El Efecto de la Aplicación de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en el Desgarro del Manguito Rotador.
4 de marzo de 2026 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
El Efecto de la Aplicación de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) en la Rotura del Manguito Rotador.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar el impacto y la efectividad del PRP en el metabolismo de los tenocitos y las propiedades del tejido tendinoso en el desgarro del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las roturas del manguito rotador refractarias al tratamiento conservador se tratan principalmente con reparación artroscópica. Las inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) intraoperatorias o postoperatorias se han utilizado ampliamente para mejorar la cicatrización del tendón y el proceso de reparación. Además, las inyecciones subacromiales de PRP están relacionadas con resultados favorables en caso de roturas parciales del manguito rotador incluso un mes después de su aplicación. Los estudios de laboratorio y los ensayos clínicos han correlacionado el PRP con un aumento en la actividad metabólica de los tenocitos, basándose en la regulación positiva o negativa de la expresión génica específica.
En el presente estudio se incluirán pacientes con rotura del manguito rotador que serán tratados quirúrgicamente. Después de obtener un formulario de consentimiento firmado para participar en este ensayo, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental, donde se aplicará la intervención con PRP, y el grupo de control, donde los pacientes recibirán una inyección de placebo.
Los pacientes incluidos se someterán a una inyección subacromial de PRP o solución salina asistida por ultrasonido, de cuatro a seis semanas antes de la cirugía programada. Durante el procedimiento de reparación artroscópica del manguito rotador, se realizará una biopsia del tendón y la muestra se enviará para su posterior análisis.
Las muestras se enviarán para análisis histológico y cuantificación de la expresión génica específica. El análisis de genes incluirá los genes de colágeno I, colágeno III, metaloproteinasa 3 y metaloproteinasa 13, que están relacionados con la reparación y remodelación del tendón en casos de rotura y/o lesión. Además, se compararán los dos grupos en términos de los hallazgos de imágenes de resonancia magnética. Después del análisis estadístico, se extraerá una conclusión sobre el efecto del PRP en la mejora de las propiedades biológicas del tendón roto y, consecuentemente, en el proceso de cicatrización del tendón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, Grecia, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura completa del manguito rotador tratada con reparación artroscópica
- Edad de 18 a 65 años
- Dolor crónico de hombro debido a rotura del manguito rotador
- Estudio de resonancia magnética dentro de los 6 meses previos a la artroscopia
- Infiltración grasa muscular grado 1 o 2 de Goutallier
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades, incluida coagulopatía, enfermedad hepática, cáncer, trastorno nutricional
- Infiltración grasa muscular grado 3 o 4 de Goutallier
- Osteoartritis de hombro, artropatía del manguito rotador, artritis reumatoide
- Historial de inyección en el hombro dentro de los últimos 12 meses
- Historial de cirugía previa de hombro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PRP
El grupo experimental incluye pacientes a los que se aplicará la intervención de PRP.
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La inyección de PRP en el espacio subacromial.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control incluye pacientes a los que se les aplicará una inyección de solución salina normal.
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La inyección de solución salina normal en el espacio subacromial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Movin
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La puntuación Movin califica las características de la estructura del tendón, incluyendo: disposición de las fibras, estructura de las fibras, redondeo de los núcleos, inflamación, angiogénesis y densidad celular.
Las puntuaciones de los grupos experimental y de control se compararán.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Bonar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
La puntuación de Bonar califica las características de la estructura del tendón, incluyendo: tenocitos, colágeno, sustancia fundamental y vascularidad.
Las puntuaciones de los grupos experimental y de control se compararán.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Expresión del gen del colágeno I
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
La expresión del gen de colágeno I se medirá mediante PCR en tiempo real.
Se compararán las puntuaciones de los grupos experimental y de control.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Expresión de colágeno II
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La expresión de colágeno II se medirá mediante PCR en tiempo real.
Las puntuaciones de los grupos experimental y control se compararán.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Expresión del gen del colágeno III
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La expresión de colágeno IIII se medirá mediante PCR en tiempo real.
Se compararán las puntuaciones de los grupos experimental y de control.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Expresión génica de la metaloproteinasa 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La expresión del gen de la metaloproteinasa 3 se medirá mediante PCR en tiempo real.
Se compararán las puntuaciones de los grupos experimental y de control.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Expresión génica de la metaloproteinasa 13
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La expresión génica de la metaloproteinasa 13 se medirá mediante PCR en tiempo real.
Las puntuaciones de los grupos experimental y de control se compararán.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Expresión génica de interleucina 1β
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La expresión del gen de la interleucina 1β se medirá mediante PCR en tiempo real.
Se compararán las puntuaciones de los grupos experimental y de control.
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Inmediatamente después de la cirugía.
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Expresión génica de interleucina 6
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
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La expresión del gen de la interleucina 6 se medirá mediante PCR en tiempo real.
Las puntuaciones de los grupos experimental y de control se compararán.
|
Inmediatamente después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Silla de estudio: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Director de estudio: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Director de estudio: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP: Effect on Tendon Biology
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la recopilación y el análisis estadístico de los resultados de este ensayo clínico, los datos se publicarán en revistas científicas o médicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la recogida de datos y el análisis estadístico.
En un plazo de tres años desde el inicio de este estudio y estará disponible durante 6 meses tras su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cada individuo que tenga acceso a ClinicalTrials.gov tendrá permiso para solicitar los datos disponibles. El permiso será otorgado por uno de los investigadores de este ensayo clínico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .