O Efeito da Aplicação de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) na Rotura do Manguito Rotador.
4 de março de 2026 atualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo deste ensaio controlado aleatório é avaliar o impacto e a eficácia do PRP no metabolismo dos tenócitos e nas propriedades do tecido tendinoso na rotura do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As roturas do manguito rotador refratárias ao tratamento conservador são principalmente tratadas com reparação artroscópica. As injeções intraoperatórias ou pós-operatórias de plasma rico em plaquetas (PRP) têm sido amplamente utilizadas para melhorar a cicatrização do tendão e o processo de reparação. Além disso, as injeções subacromiais de PRP estão relacionadas com resultados favoráveis no caso de roturas parciais do manguito rotador, mesmo um mês após a sua aplicação. Estudos laboratoriais e ensaios clínicos correlacionaram o PRP com um aumento da atividade metabólica dos tenócitos, com base na regulação positiva ou negativa da expressão génica específica.
Os doentes com rotura do manguito rotador que serão tratados cirurgicamente serão incluídos no presente estudo. Após a obtenção de um formulário de consentimento assinado para participar neste ensaio, os doentes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental, onde será aplicada a intervenção com PRP, e o grupo de controlo, onde os doentes receberão uma injeção de placebo.
Os doentes incluídos serão submetidos a uma injeção subacromial de PRP ou soro fisiológico assistida por ultrassom, quatro a seis semanas antes da cirurgia agendada. Durante o procedimento de reparação artroscópica do manguito rotador, será realizada uma biópsia do tendão e a amostra será enviada para análise posterior.
As amostras serão enviadas para análise histológica e quantificação da expressão génica específica. A análise genética incluirá os genes do colagénio I, colagénio III, metaloproteinase 3 e metaloproteinase 13, que estão relacionados com a reparação e remodelação do tendão em casos de rutura e/ou lesão. Além disso, os dois grupos serão comparados em termos dos achados de imagem por ressonância magnética. Após análise estatística, será extraída uma conclusão sobre o efeito do PRP no aumento das propriedades biológicas do tendão rompido e, consequentemente, no processo de cicatrização do tendão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, Grécia, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Rotura total do manguito rotador tratada com reparação artroscópica
- Idade entre 18 e 65 anos
- Dor crónica no ombro devido à rotura do manguito rotador
- Estudo de ressonância magnética realizado nos 6 meses anteriores à artroscopia
- Infiltração gorda muscular de grau 1 ou 2 de Goutallier
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidades, incluindo coagulopatia, doença hepática, cancro, perturbação nutricional
- Infiltração gorda muscular de grau 3 ou 4 de Goutallier
- Osteoartrite do ombro, artropatia do manguito rotador, artrite reumatoide
- Histórico de injeção no ombro nos últimos 12 meses
- Histórico de cirurgia prévia no ombro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PRP
O grupo experimental inclui pacientes a quem será aplicada a intervenção PRP.
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A injeção de PRP no espaço subacromial.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
O grupo de controlo inclui pacientes aos quais será aplicada uma injeção de soro fisiológico.
|
A injeção de soro fisiológico no espaço subacromial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Movin
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
O Movin score qualifica as características da estrutura do tendão, incluindo: arranjo das fibras, estrutura das fibras, arredondamento dos núcleos, inflamação, angiogénese e densidade celular.
As pontuações dos grupos experimental e de controlo serão comparadas.
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Imediatamente após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Bonar
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
O score de Bonar qualifica as características da estrutura do tendão, incluindo: tenócitos, colagénio, substância fundamental e vascularização.
Os scores dos grupos experimental e de controlo serão comparados.
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Imediatamente após a cirurgia.
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|
Expressão do gene do colagénio I
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A expressão do gene do colagénio I será medida usando PCR em tempo real.
As pontuações dos grupos experimental e de controlo serão comparadas.
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Imediatamente após a cirurgia.
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Expressão de colagénio II
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
A expressão do colagénio II será medida através de PCR em tempo real.
As pontuações dos grupos experimental e de controlo serão comparadas.
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Imediatamente após a cirurgia.
|
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Expressão do gene do colagénio III
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
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A expressão de colagénio IIII será medida através de PCR em tempo real.
Os resultados dos grupos experimental e de controlo serão comparados.
|
Imediatamente após a cirurgia.
|
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Expressão genética da metaloproteinase 3
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
A expressão do gene da metaloproteinase 3 será medida através de PCR em tempo real.
As pontuações dos grupos experimental e de controlo serão comparadas.
|
Imediatamente após a cirurgia.
|
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Expressão do gene da metaloproteinase 13
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
A expressão do gene da metaloproteinase 13 será medida através de PCR em tempo real.
As pontuações dos grupos experimental e de controlo serão comparadas.
|
Imediatamente após a cirurgia.
|
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Expressão do gene da Interleucina 1β
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
A expressão do gene interleucina 1β será medida através de PCR em tempo real.
As pontuações dos grupos experimental e de controlo serão comparadas.
|
Imediatamente após a cirurgia.
|
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Expressão génica da interleucina 6
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
|
A expressão do gene da interleucina 6 será medida através de PCR em tempo real.
Os resultados dos grupos experimental e de controlo serão comparados.
|
Imediatamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Cadeira de estudo: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP: Effect on Tendon Biology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a recolha e análise estatística dos resultados deste ensaio clínico, os dados serão publicados em revistas científicas ou médicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a recolha de dados e análise estatística.
No prazo de três anos a partir do início deste estudo e estará disponível durante 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os indivíduos que tenham acesso ao ClinicalTrials.gov terão permissão para solicitar os dados disponíveis. A permissão será concedida por um dos investigadores deste ensaio clínico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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