呼吸補助を受ける28〜34週産児に対するカフェイン (CARES-Pilot)

極めて早産の新生児に対するカフェインの使用は広く行われているものの、呼吸補助を必要とする（在胎28週0日から34週6日）新生児に対する有効性については、重要な知識のギャップが存在しています。 この患者集団は呼吸器疾患の発症リスクが高く、入院期間が長期化する傾向がありますが、カフェイン使用に関する臨床実践は依然として大きく異なります。

CARES-Pilotは、より大規模な確定試験の実現可能性を評価するために設計された単一施設でのパイロット無作為化比較試験（RCT）です。 確定試験の長期的目標は、日常的なカフェイン投与がNICUからの生存退院までの期間を短縮するかどうかを明らかにすることです。

このパイロット研究は、二重盲検、プラセボ対照、並行群デザインを採用しています。 適格な新生児は、在胎28週0日から34週6日の間に出生し、生後72時間以内に侵襲的または非侵襲的な呼吸補助を必要とする者です。 参加者は、カフェインベース（初回負荷量10mg/kg、その後維持量5mg/kg/日）または同等容量の生理食塩水（プラセボ）のいずれかを無作為に投与されます。

このパイロット段階の主な焦点は、事前に設定された進行基準を伴う「信号機」アプローチを用いて、以下の4つの主要な実現可能性のアウトカムを評価することです：

募集と適格性：適格な新生児のうち、保護者が同意を提供し、無作為化に成功した割合を評価します。

治療の忠実度：臨床チームおよび薬剤チームによる盲検化治療プロトコルの遵守状況を監視します。

維持：主要臨床エンドポイントまで研究を完了した参加者の数を評価します。

データの完全性：二次臨床アウトカムのためのデータ収集の信頼性を確保します。

二次臨床目的には、NICUからの生存退院までの期間（確定試験で計画されている主要アウトカム）、呼吸補助の期間、完全経腸栄養開始までの期間、退院時の神経発達状態（乳児運動能力テスト：TIMPを用いて）の測定が含まれます。 このパイロット研究では、アンケートとフォーカスグループを通じて、医療従事者と保護者間での試験プロトコルの受容性も探求します。

このパイロット研究の知見は、プロトコルの改善、確定多施設共同RCTのための正確なサンプルサイズの計算、および他施設への研究拡大の実現可能性の判断に使用されます。