혈소판풍부혈장(PRP) 적용이 회전근개 파열에 미치는 효과
2026년 3월 4일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki
회전근 개 파열에 대한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 적용 효과
이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 회전근개 파열에서 PRP가 건세포 대사 및 건 조직 특성에 미치는 영향과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보존적 치료에 불응하는 회전근개 파열은 주로 관절경적 봉합술로 치료됩니다. 수술 중 또는 수술 후 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사는 힘줄 치유 및 봉합 과정을 촉진하기 위해 널리 사용되었습니다. 또한, 견봉하 PRP 주사는 부분적 회전근개 파열의 경우 적용 1개월 후에도 유리한 결과와 관련이 있습니다. 실험실 및 임상 시험은 특정 유전자 발현의 상향 또는 하향 조절을 기반으로 PRP를 테노사이트 대사 활동 증가와 연관시켰습니다.
외과적으로 치료될 회전근개 파열 환자가 본 연구에 포함됩니다. 이 시험에 참여하기 위한 서면 동의서를 얻은 후, 환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다; PRP 중재가 적용될 실험군과 환자가 위약 주사를 받을 대조군입니다.
포함된 환자들은 예정된 수술 4~6주 전에 초음파 유도 하에 견봉하 PRP 또는 생리식염수 주사를 받게 됩니다. 관절경적 회전근개 봉합 수술 과정 중 힘줄 생검이 수행되고, 샘플은 추가 분석을 위해 보내집니다.
샘플은 조직학적 분석 및 특정 유전자 발현의 정량화를 위해 보내집니다. 유전자 분석에는 파열 및/또는 손상 시 힘줄 수복 및 재형성과 관련된 콜라겐 I, 콜라겐 III, 메탈로프로테이나제 3 및 메탈로프로테이나제 13 유전자가 포함됩니다. 또한, 두 그룹은 MRI 영상 소견 측면에서 비교될 것입니다. 통계 분석 후, 파열된 힘줄의 생물학적 특성 향상 및 이어지는 힘줄 치유 과정에 대한 PRP의 효과에 관한 결론이 도출될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, 그리스, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절경적 봉합술로 치료된 완전층 회전근개 파열
- 18세에서 65세 사이
- 회전근개 파열로 인한 만성 어깨 통증
- 관절경술 전 6개월 이내의 자기공명영상 연구
- Goutallier 등급 1 또는 2 근육 지방 침윤
제외 기준:
- 응고장애, 간질환, 암, 영양장애를 포함한 동반 질환
- Goutallier 등급 3 또는 4 근육 지방 침윤
- 어깨 골관절염, 회전근개 관절병증, 류마티스 관절염
- 최근 12개월 이내 어깨 주사력
- 과거 어깨 수술력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 그룹
실험군에는 PRP 중재가 적용될 환자들이 포함됩니다.
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견봉하 공간에 PRP를 주사하는 것.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
대조군에는 일반 식염수 주사가 적용될 환자들이 포함됩니다.
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견봉하 공간에서의 생리 식염수 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Movin 점수
기간: 수술 직후.
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Movin 점수는 섬유 배열, 섬유 구조, 핵의 둥글기, 염증, 혈관 신생 및 세포 밀도를 포함한 힘줄 구조의 특성을 평가합니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교할 것입니다.
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수술 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보나 점수
기간: 수술 직후.
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본아 점수는 건세포, 콜라겐, 기질 및 혈관 분포를 포함한 건 구조의 특성을 평가합니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교할 것입니다.
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수술 직후.
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콜라겐 I 유전자 발현
기간: 수술 직후.
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콜라겐 I 유전자 발현은 실시간 PCR을 사용하여 측정됩니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교합니다.
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수술 직후.
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콜라겐 II 발현
기간: 수술 직후.
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콜라겐 II 발현은 실시간 PCR을 사용하여 측정됩니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교합니다.
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수술 직후.
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콜라겐 III 유전자 발현
기간: 수술 직후.
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콜라겐 IIII 발현은 실시간 PCR을 사용하여 측정됩니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교합니다.
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수술 직후.
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메탈로프로테이나제 3 유전자 발현
기간: 수술 직후.
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메탈로프로테이나제 3 유전자 발현은 실시간 PCR을 사용하여 측정됩니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교할 것입니다.
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수술 직후.
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메탈로프로테이나제 13 유전자 발현
기간: 수술 직후.
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Metalloproteinase 13 유전자 발현은 실시간 PCR을 사용하여 측정됩니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교할 것입니다.
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수술 직후.
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인터루킨 1β 유전자 발현
기간: 수술 직후.
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Interleukin 1β 유전자 발현은 실시간 PCR을 사용하여 측정됩니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교할 것입니다.
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수술 직후.
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인터루킨 6 유전자 발현
기간: 수술 직후.
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Interleukin 6 유전자 발현은 실시간 PCR을 사용하여 측정됩니다.
실험군과 대조군의 점수를 비교할 것입니다.
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수술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- 연구 의자: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- 연구 책임자: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- 연구 책임자: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRP: Effect on Tendon Biology
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험 결과의 수집 및 통계적 분석 이후, 데이터는 과학 또는 의학 저널에 게재될 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 및 통계 분석 후.
이 연구 시작부터 3년 이내에 게시되며 게시 후 6개월 동안 이용 가능합니다.
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IPD 공유 액세스 기준
ClinicalTrials.gov에 접근할 수 있는 모든 개인은 이용 가능한 데이터를 요청할 수 있는 권한을 갖게 됩니다. 이 권한은 본 임상시험의 연구자 중 한 명에 의해 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .