Wpływ zastosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) na uszkodzenie stożka rotatorów.
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Aristotle University Of Thessaloniki
Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ocena wpływu i skuteczności PRP na metabolizm tenocytów oraz właściwości tkanki ścięgna w przypadku uszkodzenia stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opornymi na leczenie zachowawcze uszkodzenia stożka rotatorów są głównie leczone naprawą artroskopową. Wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) śródoperacyjne lub pooperacyjne są szeroko stosowane w celu poprawy gojenia ścięgna i procesu naprawy. Ponadto, podbarkowe wstrzyknięcia PRP wiążą się z korzystnymi wynikami w przypadku częściowych uszkodzeń stożka rotatorów nawet miesiąc po ich zastosowaniu. Badania laboratoryjne i kliniczne powiązały PRP ze wzrostem aktywności metabolicznej tenocytów, opartym na regulacji w górę lub w dół ekspresji specyficznych genów.
Pacjenci z uszkodzeniem stożka rotatorów, którzy będą leczeni chirurgicznie, zostaną włączeni do obecnego badania. Po uzyskaniu podpisanej formy zgody na udział w tym badaniu, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; grupę eksperymentalną, w której zostanie zastosowana interwencja PRP, oraz grupę kontrolną, w której pacjenci otrzymają wstrzyknięcie placebo.
Włączeni pacjenci przejdą podbarkowe wstrzyknięcie PRP lub soli fizjologicznej pod kontrolą ultrasonografii, cztery do sześciu tygodni przed planowaną operacją. Podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów zostanie wykonana biopsja ścięgna, a próbka zostanie wysłana do dalszej analizy.
Próbki zostaną wysłane do analizy histologicznej i ilościowej oceny ekspresji specyficznych genów. Analiza genów obejmie geny kolagenu I, kolagenu III, metaloproteinazy 3 i metaloproteinazy 13, które są związane z naprawą i przebudową ścięgna w przypadkach zerwania i/lub uszkodzenia. Ponadto, obie grupy zostaną porównane pod względem wyników obrazowania MRI. Po analizie statystycznej zostanie wyciągnięty wniosek dotyczący wpływu PRP na poprawę właściwości biologicznych zerwanego ścięgna i, w konsekwencji, procesu gojenia ścięgna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, Grecja, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pełnościenny ubytek stożka rotatorów leczony artroskopową naprawą
- Wiek od 18 do 65 lat
- Przewlekły ból barku spowodowany uszkodzeniem stożka rotatorów
- Badanie rezonansu magnetycznego w ciągu 6 miesięcy przed artroskopią
- Infiltracja tłuszczowa mięśni w stopniu 1 lub 2 według Goutalliera
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, w tym koagulopatia, choroba wątroby, nowotwór, zaburzenia odżywiania
- Infiltracja tłuszczowa mięśni w stopniu 3 lub 4 według Goutalliera
- Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego, artropatia stożka rotatorów, reumatoidalne zapalenie stawów
- Wywiad wstrzyknięcia w bark w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wywiad wcześniejszej operacji barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PRP
Grupa eksperymentalna obejmuje pacjentów, którym zostanie zastosowana interwencja PRP.
|
Iniekcja PRP w przestrzeni podbarkowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje pacjentów, którym zostanie podany zastrzyk z soli fizjologicznej.
|
Wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej w przestrzeń podbarkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Movin
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Wynik Movin określa charakterystykę struktury ścięgna, w tym: ułożenie włókien, strukturę włókien, zaokrąglenie jąder, stan zapalny, angiogenezę i gęstość komórek.
Wyniki grup eksperymentalnych i kontrolnych zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Bonara
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Skala Bonar określa charakterystykę struktury ścięgna, w tym: tenocyty, kolagen, substancję podstawową i unaczynienie.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane. |
Natychmiast po operacji.
|
|
Ekspresja genu kolagenu typu I
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Ekspresję genu kolagenu I zmierzy się za pomocą PCR w czasie rzeczywistym.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Ekspresja kolagenu II
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Ekspresję kolagenu typu II będzie się mierzyć za pomocą PCR w czasie rzeczywistym.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Ekspresja genu kolagenu III
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Ekspresja kolagenu IIII będzie mierzona za pomocą PCR w czasie rzeczywistym.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Ekspresja genu metaloproteinazy 3
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Ekspresję genu metaloproteinazy 3 będzie mierzona metodą PCR w czasie rzeczywistym.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Ekspresja genu metaloproteinazy 13
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Ekspresję genu metaloproteinazy 13 zmierzy się przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Ekspresja genu interleukiny 1β
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Ekspresję genu interleukiny 1β zmierzy się przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
|
Ekspresja genu interleukiny 6
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji.
|
Ekspresję genu interleukiny 6 będzie mierzono za pomocą PCR w czasie rzeczywistym.
Wyniki grup eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane.
|
Natychmiast po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Krzesło do nauki: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dhurat R, Sukesh M. Principles and Methods of Preparation of Platelet-Rich Plasma: A Review and Author's Perspective. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):189-97. doi: 10.4103/0974-2077.150734.
- Yang G, Rothrauff BB, Tuan RS. Tendon and ligament regeneration and repair: clinical relevance and developmental paradigm. Birth Defects Res C Embryo Today. 2013 Sep;99(3):203-222. doi: 10.1002/bdrc.21041.
- Dohan Ehrenfest DM, Rasmusson L, Albrektsson T. Classification of platelet concentrates: from pure platelet-rich plasma (P-PRP) to leucocyte- and platelet-rich fibrin (L-PRF). Trends Biotechnol. 2009 Mar;27(3):158-67. doi: 10.1016/j.tibtech.2008.11.009. Epub 2009 Jan 31.
- Ryosa A, Laimi K, Aarimaa V, Lehtimaki K, Kukkonen J, Saltychev M. Surgery or conservative treatment for rotator cuff tear: a meta-analysis. Disabil Rehabil. 2017 Jul;39(14):1357-1363. doi: 10.1080/09638288.2016.1198431. Epub 2016 Jul 6.
- Giovannetti de Sanctis E, Franceschetti E, De Dona F, Palumbo A, Paciotti M, Franceschi F. The Efficacy of Injections for Partial Rotator Cuff Tears: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Dec 25;10(1):51. doi: 10.3390/jcm10010051.
- Ahmad Z, Ang S, Rushton N, Harvey A, Akhtar K, Dawson-Bowling S, Noorani A. Platelet-Rich Plasma Augmentation of Arthroscopic Rotator Cuff Repair Lowers Retear Rates and Improves Short-Term Postoperative Functional Outcome Scores: A Systematic Review of Meta-Analyses. Arthrosc Sports Med Rehabil. 2022 Feb 5;4(2):e823-e833. doi: 10.1016/j.asmr.2021.12.012. eCollection 2022 Apr.
- Barber FA. PRP as an Adjunct to Rotator Cuff Tendon Repair. Sports Med Arthrosc Rev. 2018 Jun;26(2):42-47. doi: 10.1097/JSA.0000000000000193.
- Chalidis B, Givissis P, Papadopoulos P, Pitsilos C. Molecular and Biologic Effects of Platelet-Rich Plasma (PRP) in Ligament and Tendon Healing and Regeneration: A Systematic Review. Int J Mol Sci. 2023 Feb 1;24(3):2744. doi: 10.3390/ijms24032744.
- Dhillon MS, Behera P, Patel S, Shetty V. Orthobiologics and platelet rich plasma. Indian J Orthop. 2014 Jan;48(1):1-9. doi: 10.4103/0019-5413.125477.
- Ho VP, Schiltz NK, Reimer AP, Madigan EA, Koroukian SM. High-Risk Comorbidity Combinations in Older Patients Undergoing Emergency General Surgery. J Am Geriatr Soc. 2019 Mar;67(3):503-510. doi: 10.1111/jgs.15682. Epub 2018 Dec 2.
- Hopewell S, Boutron I, Chan AW, Collins GS, de Beyer JA, Hrobjartsson A, Nejstgaard CH, Ostengaard L, Schulz KF, Tunn R, Moher D. An update to SPIRIT and CONSORT reporting guidelines to enhance transparency in randomized trials. Nat Med. 2022 Sep;28(9):1740-1743. doi: 10.1038/s41591-022-01989-8. No abstract available.
- Jeno SH, Munjal A, Schindler GS. Anatomy, Shoulder and Upper Limb, Arm Supraspinatus Muscle. 2023 Aug 28. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537202/
- Kobayashi Y, Saita Y, Takaku T, Yokomizo T, Nishio H, Ikeda H, Takazawa Y, Nagao M, Kaneko K, Komatsu N. Platelet-rich plasma (PRP) accelerates murine patellar tendon healing through enhancement of angiogenesis and collagen synthesis. J Exp Orthop. 2020 Jul 8;7(1):49. doi: 10.1186/s40634-020-00267-1.
- Kovacevic D, Suriani RJ Jr, Levine WN, Thomopoulos S. Augmentation of Rotator Cuff Healing With Orthobiologics. J Am Acad Orthop Surg. 2022 Mar 1;30(5):e508-e516. doi: 10.5435/JAAOS-D-20-01011.
- Ladermann A, Burkhart SS, Hoffmeyer P, Neyton L, Collin P, Yates E, Denard PJ. Classification of full-thickness rotator cuff lesions: a review. EFORT Open Rev. 2017 Mar 13;1(12):420-430. doi: 10.1302/2058-5241.1.160005. eCollection 2016 Dec.
- Ladermann A, Meynard T, Denard PJ, Ibrahim M, Saffarini M, Collin P. Reliable diagnosis of posterosuperior rotator cuff tears requires a combination of clinical tests. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Jul;29(7):2118-2133. doi: 10.1007/s00167-020-06136-9. Epub 2020 Jul 28.
- Li S, Wu Y, Jiang G, Tian X, Hong J, Chen S, Yan R, Feng G, Cheng Z. Intratendon delivery of leukocyte-rich platelet-rich plasma at early stage promotes tendon repair in a rabbit Achilles tendinopathy model. J Tissue Eng Regen Med. 2020 Mar;14(3):452-463. doi: 10.1002/term.3006. Epub 2019 Dec 23.
- Liu F, Cheng X, Dong J, Zhou D, Han S, Yang Y. Comparison of MRI and MRA for the diagnosis of rotator cuff tears: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Mar;99(12):e19579. doi: 10.1097/MD.0000000000019579.
- Magra M, Maffulli N. Matrix metalloproteases: a role in overuse tendinopathies. Br J Sports Med. 2005 Nov;39(11):789-91. doi: 10.1136/bjsm.2005.017855. No abstract available.
- McNeilly CM, Banes AJ, Benjamin M, Ralphs JR. Tendon cells in vivo form a three dimensional network of cell processes linked by gap junctions. J Anat. 1996 Dec;189 ( Pt 3)(Pt 3):593-600.
- Mienaltowski MJ, Birk DE. Structure, physiology, and biochemistry of collagens. Adv Exp Med Biol. 2014;802:5-29. doi: 10.1007/978-94-007-7893-1_2.
- Peng Y, Guanglan W, Jia S, Zheng C. Leukocyte-rich and Leukocyte-poor Platelet-rich Plasma in Rotator Cuff Repair: A Meta-analysis. Int J Sports Med. 2022 Oct;43(11):921-930. doi: 10.1055/a-1790-7982. Epub 2022 Mar 7.
- Somerson JS, Hsu JE, Gorbaty JD, Gee AO. Classifications in Brief: Goutallier Classification of Fatty Infiltration of the Rotator Cuff Musculature. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1328-32. doi: 10.1007/s11999-015-4630-1. Epub 2015 Nov 19. No abstract available.
- Thorpe CT, Screen HR. Tendon Structure and Composition. Adv Exp Med Biol. 2016;920:3-10. doi: 10.1007/978-3-319-33943-6_1.
- Vosloo M, Keough N, De Beer MA. The clinical anatomy of the insertion of the rotator cuff tendons. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2017 Apr;27(3):359-366. doi: 10.1007/s00590-017-1922-z. Epub 2017 Feb 16.
- Xu W, Xue Q. Application of Platelet-Rich Plasma in Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop J Sports Med. 2021 Jul 13;9(7):23259671211016847. doi: 10.1177/23259671211016847. eCollection 2021 Jul.
- Yu TY, Pang JS, Lin LP, Cheng JW, Liu SJ, Tsai WC. Platelet-Rich Plasma Releasate Promotes Early Healing in Tendon After Acute Injury. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 20;9(4):2325967121990377. doi: 10.1177/2325967121990377. eCollection 2021 Apr.
- Zhang J, Nie D, Williamson K, Rocha JL, Hogan MV, Wang JH. Selectively activated PRP exerts differential effects on tendon stem/progenitor cells and tendon healing. J Tissue Eng. 2019 Jan 16;10:2041731418820034. doi: 10.1177/2041731418820034. eCollection 2019 Jan-Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP: Effect on Tendon Biology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zebraniu i statystycznej analizie wyników tego badania klinicznego dane zostaną opublikowane w czasopismach naukowych lub medycznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zebraniu danych i analizie statystycznej.
W ciągu trzech lat od rozpoczęcia tego badania i będą dostępne przez 6 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każda osoba mająca dostęp do ClinicalTrials.gov będzie miała pozwolenie na żądanie dostępnych danych. Pozwolenie zostanie udzielone przez jednego z badaczy tego badania klinicznego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .