Vliv aplikace plazmy bohaté na trombocyty (PRP) na natržení rotátorové manžety.
4. března 2026 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
Vliv aplikace plazmy bohaté na trombocyty (PRP) na rupturu rotátorové manžety.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit dopad a účinnost PRP na metabolismus tenocytů a vlastnosti tkáně šlachy při natržení rotátorové manžety.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy rotátorové manžety, které jsou refrakterní vůči konzervativní léčbě, se převážně léčí artroskopickou opravou. Intraoperační nebo pooperační injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) se široce používají ke zlepšení hojení šlachy a opravného procesu. Kromě toho jsou subakromiální injekce PRP spojeny s příznivými výsledky v případě částečných poruch rotátorové manžety, a to i jeden měsíc po jejich aplikaci. Laboratorní a klinické studie korelovaly PRP se zvýšením metabolické aktivity tenocytů na základě up- nebo downregulace specifické genové exprese.
Do této studie budou zahrnuti pacienti s poruchou rotátorové manžety, kteří budou léčeni chirurgicky. Po získání podepsaného souhlasu s účastí v této studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupiny, kde bude aplikována intervence PRP, a kontrolní skupiny, kde pacienti obdrží injekci placeba.
Zahrnutí pacienti podstoupí ultrazvukem asistovanou subakromiální injekci PRP nebo fyziologického roztoku čtyři až šest týdnů před plánovanou operací. Během artroskopického zákroku opravy rotátorové manžety bude provedena biopsie šlachy a vzorek bude odeslán k další analýze.
Vzorky budou odeslány k histologické analýze a kvantifikaci specifické genové exprese. Genová analýza bude zahrnovat geny pro kolagen I, kolagen III, metaloproteinázu 3 a metaloproteinázu 13, které souvisejí s opravou a remodelací šlachy v případech ruptury a/nebo poranění. Dále budou obě skupiny porovnány z hlediska výsledků MRI zobrazení. Po statistické analýze bude vyvozen závěr týkající se účinku PRP na zlepšení biologických vlastností rupturované šlachy a následně procesu hojení šlachy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, Řecko, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úplná ruptura rotátorové manžety léčená artroskopickou opravou
- Věk 18 až 65 let
- Chronická bolest ramene způsobená rupturou rotátorové manžety
- Magnetická rezonance provedená do 6 měsíců před artroskopií
- Goutallierův stupeň 1 nebo 2 tukové infiltrace svalů
Kritéria pro vyloučení:
- Komorbidity včetně koagulopatie, onemocnění jater, rakoviny, poruchy výživy
- Goutallierův stupeň 3 nebo 4 tukové infiltrace svalů
- Osteoartritida ramene, artropatie rotátorové manžety, revmatoidní artritida
- Historie injekce do ramene v posledních 12 měsících
- Historie předchozí operace ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PRP
Experimentální skupina zahrnuje pacienty, kterým bude aplikována PRP intervence.
|
Injekce PRP do subakromiálního prostoru.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kterým bude aplikována injekce fyziologického roztoku.
|
Injekce fyziologického roztoku do subakromiálního prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Movin skóre
Časové okno: Ihned po operaci.
|
Movin skóre hodnotí charakteristiky struktury šlachy, včetně: uspořádání vláken, struktura vláken, zaoblení jader, zánět, angiogeneze a hustota buněk.
Skóre experimentálních a kontrolních skupin bude porovnáno.
|
Ihned po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bonar skóre
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Bonar skóre kvalifikuje charakteristiky struktury šlachy, včetně: tenocytů, kolagenu, základní substance a vaskularity.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Exprese genu pro kolagen I
Časové okno: Ihned po operaci.
|
Exprese genu pro kolagen I bude měřena pomocí PCR v reálném čase.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány.
|
Ihned po operaci.
|
|
Exprese kolagenu II
Časové okno: Ihned po operaci.
|
Exprese kolagenu II bude měřena pomocí PCR v reálném čase.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány.
|
Ihned po operaci.
|
|
Exprese genu pro kolagen III
Časové okno: Ihned po operaci.
|
Exprese kolagenu IIII bude měřena pomocí PCR v reálném čase.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány.
|
Ihned po operaci.
|
|
Exprese genu metaloproteinázy 3
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Exprese genu metaloproteinázy 3 bude měřena pomocí PCR v reálném čase.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Exprese genu pro metaloproteinázu 13
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Exprese genu pro metaloproteinázu 13 bude měřena pomocí PCR v reálném čase.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny bude porovnáno.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Exprese genu pro interleukin 1β
Časové okno: Bezprostředně po operaci.
|
Exprese genu interleukinu 1β bude měřena pomocí PCR v reálném čase.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány.
|
Bezprostředně po operaci.
|
|
Exprese genu pro interleukin 6
Časové okno: Ihned po operaci.
|
Exprese genu pro interleukin 6 bude měřena pomocí PCR v reálném čase.
Skóre experimentální a kontrolní skupiny budou porovnány.
|
Ihned po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studijní židle: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Ředitel studie: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Ředitel studie: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Ryosa A, Laimi K, Aarimaa V, Lehtimaki K, Kukkonen J, Saltychev M. Surgery or conservative treatment for rotator cuff tear: a meta-analysis. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1357-1363. doi: 10.1080/09638288.2016.1198431. Epub 2016 Jul 6.
- Giovannetti de Sanctis E, Franceschetti E, De Dona F, Palumbo A, Paciotti M, Franceschi F. The Efficacy of Injections for Partial Rotator Cuff Tears: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Dec 25;10(1):51. doi: 10.3390/jcm10010051.
- Ahmad Z, Ang S, Rushton N, Harvey A, Akhtar K, Dawson-Bowling S, Noorani A. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Arthroscopic Rotator Cuff Repair Lowers Retear Rates and Improves Short-Term Postoperative Functional Outcome Scores: A Systematic Review of Meta-Analyses. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2022 Feb 5;4(2):e823-e833. doi: 10.1016/j.asmr.2021.12.012. eCollection 2022 Apr.
- Barber FA. PRP as an Adjunct to Rotator Cuff Tendon Repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2018 Jun;26(2):42-47. doi: 10.1097/JSA.0000000000000193.
- Chalidis B, Givissis P, Papadopoulos P, Pitsilos C. Molecular and Biologic Effects of Platelet-Rich Plasma (PRP) in Ligament and Tendon Healing and Regeneration: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Feb 1;24(3):2744. doi: 10.3390/ijms24032744.
- Dhillon MS, Behera P, Patel S, Shetty V. Orthobiologics and platelet rich plasma. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):1-9. doi: 10.4103/0019-5413.125477.
- Ho VP, Schiltz NK, Reimer AP, Madigan EA, Koroukian SM. High-Risk Comorbidity Combinations in Older Patients Undergoing Emergency General Surgery. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):503-510. doi: 10.1111/jgs.15682. Epub 2018 Dec 2.
- Hopewell S, Boutron I, Chan AW, Collins GS, de Beyer JA, Hrobjartsson A, Nejstgaard CH, Ostengaard L, Schulz KF, Tunn R, Moher D. An update to SPIRIT and CONSORT reporting guidelines to enhance transparency in randomized trials. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1740-1743. doi: 10.1038/s41591-022-01989-8. No abstract available.
- Jeno SH, Munjal A, Schindler GS. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Arm Supraspinatus Muscle. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537202/
- Kobayashi Y, Saita Y, Takaku T, Yokomizo T, Nishio H, Ikeda H, Takazawa Y, Nagao M, Kaneko K, Komatsu N. Platelet-rich plasma (PRP) accelerates murine patellar tendon healing through enhancement of angiogenesis and collagen synthesis. J Exp Orthop. 2020 Jul 8;7(1):49. doi: 10.1186/s40634-020-00267-1.
- Kovacevic D, Suriani RJ Jr, Levine WN, Thomopoulos S. Augmentation of Rotator Cuff Healing With Orthobiologics. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Mar 1;30(5):e508-e516. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01011.
- Ladermann A, Burkhart SS, Hoffmeyer P, Neyton L, Collin P, Yates E, Denard PJ. Classification of full-thickness rotator cuff lesions: a review. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(12):420-430. doi: 10.1302/2058-5241.1.160005. eCollection 2016 Dec.
- Ladermann A, Meynard T, Denard PJ, Ibrahim M, Saffarini M, Collin P. Reliable diagnosis of posterosuperior rotator cuff tears requires a combination of clinical tests. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jul;29(7):2118-2133. doi: 10.1007/s00167-020-06136-9. Epub 2020 Jul 28.
- Li S, Wu Y, Jiang G, Tian X, Hong J, Chen S, Yan R, Feng G, Cheng Z. Intratendon delivery of leukocyte-rich platelet-rich plasma at early stage promotes tendon repair in a rabbit Achilles tendinopathy model. J Tissue Eng Regen Med. 2020 Mar;14(3):452-463. doi: 10.1002/term.3006. Epub 2019 Dec 23.
- Liu F, Cheng X, Dong J, Zhou D, Han S, Yang Y. Comparison of MRI and MRA for the diagnosis of rotator cuff tears: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19579. doi: 10.1097/MD.0000000000019579.
- Magra M, Maffulli N. Matrix metalloproteases: a role in overuse tendinopathies. Br J Sports Med. 2005 Nov;39(11):789-91. doi: 10.1136/bjsm.2005.017855. No abstract available.
- McNeilly CM, Banes AJ, Benjamin M, Ralphs JR. Tendon cells in vivo form a three dimensional network of cell processes linked by gap junctions. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):593-600.
- Mienaltowski MJ, Birk DE. Structure, physiology, and biochemistry of collagens. Adv Exp Med Biol. 2014;802:5-29. doi: 10.1007/978-94-007-7893-1_2.
- Peng Y, Guanglan W, Jia S, Zheng C. Leukocyte-rich and Leukocyte-poor Platelet-rich Plasma in Rotator Cuff Repair: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2022 Oct;43(11):921-930. doi: 10.1055/a-1790-7982. Epub 2022 Mar 7.
- Somerson JS, Hsu JE, Gorbaty JD, Gee AO. Classifications in Brief: Goutallier Classification of Fatty Infiltration of the Rotator Cuff Musculature. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1328-32. doi: 10.1007/s11999-015-4630-1. Epub 2015 Nov 19. No abstract available.
- Thorpe CT, Screen HR. Tendon Structure and Composition. Adv Exp Med Biol. 2016;920:3-10. doi: 10.1007/978-3-319-33943-6_1.
- Vosloo M, Keough N, De Beer MA. The clinical anatomy of the insertion of the rotator cuff tendons. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):359-366. doi: 10.1007/s00590-017-1922-z. Epub 2017 Feb 16.
- Xu W, Xue Q. Application of Platelet-Rich Plasma in Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 13;9(7):23259671211016847. doi: 10.1177/23259671211016847. eCollection 2021 Jul.
- Yu TY, Pang JS, Lin LP, Cheng JW, Liu SJ, Tsai WC. Platelet-Rich Plasma Releasate Promotes Early Healing in Tendon After Acute Injury. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 20;9(4):2325967121990377. doi: 10.1177/2325967121990377. eCollection 2021 Apr.
- Zhang J, Nie D, Williamson K, Rocha JL, Hogan MV, Wang JH. Selectively activated PRP exerts differential effects on tendon stem/progenitor cells and tendon healing. J Tissue Eng. 2019 Jan 16;10:2041731418820034. doi: 10.1177/2041731418820034. eCollection 2019 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP: Effect on Tendon Biology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po shromáždění a statistické analýze výsledků této klinické studie budou data zveřejněna v odborných nebo lékařských časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Po sběru dat a statistické analýze.
Do tří let od zahájení této studie a bude k dispozici po dobu 6 měsíců po publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý jednotlivec, který má přístup k ClinicalTrials.gov, bude mít oprávnění požádat o dostupná data. Toto oprávnění bude uděleno jedním z výzkumníků této klinické studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .