Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'applicazione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sulla lesione della cuffia dei rotatori.

4 marzo 2026 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

L'Effetto dell'Applicazione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sulla Lesione della Cuffia dei Rotatori.

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'impatto e l'efficacia del PRP sul metabolismo dei tenociti e sulle proprietà del tessuto tendineo nella lesione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori refrattarie al trattamento conservativo sono principalmente trattate con riparazione artroscopica. Le iniezioni intraoperatorie o postoperatorie di plasma ricco di piastrine (PRP) sono state ampiamente utilizzate per migliorare la guarigione del tendine e il processo di riparazione. Inoltre, le iniezioni subacromiali di PRP sono associate a esiti favorevoli nel caso di lesioni parziali della cuffia dei rotatori anche un mese dopo la loro applicazione. Studi di laboratorio e trial clinici hanno correlato il PRP con un aumento dell'attività metabolica dei tenociti, basato sulla regolazione positiva o negativa dell'espressione genica specifica.

I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori che saranno trattati chirurgicamente saranno inclusi nello studio attuale. Dopo aver ottenuto un modulo di consenso firmato per partecipare a questo trial, i pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale, a cui sarà applicato l'intervento PRP, e il gruppo di controllo, a cui i pazienti riceveranno un'iniezione di placebo.

I pazienti inclusi subiranno un'iniezione subacromiale di PRP o soluzione salina assistita da ecografia, da quattro a sei settimane prima dell'intervento chirurgico programmato. Durante la procedura di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, verrà eseguita una biopsia del tendine e il campione verrà inviato per ulteriori analisi.

I campioni saranno inviati per analisi istologica e quantificazione dell'espressione genica specifica. L'analisi genica includerà i geni del collagene I, collagene III, metalloproteinasi 3 e metalloproteinasi 13, che sono correlati alla riparazione e al rimodellamento del tendine in caso di rottura e/o lesione. Inoltre, i due gruppi saranno confrontati in termini di risultati di imaging RM. Dopo l'analisi statistica, verrà estratta una conclusione riguardo all'effetto del PRP sul miglioramento delle proprietà biologiche del tendine rotto e, conseguentemente, sul processo di guarigione del tendine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cental Macedonia
      • Thessaloniki, Cental Macedonia, Grecia, 54635
        • Charalampos Pitsilos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lesione completa della cuffia dei rotatori trattata con riparazione artroscopica
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dolore cronico alla spalla dovuto a lesione della cuffia dei rotatori
  • Studio di risonanza magnetica entro 6 mesi prima dell'artroscopia
  • Infiltrazione grassa muscolare di grado 1 o 2 secondo Goutallier

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità, inclusi coagulopatia, malattie epatiche, cancro, disturbi nutrizionali
  • Infiltrazione grassa muscolare di grado 3 o 4 secondo Goutallier
  • Osteoartrite della spalla, artropatia della cuffia dei rotatori, artrite reumatoide
  • Storia di iniezione alla spalla negli ultimi 12 mesi
  • Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP
Il gruppo sperimentale include pazienti ai quali verrà applicato l'intervento PRP.
L'iniezione di PRP nello spazio subacromiale.
Altri nomi:
  • PRP
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo include pazienti a cui verrà applicata un'iniezione di soluzione salina normale.
L'iniezione di soluzione fisiologica nello spazio subacromiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Movin
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Il punteggio Movin qualifica le caratteristiche della struttura del tendine, comprese: disposizione delle fibre, struttura delle fibre, arrotondamento dei nuclei, infiammazione, angiogenesi e densità cellulare. I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Bonar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio Bonar qualifica le caratteristiche della struttura del tendine, inclusi: tenociti, collagene, sostanza fondamentale e vascolarizzazione. I punteggi dei gruppi sperimentali e di controllo verranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Espressione genica del collagene I
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
L'espressione del gene del collagene I sarà misurata mediante PCR in tempo reale. I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento.
Espressione del collagene II
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'espressione del collagene II sarà misurata utilizzando PCR in tempo reale. I punteggi dei gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Espressione genica del collagene III
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'espressione del collagene IIII sarà misurata utilizzando PCR in tempo reale. I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Espressione genica della metalloproteinasi 3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'espressione genica della metalloproteinasi 3 sarà misurata mediante PCR in tempo reale. I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Espressione genica della metalloproteinasi 13
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'espressione del gene della metalloproteinasi 13 sarà misurata utilizzando la PCR in tempo reale. I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Espressione genica dell'interleuchina 1β
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'espressione genica dell'interleuchina 1β sarà misurata utilizzando PCR in tempo reale. I punteggi dei gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Espressione genica dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
L'espressione genica dell'interleuchina 6 sarà misurata utilizzando la PCR in tempo reale. I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Cattedra di studio: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la raccolta e l'analisi statistica dei risultati di questa sperimentazione clinica, i dati verranno pubblicati su riviste scientifiche o mediche.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la raccolta dei dati e l'analisi statistica. Entro tre anni dall'inizio di questo studio e sarà disponibile per 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ogni individuo che ha accesso a ClinicalTrials.gov avrà il permesso di richiedere i dati disponibili. Il permesso sarà concesso da uno degli investigatori di questa sperimentazione clinica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi