vil de to grupper blive sammenlignet med hensyn til MR-skanningens fund. Efter statistisk analyse vil en konklusion vedrørende PRP's effekt på forbedringen af de biologiske egenskaber hos den revnede sene og dermed senens helingsproces blive uddraget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, Grækenland, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldt tykkelse rotatormanschetrifte behandlet med artroskopisk reparation
- Alder fra 18 til 65 år
- Kroniske skuldersmerter på grund af rotatormanschetrifte
- Magnetisk resonansundersøgelse inden for 6 måneder før artroskopi
- Goutallier grad 1 eller 2 muskelfedtinfiltration
Eksklusionskriterier:
- Komorbiditeter, herunder koagulopati, leversygdom, kræft, ernæringsforstyrrelse
- Goutallier grad 3 eller 4 muskelfedtinfiltration
- Skuldegener, rotatormanschet arthropati, reumatoid artrit
- Historie om skulderinjektion inden for de sidste 12 måneder
- Historie om tidligere skulderoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP-gruppen
Eksperimentgruppen inkluderer patienter, som PRP-interventionen vil blive anvendt på.
|
Injektionen af PRP i det subakromiale rum.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrollen inkluderer patienter, som vil få en normal saltvandsindgivelse.
|
Injektion af fysiologisk saltvand i subakromialrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movin score
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Movin-scoren kvalificerer karakteristika for sænens struktur, inkluderet: fiberarrangement, fiberstruktur, afrunding af kernerne, inflammation, angiogenese og celletæthed.
Scorerne fra de eksperimentelle og kontrolgrupper vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bonar-score
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Bonar-scoren kvalificerer karakteristika for senestruktur, herunder: tenocytter, kollagen, grundsubstans og vaskularitet.
Scorerne for forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Kollagen I-genudtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Collagen I-gen-ekspression vil blive målt ved hjælp af realtids-PCR.
Scorerne fra de eksperimentelle og kontrolgrupper vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Collagen II-ekspression
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Collagen II-ekspressionen vil blive målt ved hjælp af real-time PCR.
Resultaterne for forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Collagen III-gen-ekspression
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Kollagen IIII-ekspressionen vil blive målt ved hjælp af real-time PCR.
Resultaterne fra de eksperimentelle og kontrolgrupper vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Metalloproteinase 3-genudtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Metalloproteinase 3-genudtryk vil blive målt ved hjælp af realtids-PCR.
Scorerne fra forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet. |
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Metalloproteinase 13-genudtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Metalloproteinase 13-genekspression vil blive målt ved hjælp af realtids-PCR.
Scorerne fra forsøgsgruppen og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Interleukin 1β gen-ekspression
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Interleukin 1β-genexpression vil blive målt ved hjælp af real-time PCR.
Resultaterne fra eksperiment- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet. |
Umiddelbart efter operationen.
|
|
Interleukin 6 gen-ekspression
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen.
|
Interleukin 6-genudtryk vil blive målt ved hjælp af real-time PCR.
Resultaterne fra eksperiment- og kontrolgrupperne vil blive sammenlignet.
|
Umiddelbart efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studiestol: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studieleder: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studieleder: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Ryosa A, Laimi K, Aarimaa V, Lehtimaki K, Kukkonen J, Saltychev M. Surgery or conservative treatment for rotator cuff tear: a meta-analysis. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1357-1363. doi: 10.1080/09638288.2016.1198431. Epub 2016 Jul 6.
- Giovannetti de Sanctis E, Franceschetti E, De Dona F, Palumbo A, Paciotti M, Franceschi F. The Efficacy of Injections for Partial Rotator Cuff Tears: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Dec 25;10(1):51. doi: 10.3390/jcm10010051.
- Ahmad Z, Ang S, Rushton N, Harvey A, Akhtar K, Dawson-Bowling S, Noorani A. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Arthroscopic Rotator Cuff Repair Lowers Retear Rates and Improves Short-Term Postoperative Functional Outcome Scores: A Systematic Review of Meta-Analyses. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2022 Feb 5;4(2):e823-e833. doi: 10.1016/j.asmr.2021.12.012. eCollection 2022 Apr.
- Barber FA. PRP as an Adjunct to Rotator Cuff Tendon Repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2018 Jun;26(2):42-47. doi: 10.1097/JSA.0000000000000193.
- Chalidis B, Givissis P, Papadopoulos P, Pitsilos C. Molecular and Biologic Effects of Platelet-Rich Plasma (PRP) in Ligament and Tendon Healing and Regeneration: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Feb 1;24(3):2744. doi: 10.3390/ijms24032744.
- Dhillon MS, Behera P, Patel S, Shetty V. Orthobiologics and platelet rich plasma. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):1-9. doi: 10.4103/0019-5413.125477.
- Ho VP, Schiltz NK, Reimer AP, Madigan EA, Koroukian SM. High-Risk Comorbidity Combinations in Older Patients Undergoing Emergency General Surgery. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):503-510. doi: 10.1111/jgs.15682. Epub 2018 Dec 2.
- Hopewell S, Boutron I, Chan AW, Collins GS, de Beyer JA, Hrobjartsson A, Nejstgaard CH, Ostengaard L, Schulz KF, Tunn R, Moher D. An update to SPIRIT and CONSORT reporting guidelines to enhance transparency in randomized trials. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1740-1743. doi: 10.1038/s41591-022-01989-8. No abstract available.
- Jeno SH, Munjal A, Schindler GS. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Arm Supraspinatus Muscle. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537202/
- Kobayashi Y, Saita Y, Takaku T, Yokomizo T, Nishio H, Ikeda H, Takazawa Y, Nagao M, Kaneko K, Komatsu N. Platelet-rich plasma (PRP) accelerates murine patellar tendon healing through enhancement of angiogenesis and collagen synthesis. J Exp Orthop. 2020 Jul 8;7(1):49. doi: 10.1186/s40634-020-00267-1.
- Kovacevic D, Suriani RJ Jr, Levine WN, Thomopoulos S. Augmentation of Rotator Cuff Healing With Orthobiologics. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Mar 1;30(5):e508-e516. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01011.
- Ladermann A, Burkhart SS, Hoffmeyer P, Neyton L, Collin P, Yates E, Denard PJ. Classification of full-thickness rotator cuff lesions: a review. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(12):420-430. doi: 10.1302/2058-5241.1.160005. eCollection 2016 Dec.
- Ladermann A, Meynard T, Denard PJ, Ibrahim M, Saffarini M, Collin P. Reliable diagnosis of posterosuperior rotator cuff tears requires a combination of clinical tests. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jul;29(7):2118-2133. doi: 10.1007/s00167-020-06136-9. Epub 2020 Jul 28.
- Li S, Wu Y, Jiang G, Tian X, Hong J, Chen S, Yan R, Feng G, Cheng Z. Intratendon delivery of leukocyte-rich platelet-rich plasma at early stage promotes tendon repair in a rabbit Achilles tendinopathy model. J Tissue Eng Regen Med. 2020 Mar;14(3):452-463. doi: 10.1002/term.3006. Epub 2019 Dec 23.
- Liu F, Cheng X, Dong J, Zhou D, Han S, Yang Y. Comparison of MRI and MRA for the diagnosis of rotator cuff tears: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19579. doi: 10.1097/MD.0000000000019579.
- Magra M, Maffulli N. Matrix metalloproteases: a role in overuse tendinopathies. Br J Sports Med. 2005 Nov;39(11):789-91. doi: 10.1136/bjsm.2005.017855. No abstract available.
- McNeilly CM, Banes AJ, Benjamin M, Ralphs JR. Tendon cells in vivo form a three dimensional network of cell processes linked by gap junctions. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):593-600.
- Mienaltowski MJ, Birk DE. Structure, physiology, and biochemistry of collagens. Adv Exp Med Biol. 2014;802:5-29. doi: 10.1007/978-94-007-7893-1_2.
- Peng Y, Guanglan W, Jia S, Zheng C. Leukocyte-rich and Leukocyte-poor Platelet-rich Plasma in Rotator Cuff Repair: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2022 Oct;43(11):921-930. doi: 10.1055/a-1790-7982. Epub 2022 Mar 7.
- Somerson JS, Hsu JE, Gorbaty JD, Gee AO. Classifications in Brief: Goutallier Classification of Fatty Infiltration of the Rotator Cuff Musculature. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1328-32. doi: 10.1007/s11999-015-4630-1. Epub 2015 Nov 19. No abstract available.
- Thorpe CT, Screen HR. Tendon Structure and Composition. Adv Exp Med Biol. 2016;920:3-10. doi: 10.1007/978-3-319-33943-6_1.
- Vosloo M, Keough N, De Beer MA. The clinical anatomy of the insertion of the rotator cuff tendons. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):359-366. doi: 10.1007/s00590-017-1922-z. Epub 2017 Feb 16.
- Xu W, Xue Q. Application of Platelet-Rich Plasma in Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 13;9(7):23259671211016847. doi: 10.1177/23259671211016847. eCollection 2021 Jul.
- Yu TY, Pang JS, Lin LP, Cheng JW, Liu SJ, Tsai WC. Platelet-Rich Plasma Releasate Promotes Early Healing in Tendon After Acute Injury. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 20;9(4):2325967121990377. doi: 10.1177/2325967121990377. eCollection 2021 Apr.
- Zhang J, Nie D, Williamson K, Rocha JL, Hogan MV, Wang JH. Selectively activated PRP exerts differential effects on tendon stem/progenitor cells and tendon healing. J Tissue Eng. 2019 Jan 16;10:2041731418820034. doi: 10.1177/2041731418820034. eCollection 2019 Jan-Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP: Effect on Tendon Biology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter indsamling og statistisk analyse af resultaterne fra denne kliniske undersøgelse, vil dataene blive publiceret i videnskabelige eller medicinske tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Efter dataindsamling og statistisk analyse.
Inden for tre år fra studiet begyndte og vil være tilgængelig i 6 måneder efter offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver person, der har adgang til ClinicalTrials.gov, vil have tilladelse til at anmode om de tilgængelige data. Tilladelsen vil blive givet af en af forsøgslederne i denne kliniske undersøgelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .