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Caffeina per Neonati Nati a 28-34 Settimane Sotto Supporto Respiratorio (CARES-Pilot)

6 marzo 2026 aggiornato da: Eyad Bitar, Queen's University

Terapia con Caffeina nei Neonati Prematuri Nati a 28-34 Settimane: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato con Placebo

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è verificare se sia possibile condurre uno studio più ampio sull'uso della caffeina nei neonati pretermine che necessitano di aiuto per la respirazione. Esaminerà anche se la caffeina aiuta questi neonati a raggiungere una condizione di salute sufficiente per lasciare l'ospedale prima.

Le principali domande a cui i ricercatori mirano a rispondere sono:

I ricercatori possono reclutare e mantenere un numero sufficiente di partecipanti nello studio? Le équipe mediche seguono correttamente le istruzioni per il farmaco dello studio? La caffeina riduce il tempo totale che i neonati trascorrono nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN)? I ricercatori confronteranno la caffeina con un placebo (una sostanza simile senza principio attivo) per vedere se la caffeina è un trattamento utile per i bambini nati tra le 28 e le 34 settimane di gestazione che utilizzano un respiratore o ossigeno.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a ricevere caffeina o un placebo tramite una flebo o un sondino di alimentazione.

Riceveranno il trattamento dello studio una volta al giorno finché necessitano di supporto respiratorio (e per 24 ore dopo che lo interrompono).

Saranno monitorati dall'équipe di ricerca per gli esiti clinici come i progressi nell'alimentazione, la stabilità respiratoria e la crescita fino alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'uso diffuso della caffeina per i neonati estremamente pretermine, esiste una significativa lacuna di conoscenza riguardo alla sua efficacia per i neonati (28+0 a 34+6 settimane di gestazione) che richiedono supporto respiratorio. Questa popolazione di pazienti presenta un rischio maggiore di morbilità respiratoria e di ospedalizzazione prolungata, eppure la pratica clinica riguardante l'uso della caffeina rimane altamente variabile.

Il CARES-Pilot è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) monocentrico, progettato per valutare la fattibilità di un più ampio studio definitivo. L'obiettivo a lungo termine dello studio definitivo è determinare se la somministrazione routinaria di caffeina riduca il tempo alla dimissione viva dalla TIN.

Questo studio pilota utilizza un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. I neonati idonei sono quelli nati tra 28+0 e 34+6 settimane di gestazione che richiedono supporto respiratorio invasivo o non invasivo entro le prime 72 ore di vita. I partecipanti vengono randomizzati a ricevere o base di caffeina (dose di carico di 10 mg/kg, seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg/kg) o un volume equivalente di soluzione fisiologica (placebo).

L'obiettivo principale di questa fase pilota è valutare quattro esiti chiave di fattibilità utilizzando un approccio a "semaforo" con criteri di progressione pre-specificati:

Reclutamento e Idoneità: Valutare la proporzione di neonati idonei i cui genitori forniscono il consenso e vengono randomizzati con successo.

Fedeltà al Trattamento: Monitorare l'aderenza al protocollo di trattamento in cieco da parte dei team clinici e farmaceutici.

Ritenzione: Valutare il numero di partecipanti che completano lo studio fino all'endpoint clinico primario.

Completezza dei Dati: Garantire l'affidabilità della raccolta dati per gli esiti clinici secondari.

Gli obiettivi clinici secondari includono la misurazione del tempo alla dimissione viva dalla TIN (l'esito primario pianificato per lo studio definitivo), la durata del supporto respiratorio, il tempo all'alimentazione enterale completa e lo stato neuroevolutivo alla dimissione utilizzando il Test of Infant Motor Performance (TIMP). Questo studio pilota esplorerà anche l'accettabilità del protocollo di studio tra gli operatori sanitari e i genitori attraverso questionari e focus group.

I risultati di questo studio pilota verranno utilizzati per perfezionare il protocollo, calcolare una dimensione campionaria precisa per l'RCT multicentrico definitivo e determinare la fattibilità di estendere lo studio ad altri centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonato nato a un'età gestazionale compresa tra 28+0 e 34+6 settimane.
  • Ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) entro le prime 72 ore di vita.
  • Che richieda supporto respiratorio invasivo (ventilazione meccanica) o non invasivo (ad esempio, CPAP, cannula nasale ad alto flusso) entro le prime 72 ore di vita.
  • Consenso informato ottenuto dal genitore/i o dal tutore legale/i.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dismorfismi o malformazioni congenite maggiori che influenzano negativamente l'aspettativa di vita.
  • Cardiopatia cianotica nota o fortemente sospetta.
  • Neonati nati a <28 settimane di età gestazionale (a causa dell'alto rischio di apnea che richiede caffeina di routine).
  • Neonati pretermine tardivi nati a ≥35+0 settimane di età gestazionale (a causa della breve permanenza in UTIN che non consente un periodo sicuro senza caffeina prima della dimissione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Caffeina Citrato
I neonati in questo braccio riceveranno una dose di carico di base di caffeina (10 mg/kg), seguita da una dose di mantenimento giornaliera (5 mg/kg). Il farmaco dello studio sarà somministrato per via endovenosa o enterale (una volta stabiliti gli alimenti orali completi) fino a 24 ore dopo lo svezzamento riuscito dal supporto respiratorio
Droga: Caffeina
I neonati randomizzati a questo braccio riceveranno citrato di caffeina somministrato come dose di carico di 10 mg/kg (equivalente a base di caffeina), seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg/kg (equivalente a base di caffeina).
Altri nomi:
  • caffeina Base
Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I neonati in questo braccio riceveranno un volume equivalente di soluzione salina normale allo 0,9% (placebo) invece della caffeina. La dose di carico e le dosi di mantenimento giornaliere seguiranno lo stesso programma e le stesse vie di somministrazione (endovenosa o enterale) del braccio sperimentale. Il placebo sarà somministrato fino a 24 ore dopo lo svezzamento riuscito dal supporto respiratorio.
Altro: Placebo
I neonati randomizzati a questo braccio riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% somministrata in un volume equivalente al braccio del citrato di caffeina. Il placebo sarà somministrato come dose di carico seguita da una dose di mantenimento giornaliera corrispondente al volume e ai tempi del protocollo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Reclutamento/Eligibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi
Rapporto tra i neonati arruolati/randomizzati e il totale dei neonati idonei sottoposti a screening.
Fino al completamento dello studio, fino a 24 mesi
Proporzione di Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 24 ore dopo lo svezzamento dal supporto respiratorio
Percentuale di dosi per protocollo (caffeina/placebo) somministrate con successo
Dal momento della randomizzazione fino a 24 ore dopo lo svezzamento dal supporto respiratorio
Proporzione di Ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 24 mesi
Percentuale di neonati randomizzati che completano il protocollo di studio fino alla dimissione dalla TIN
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Dimissione Viva dalla TIN
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN, valutato fino a 24 mesi
Ore dal momento della randomizzazione al momento della dimissione viva dalla TIN
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN, valutato fino a 24 mesi
Accettabilità del Genitore/Tutore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni prima della dimissione del neonato dalla TIN
Distribuzione di frequenza delle risposte su scala Likert nel sondaggio di soddisfazione dei genitori
Entro 7 giorni prima della dimissione del neonato dalla TIN
Accettabilità del Fornitore di Assistenza Sanitaria
Lasso di tempo: Fino al completamento del reclutamento, una media di 24 mesi
Analisi tematica delle trascrizioni dei focus group con operatori sanitari riguardo alla fattibilità del protocollo
Fino al completamento del reclutamento, una media di 24 mesi
Completezza dei Dati
Lasso di tempo: Al termine del periodo di reclutamento, circa 24 mesi
Proporzione di punti dati mancanti in tutti gli outcome clinici secondari.
Al termine del periodo di reclutamento, circa 24 mesi
Frequenza Significativa dell'Apnea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 ore dopo la sospensione del supporto respiratorio
Numero medio di apnee al giorno che richiedono intervento (stimolazione o ventilazione)
Dalla randomizzazione fino a 24 ore dopo la sospensione del supporto respiratorio
Durata Totale del Supporto Respiratorio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione in vita dalla terapia intensiva neonatale o alla data di morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 24 mesi
Ore totali trascorse in ventilazione meccanica invasiva e non invasiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione in vita dalla terapia intensiva neonatale o alla data di morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutato fino a 24 mesi
Durata del Supporto Invasivo
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione in vita dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 24 mesi
Ore totali trascorse specificamente in ventilazione meccanica invasiva (intubazione)
Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione in vita dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia avvenuta per prima, valutata fino a 24 mesi
Tempo per l'Alimentazione Enterale Completa
Lasso di tempo: Dalla data della prima nutrizione enterale fino alla data in cui viene raggiunto il volume di nutrizione target, media di 14 giorni
Ore dalla prima somministrazione fino a quando il lattante raggiunge il volume enterale "completo" definito dal protocollo
Dalla data della prima nutrizione enterale fino alla data in cui viene raggiunto il volume di nutrizione target, media di 14 giorni
Tempo per l'Alimentazione Orale Completa
Lasso di tempo: Dalla data di nascita fino al raggiungimento dell'alimentazione orale completa, in media 6 settimane
Ore dalla nascita fino a quando il neonato assume con successo tutti i pasti per via orale (nessun tubo)
Dalla data di nascita fino al raggiungimento dell'alimentazione orale completa, in media 6 settimane
PMA allo Svezzamento
Lasso di tempo: Al momento dello svezzamento dal supporto respiratorio, in media da 4 a 6 settimane dopo la nascita
Età post-mestruale media del neonato quando il supporto respiratorio viene interrotto con successo
Al momento dello svezzamento dal supporto respiratorio, in media da 4 a 6 settimane dopo la nascita
PMA alla Dimissione
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, in media da 36 a 40 settimane di età post-mestruale
Età post-mestruale media del neonato al momento della dimissione viva dalla terapia intensiva neonatale (TIN).
Al momento della dimissione dalla TIN, in media da 36 a 40 settimane di età post-mestruale
Tasso di nuova ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Proporzione di neonati non intubati al momento dell'arruolamento che richiedono l'intubazione durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione viva dalla TIN o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 24 mesi
Proporzione di neonati arruolati che muoiono durante il loro ricovero iniziale in terapia intensiva neonatale.
Dalla data della randomizzazione fino alla data della dimissione viva dalla TIN o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutato fino a 24 mesi
Punteggio del Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dalla TIN, in media tra le 36 e le 40 settimane di età post-mestruale
Punteggio medio nel Test of Infant Motor Performance (TIMP). I punteggi vanno da 0 a 142, con punteggi più alti che indicano una maggiore maturità motoria e prestazioni migliori
Al momento della dimissione dalla TIN, in media tra le 36 e le 40 settimane di età post-mestruale
Durata della Nutrizione Parenterale Totale (TPN)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, in media tra le 36 e le 40 settimane di età post-mestruale
Numero totale di giorni durante i quali il neonato ha ricevuto qualsiasi volume di nutrizione parenterale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, in media tra le 36 e le 40 settimane di età post-mestruale
Displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima delle due, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati con BPD definita come: Per i neonati nati prima di 32 settimane di gestazione, sarà definita come trattamento con ossigeno per almeno 28 giorni con necessità di ossigeno a 36 settimane di età postmestruale o alla dimissione dalla TIN, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Per i neonati nati a 32 settimane o oltre, sarà definita come trattamento con ossigeno a 56 giorni di vita o alla dimissione dalla TIN, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima delle due, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Emorragia Polmonare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima verificatasi, in media tra le 36 e le 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati con emorragia polmonare definita come la presenza di liquido sanguigno nella trachea associata a deterioramento respiratorio clinico e nuove opacità radiografiche.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima verificatasi, in media tra le 36 e le 40 settimane di età post-mestruale
Pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati con pneumotorace definito come accumulo di aria nello spazio pleurico, confermato da radiografia del torace, che richiede intervento come aspirazione con ago o inserimento di tubo toracico
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Enterocolite necrotizzante (NEC) Stadio 2 o superiore secondo Bell
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati con diagnosi di ENC che soddisfa almeno i criteri di Bell di Stadio II
Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque si sia verificata per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Chirurgia Gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima che si verifica, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati sottoposti a qualsiasi procedura chirurgica invasiva correlata al tratto gastrointestinale, compresa laparotomia per NEC, resezione intestinale o inserimento di drenaggio peritoneale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima che si verifica, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla terapia intensiva neonatale (TIN) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media tra 36 e 40 settimane di età post-mestruale
Percentuale di neonati arruolati con qualsiasi grado di emorragia nel sistema ventricolare cerebrale del cervello.
Ciò sarà classificato secondo la classificazione di Papile (Gradi I-IV) diagnosticata mediante imaging cranico.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla terapia intensiva neonatale (TIN) o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media tra 36 e 40 settimane di età post-mestruale
Leucomalacia Periventricolare (PVL)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati con aree localizzate di necrosi cistica nella sostanza bianca periventricolare, diagnosticata mediante ecografia cranica seriale o risonanza magnetica (MRI)
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Crisi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, in media da 36 a 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati con crisi clinica identificata tramite osservazione clinica
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, in media da 36 a 40 settimane di età post-mestruale
Trattamento del dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media da 36 a 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati che hanno ricevuto una terapia farmacologica o una legatura chirurgica finalizzata alla chiusura di un PDA emodinamicamente significativo.
Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, in media da 36 a 40 settimane di età post-mestruale
Stadio della Retinopatia del Prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima che si verifichi, in media tra 36 e 40 settimane di età post-mestruale
Media dello stadio più avanzato di ROP (Stadi 1-5) registrato in uno dei due occhi durante il ricovero ospedaliero del neonato, basata su esami retinici oftalmologici formali
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, la prima che si verifichi, in media tra 36 e 40 settimane di età post-mestruale
Sepsi a esordio tardivo
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale
Proporzione di neonati arruolati con una coltura positiva del sangue o del liquido cerebrospinale ottenuta dopo il 3° giorno (72 ore) di vita in un neonato con segni clinici di infezione
Dalla data della randomizzazione fino alla data di dimissione viva dalla TIN o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, in media dalle 36 alle 40 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAQ 73767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati può essere considerata caso per caso su richiesta motivata al Principal Investigator, a condizione che la richiesta non sia in conflitto con gli obiettivi primari del prossimo studio definitivo o comprometta la privacy dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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