- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456215
L'effetto dell'applicazione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sulla lesione della cuffia dei rotatori.
L'Effetto dell'Applicazione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP) sulla Lesione della Cuffia dei Rotatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni della cuffia dei rotatori refrattarie al trattamento conservativo sono principalmente trattate con riparazione artroscopica. Le iniezioni intraoperatorie o postoperatorie di plasma ricco di piastrine (PRP) sono state ampiamente utilizzate per migliorare la guarigione del tendine e il processo di riparazione. Inoltre, le iniezioni subacromiali di PRP sono associate a esiti favorevoli nel caso di lesioni parziali della cuffia dei rotatori anche un mese dopo la loro applicazione. Studi di laboratorio e trial clinici hanno correlato il PRP con un aumento dell'attività metabolica dei tenociti, basato sulla regolazione positiva o negativa dell'espressione genica specifica.
I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori che saranno trattati chirurgicamente saranno inclusi nello studio attuale. Dopo aver ottenuto un modulo di consenso firmato per partecipare a questo trial, i pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi: il gruppo sperimentale, a cui sarà applicato l'intervento PRP, e il gruppo di controllo, a cui i pazienti riceveranno un'iniezione di placebo.
I pazienti inclusi subiranno un'iniezione subacromiale di PRP o soluzione salina assistita da ecografia, da quattro a sei settimane prima dell'intervento chirurgico programmato. Durante la procedura di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, verrà eseguita una biopsia del tendine e il campione verrà inviato per ulteriori analisi.
I campioni saranno inviati per analisi istologica e quantificazione dell'espressione genica specifica. L'analisi genica includerà i geni del collagene I, collagene III, metalloproteinasi 3 e metalloproteinasi 13, che sono correlati alla riparazione e al rimodellamento del tendine in caso di rottura e/o lesione. Inoltre, i due gruppi saranno confrontati in termini di risultati di imaging RM. Dopo l'analisi statistica, verrà estratta una conclusione riguardo all'effetto del PRP sul miglioramento delle proprietà biologiche del tendine rotto e, conseguentemente, sul processo di guarigione del tendine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, Grecia, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lesione completa della cuffia dei rotatori trattata con riparazione artroscopica
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Dolore cronico alla spalla dovuto a lesione della cuffia dei rotatori
- Studio di risonanza magnetica entro 6 mesi prima dell'artroscopia
- Infiltrazione grassa muscolare di grado 1 o 2 secondo Goutallier
Criteri di esclusione:
- Comorbidità, inclusi coagulopatia, malattie epatiche, cancro, disturbi nutrizionali
- Infiltrazione grassa muscolare di grado 3 o 4 secondo Goutallier
- Osteoartrite della spalla, artropatia della cuffia dei rotatori, artrite reumatoide
- Storia di iniezione alla spalla negli ultimi 12 mesi
- Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo PRP
Il gruppo sperimentale include pazienti ai quali verrà applicato l'intervento PRP.
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L'iniezione di PRP nello spazio subacromiale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo include pazienti a cui verrà applicata un'iniezione di soluzione salina normale.
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L'iniezione di soluzione fisiologica nello spazio subacromiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Movin
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
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Il punteggio Movin qualifica le caratteristiche della struttura del tendine, comprese: disposizione delle fibre, struttura delle fibre, arrotondamento dei nuclei, infiammazione, angiogenesi e densità cellulare.
I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Bonar
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Il punteggio Bonar qualifica le caratteristiche della struttura del tendine, inclusi: tenociti, collagene, sostanza fondamentale e vascolarizzazione.
I punteggi dei gruppi sperimentali e di controllo verranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Espressione genica del collagene I
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
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L'espressione del gene del collagene I sarà misurata mediante PCR in tempo reale.
I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento.
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Espressione del collagene II
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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L'espressione del collagene II sarà misurata utilizzando PCR in tempo reale.
I punteggi dei gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Espressione genica del collagene III
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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L'espressione del collagene IIII sarà misurata utilizzando PCR in tempo reale.
I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Espressione genica della metalloproteinasi 3
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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L'espressione genica della metalloproteinasi 3 sarà misurata mediante PCR in tempo reale.
I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Espressione genica della metalloproteinasi 13
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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L'espressione del gene della metalloproteinasi 13 sarà misurata utilizzando la PCR in tempo reale.
I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Espressione genica dell'interleuchina 1β
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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L'espressione genica dell'interleuchina 1β sarà misurata utilizzando PCR in tempo reale.
I punteggi dei gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Espressione genica dell'interleuchina 6
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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L'espressione genica dell'interleuchina 6 sarà misurata utilizzando la PCR in tempo reale.
I punteggi dei gruppi sperimentale e di controllo saranno confrontati.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Cattedra di studio: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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