Die Wirkung der Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf Risse der Rotatorenmanschette.
4. März 2026 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki
Die Wirkung der Anwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf Rotatorenmanschettenrisse.
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen und Wirksamkeit von PRP auf den Tenozytenstoffwechsel und die Eigenschaften des Sehnengewebes bei Rotatorenmanschettenrissen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Refraktäre Rotatorenmanschettenrisse, die auf konservative Behandlung nicht ansprechen, werden hauptsächlich arthroskopisch behandelt.
Intraoperative oder postoperative Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) wurden weit verbreitet eingesetzt, um die Sehnenheilung und den Reparaturprozess zu verbessern.
Darüber hinaus stehen subakromiale PRP-Injektionen im Zusammenhang mit günstigen Ergebnissen bei partiellen Rotatorenmanschettenrissen, sogar einen Monat nach ihrer Anwendung.
Labor- und klinische Studien haben PRP mit einer Zunahme der metabolischen Aktivität von Tenozyten korreliert, basierend auf der Hoch- oder Herunterregulierung spezifischer Genexpression.
Patienten mit Rotatorenmanschettenriss, die chirurgisch behandelt werden, werden in die aktuelle Studie eingeschlossen.
Nach Erhalt einer unterschriebenen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an dieser Studie werden die Patienten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt; die experimentelle Gruppe, bei der die PRP-Intervention angewendet wird, und die Kontrollgruppe, bei der die Patienten eine Placebo-Injektion erhalten.
Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine ultraschallgestützte subakromiale Injektion von PRP oder Kochsalzlösung, vier bis sechs Wochen vor der geplanten Operation.
Während des arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparaturverfahrens wird eine Sehnenbiopsie durchgeführt und die Probe zur weiteren Analyse geschickt.
Die Proben werden zur histologischen Analyse und Quantifizierung der spezifischen Genexpression geschickt.
Die Genanalyse wird die Kollagen I-, Kollagen III-, Metalloproteinase 3- und Metalloproteinase 13-Gene umfassen, die mit Sehnenreparatur und -umbau bei Rissen und/oder Verletzungen in Verbindung stehen.
Darüber hinaus werden die beiden Gruppen hinsichtlich der MRT-Bildgebungsbefunde verglichen.
Nach statistischer Analyse wird eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirkung von PRP auf die Verbesserung der biologischen Eigenschaften der gerissenen Sehne und folglich des Sehnenheilungsprozesses gezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cental Macedonia
-
Thessaloniki, Cental Macedonia, Griechenland, 54635
- Charalampos Pitsilos
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiger Rotatorenmanschettenriss, arthroskopisch behandelt
- Alter von 18 bis 65 Jahren
- Chronische Schulterschmerzen aufgrund eines Rotatorenmanschettenrisses
- Magnetresonanztomographie-Untersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Arthroskopie
- Goutallier Grad 1 oder 2 Muskelfettinfiltration
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Lebererkrankung, Krebs, Ernährungsstörung
- Goutallier Grad 3 oder 4 Muskelfettinfiltration
- Schulterarthrose, Rotatorenmanschettenarthropathie, rheumatoide Arthritis
- Anamnese einer Schulterinjektion innerhalb der letzten 12 Monate
- Anamnese einer früheren Schulteroperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP-Gruppe
Die Versuchsgruppe umfasst Patienten, bei denen die PRP-Intervention angewendet wird.
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Die Injektion von PRP in den subakromialen Raum.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten, bei denen eine Kochsalzlösung injiziert wird.
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Die Injektion von physiologischer Kochsalzlösung in den subakromialen Raum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movin-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Der Movin-Score bewertet die Eigenschaften der Sehnenstruktur, einschließlich: Faseranordnung, Faserstruktur, Rundung der Zellkerne, Entzündung, Angiogenese und Zellendichte.
Die Ergebnisse der Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bonar-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Der Bonar-Score qualifiziert die Eigenschaften der Sehnenstruktur, einschließlich: Tenozyten, Kollagen, Grundsubstanz und Vaskularität.
Die Scores der experimentellen und Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Expression des Kollagen-I-Gens
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Expression des Kollagen-I-Gens wird mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Die Werte der experimentellen und der Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Kollagen-II-Expression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Expression von Kollagen II wird mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Die Werte der experimentellen und Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Kollagen-III-Genexpression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Expression von Kollagen IIII wird mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Die Werte der Versuchs- und Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Metalloproteinase-3-Genexpression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Genexpression der Metalloproteinase 3 wird mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Die Werte der experimentellen und Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Metalloproteinase-13-Genexpression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Expression des Metalloproteinase-13-Gens wird mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Die Ergebnisse der experimentellen und Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Interleukin-1β-Genexpression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Expression des Interleukin-1β-Gens wird mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Die Werte der experimentellen und Kontrollgruppen werden verglichen. |
Unmittelbar nach der Operation.
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Interleukin-6-Genexpression
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation.
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Die Genexpression von Interleukin 6 wird mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Die Werte der experimentellen und Kontrollgruppen werden verglichen.
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Unmittelbar nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Charalampos Pitsilos, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studienstuhl: Pericles Papadopoulos, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studienleiter: Ioannis Gigis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
- Studienleiter: Byron Chalidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRP: Effect on Tendon Biology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Sammlung und statistischen Analyse der Ergebnisse dieser klinischen Studie werden die Daten in wissenschaftlichen oder medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Datenerhebung und statistischen Analyse.
Innerhalb von drei Jahren ab Beginn dieser Studie und wird 6 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jede Person, die Zugang zu ClinicalTrials.gov hat,
wird die Erlaubnis haben, die verfügbaren Daten anzufordern.
Die Erlaubnis wird von einem der Prüfer dieser klinischen Studie erteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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