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Cafeína para Bebés Nascidos entre as 28 e as 34 Semanas que Recebem Suporte Respiratório (CARES-Pilot)

6 de março de 2026 atualizado por: Eyad Bitar, Queen's University

Terapia com Cafeína em Bebés Prematuros Nascidos entre as 28 e 34 Semanas: Um Estudo Piloto Controlado com Placebo e Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico piloto é testar se é possível realizar um estudo mais amplo sobre o uso de cafeína em bebés prematuros que precisam de ajuda para respirar. Também analisará se a cafeína ajuda estes bebés a ficarem suficientemente saudáveis para poderem deixar o hospital mais cedo.

As principais questões que os investigadores pretendem responder são:

Os investigadores conseguem recrutar e manter participantes suficientes no estudo? As equipas médicas seguem correctamente as instruções do medicamento do estudo? A cafeína reduz o tempo total que os bebés passam na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN)? Os investigadores irão comparar a cafeína com um placebo (uma substância semelhante sem medicamento activo) para ver se a cafeína é um tratamento útil para bebés nascidos entre as 28 e as 34 semanas de gestação que estão a usar uma máquina de respiração ou oxigénio.

Os participantes irão:

Ser aleatoriamente atribuídos para receber cafeína ou um placebo através de uma IV ou de uma sonda de alimentação.

Receber o tratamento do estudo uma vez por dia, desde que necessitem de suporte respiratório (e durante 24 horas depois de pararem).

Ser monitorizados pela equipa de investigação quanto a resultados clínicos, como progresso na alimentação, estabilidade respiratória e crescimento, até serem dados de alta do hospital.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do uso generalizado de cafeína em recém-nascidos extremamente pré-termo, existe uma lacuna significativa de conhecimento quanto à sua eficácia em bebés (28+0 a 34+6 semanas de gestação) que necessitam de suporte respiratório. Esta população de doentes apresenta um risco aumentado de morbilidade respiratória e de hospitalização prolongada, mas a prática clínica relativa ao uso de cafeína continua a ser altamente variável.

O CARES-Pilot é um ensaio piloto aleatorizado e controlado (RCT) de centro único, concebido para avaliar a viabilidade de um ensaio definitivo de maior dimensão. O objetivo a longo prazo do ensaio definitivo é determinar se a administração rotineira de cafeína reduz o tempo até à alta viva da UCI Neonatal.

Este estudo piloto utiliza um desenho de grupo paralelo, duplamente cego e controlado por placebo. São elegíveis os bebés nascidos entre as 28+0 e as 34+6 semanas de gestação que necessitem de suporte respiratório invasivo ou não invasivo nas primeiras 72 horas de vida. Os participantes são aleatorizados para receber cafeína base (dose de carga de 10 mg/kg, seguida de manutenção diária de 5 mg/kg) ou um volume equivalente de soro fisiológico (placebo).

O foco principal desta fase piloto é avaliar quatro resultados-chave de viabilidade utilizando uma abordagem de "semáforo" com critérios de progressão pré-definidos:

Recrutamento e Elegibilidade: Avaliar a proporção de bebés elegíveis cujos pais dão consentimento e são aleatorizados com sucesso.

Fidelidade do Tratamento: Monitorizar a adesão ao protocolo de tratamento cego pelas equipas clínicas e de farmácia.

Retenção: Avaliar o número de participantes que completam o estudo até ao endpoint clínico primário.

Completude dos Dados: Garantir a fiabilidade da recolha de dados para os resultados clínicos secundários.

Os objetivos clínicos secundários incluem medir o tempo até à alta viva da UCI Neonatal (o resultado primário planeado para o ensaio definitivo), a duração do suporte respiratório, o tempo até à alimentação enteral completa e o estado neurodesenvolvimental na alta, utilizando o Test of Infant Motor Performance (TIMP). Este piloto também explorará a aceitabilidade do protocolo do ensaio entre os profissionais de saúde e os pais, através de inquéritos e grupos focais.

Os resultados deste estudo piloto serão utilizados para refinar o protocolo, calcular um tamanho de amostra preciso para o RCT definitivo multicêntrico e determinar a viabilidade de expandir o estudo para outros locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascido com idade gestacional entre 28+0 e 34+6 semanas.
  • Admitido na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) nas primeiras 72 horas de vida.
  • Requer suporte respiratório invasivo (ventilação mecânica) ou não invasivo (por exemplo, CPAP, cânula nasal de alto fluxo) nas primeiras 72 horas de vida.
  • Consentimento informado obtido dos pais ou representantes legais.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de características dismórficas ou malformações congénitas maiores que afetem adversamente a esperança de vida.
  • Cardiopatia cianótica conhecida ou fortemente suspeita.
  • Recém-nascidos com idade gestacional <28 semanas (devido ao elevado risco de apneia que requer cafeína de rotina).
  • Recém-nascidos pré-termo tardios com idade gestacional ≥35+0 semanas (devido à curta permanência na UCIN que não permite um período seguro sem cafeína antes da alta).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Citrato de Cafeína
Os lactentes neste braço receberão uma dose de carga de cafeína base (10 mg/kg), seguida de uma dose de manutenção diária (5 mg/kg). O fármaco do estudo será administrado por via intravenosa ou enteral (assim que a alimentação oral completa for estabelecida) até 24 horas após o desmame bem-sucedido do suporte respiratório
Medicamento: Cafeína
Os lactentes randomizados para este braço receberão citrato de cafeína administrado como uma dose de carga de 10 mg/kg (equivalente em base de cafeína), seguida de uma dose de manutenção diária de 5 mg/kg (equivalente em base de cafeína).
Outros nomes:
  • Base de Cafeína
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os recém-nascidos neste grupo receberão um volume equivalente de solução salina normal a 0,9% (placebo) em vez de cafeína. A dose de ataque e as doses diárias de manutenção seguirão o mesmo horário e vias de administração (intravenosa ou enteral) do grupo experimental. O placebo será administrado até 24 horas após o desmame bem-sucedido do suporte respiratório.
Outro: Placebo
Os lactentes randomizados para este braço receberão solução salina normal a 0,9% administrada num volume equivalente ao do braço de citrato de cafeína. O placebo será administrado como uma dose de carga seguida de uma dose de manutenção diária correspondendo ao volume e à programação do protocolo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Recrutamento/Elegibilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 24 meses
Proporção de bebés inscritos/aleatorizados face ao total de bebés elegíveis rastreados.
Até à conclusão do estudo, até 24 meses
Proporção de Adesão ao Tratamento
Prazo: Desde a randomização até 24 horas após o desmame do suporte respiratório
Percentagem de doses conforme o protocolo (cafeína/placebo) administradas com sucesso
Desde a randomização até 24 horas após o desmame do suporte respiratório
Proporção de Retenção
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 24 meses
Percentagem de bebés randomizados que completam o protocolo do estudo até à alta da UCIN
Até à conclusão do estudo, até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até à Alta Viva da UCI Neonatal
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data de alta viva da UCIN, avaliado até 24 meses
Horas desde o momento da randomização até ao momento da alta viva da UCIN
Desde a data de aleatorização até à data de alta viva da UCIN, avaliado até 24 meses
Aceitabilidade dos Pais/Responsáveis
Prazo: Dentro de 7 dias antes da alta do recém-nascido da UCIN
Distribuição de frequência das respostas na escala de Likert no inquérito de satisfação dos pais
Dentro de 7 dias antes da alta do recém-nascido da UCIN
Aceitabilidade do Prestador de Cuidados de Saúde
Prazo: Até à conclusão do recrutamento, uma média de 24 meses
Análise temática das transcrições de grupos focais de prestadores de cuidados de saúde sobre a viabilidade do protocolo
Até à conclusão do recrutamento, uma média de 24 meses
Completude dos Dados
Prazo: No final do período de recrutamento, aproximadamente 24 meses
Proporção de pontos de dados em falta em todos os resultados clínicos secundários.
No final do período de recrutamento, aproximadamente 24 meses
Frequência Significativa de Apneia
Prazo: Desde a randomização até 24 horas após o desmame do suporte respiratório
Número médio de apneias por dia que exigem intervenção (estimulação ou ventilação)
Desde a randomização até 24 horas após o desmame do suporte respiratório
Duração Total do Suporte Respiratório
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Total de horas gastas em ventilação mecânica invasiva e não invasiva
Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Duração do Suporte Invasivo
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCIN ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Total de horas gastas especificamente em ventilação mecânica invasiva (intubação)
Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCIN ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Tempo até Alimentação Enteral Completa
Prazo: Desde a data da primeira alimentação enteral até à data em que o volume de alimentação pretendido é atingido, em média 14 dias
Horas desde a primeira alimentação até o lactente atingir o volume enteral "completo" definido pelo protocolo
Desde a data da primeira alimentação enteral até à data em que o volume de alimentação pretendido é atingido, em média 14 dias
Tempo até Alimentação Oral Completa
Prazo: Desde a data de nascimento até à data em que é alcançada a alimentação oral completa, uma média de 6 semanas
Horas desde o nascimento até o bebé conseguir tomar todas as refeições pela boca (sem sonda)
Desde a data de nascimento até à data em que é alcançada a alimentação oral completa, uma média de 6 semanas
PMA no Desmame
Prazo: No momento do desmame do suporte respiratório, em média 4 a 6 semanas após o nascimento
Idade pós-menstrual média do bebé quando o suporte respiratório é descontinuado com sucesso
No momento do desmame do suporte respiratório, em média 4 a 6 semanas após o nascimento
PMA na Alta
Prazo: No momento da alta da UCIN, em média 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Idade pós-menstrual média do lactente no momento da alta viva da UCIN.
No momento da alta da UCIN, em média 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Taxa de Nova Ventilação Invasiva
Prazo: Desde a data da randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Proporção de lactentes não intubados na inscrição que requerem intubação durante o estudo.
Desde a data da randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Mortalidade Intra-Hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Proporção de bebés inscritos que morrem durante a sua estadia inicial na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN).
Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Pontuação do Teste de Desempenho Motor Infantil (TIMP)
Prazo: Na altura da alta da UCIN, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Pontuação média no Teste de Desempenho Motor do Bebé (TIMP). As pontuações variam de 0 a 142, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior maturidade e desempenho motor
Na altura da alta da UCIN, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Duração da Nutrição Parenteral Total (TPN)
Prazo: Desde a data da randomização até à data de alta viva da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual
Número total de dias durante os quais o bebé recebeu qualquer volume de nutrição parenteral
Desde a data da randomização até à data de alta viva da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual
Displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com DBP definida como: Para bebés nascidos antes das 32 semanas de gestação, será definida como tratamento com oxigénio durante pelo menos 28 dias, com necessidade de oxigénio às 36 semanas de idade pós-menstrual ou na alta da UCIN, o que ocorrer primeiro. Para bebés nascidos às 32 semanas ou mais tarde, será definida como tratamento com oxigénio aos 56 dias de vida ou na alta da UCIN, o que ocorrer primeiro.
Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Hemorragia Pulmonar
Prazo: Desde a data da randomização até à data de alta com vida da UCI Neonatal ou data de morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, em média, 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com hemorragia pulmonar definida como a presença de líquido sanguinolento na traqueia associado a deterioração clínica respiratória e novas opacidades radiográficas.
Desde a data da randomização até à data de alta com vida da UCI Neonatal ou data de morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro, em média, 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Pneumotórax
Prazo: Desde a data da randomização até à data de alta com vida da UCI neonatal ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de lactentes inscritos com pneumotórax, definido como acumulação de ar no espaço pleural, confirmada por radiografia torácica, que requer intervenção como aspiração por agulha ou inserção de tubo torácico
Desde a data da randomização até à data de alta com vida da UCI neonatal ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual
Enterocolite Necrosante (NEC) Estágio 2 de Bell ou mais
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com diagnóstico de ECN que cumprem pelo menos os critérios do Estágio II de Bell
Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Cirurgia Gastrointestinal
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com qualquer procedimento cirúrgico invasivo relacionado com o trato gastrointestinal, incluindo laparotomia para NEC, ressecção intestinal ou inserção de dreno peritoneal
Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Hemorragia intraventricular (IVH)
Prazo: Desde a data da randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com qualquer grau de hemorragia no sistema ventricular cerebral do cérebro. Esta será classificada de acordo com a classificação de Papile (Graus I-IV) diagnosticada por imagem da cabeça.
Desde a data da randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Leucomalácia Periventricular (LPV)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com áreas localizadas de necrose cística na substância branca periventricular, diagnosticada por ultrassonografia craniana seriada ou ressonância magnética (MRI)
Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual
Convulsão
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCI Neonatal ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, , uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com convulsão clínica identificada por observação clínica
Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCI Neonatal ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, , uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Tratamento do canal arterial patente (PCA)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos que receberam uma terapêutica farmacológica ou ligadura cirúrgica destinada a fechar um PCA hemodinamicamente significativo.
Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, uma média de 36 a 40 semanas de idade pós-menstrual
Estágio da Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média entre as 36 e as 40 semanas de idade pós-menstrual
Média do estágio mais avançado de RoP (Estágios 1-5) registado em qualquer dos olhos durante a estadia hospitalar do bebé, com base em exames oftalmológicos formais da retina
Desde a data de randomização até à data de alta com vida da UCI neonatal ou à data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média entre as 36 e as 40 semanas de idade pós-menstrual
Sepsis de Início Tardio
Prazo: Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual
Proporção de bebés inscritos com cultura de sangue ou líquido cefalorraquidiano positiva obtida após o 3.º dia (72 horas) de vida num bebé com sinais clínicos de infeção
Desde a data de randomização até à data de alta viva da UCIN ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em média das 36 às 40 semanas de idade pós-menstrual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRAQ 73767

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados pode ser considerada caso a caso mediante pedido fundamentado ao Investigador Principal, desde que o pedido não conflitua com os objetivos principais do ensaio definitivo futuro ou comprometa a privacidade dos participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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