Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein til børn født i uge 28 til 34, som modtager respiratorstøtte (CARES-Pilot)

6. marts 2026 opdateret af: Eyad Bitar, Queen's University

Koffeinbehandling hos for tidligt fødte børn født ved 28-34 uger: Et pilot placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne pilot-kliniske undersøgelse er at teste, om det er muligt at gennemføre en større undersøgelse af brugen af koffein hos for tidligt fødte spædbørn, som har brug for hjælp til deres vejrtrækning. Det vil også undersøge, om koffein hjælper disse spædbørn med at blive sunde nok til at forlade hospitalet tidligere.

De vigtigste spørgsmål, som forskerne ønsker at besvare, er:

Kan forskerne med succes rekruttere og fastholde nok deltagere i undersøgelsen? Følger de medicinske team studielægemiddelinstruktionerne korrekt? Reducerer koffein den samlede tid, spædbørn tilbringer på neonatal intensiv afdeling (NICU)? Forskere vil sammenligne koffein med et placebo (et identisk udseende stof uden aktiv medicin) for at se, om koffein er en hjælpsom behandling for børn født mellem 28 og 34 ugers gestation, som bruger en respirator eller ilt.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt til at modtage enten koffein eller et placebo via en IV eller en ernæringssonde.

Modtage studiet behandlingen én gang om dagen, så længe de kræver respiratorisk støtte (og i 24 timer efter, de stopper).

Blive overvåget af forskningsteamet for kliniske resultater som fremskridt med ernæring, vejrtrækningsstabilitet og vækst, indtil de udskrives fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den udbredte brug af koffein til ekstremt for tidligt fødte spædbørn, eksisterer der et betydeligt videnshul vedrørende dens effektivitet for spædbørn (28+0 til 34+6 ugers gestation), som har brug for respiratorisk støtte. Denne patientgruppe har en forhøjet risiko for respiratorisk morbiditet og forlænget hospitalsindlæggelse, men klinisk praksis vedrørende koffeinbrug forbliver meget variabel.

CARES-Pilot er et single-center, pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der er designet til at vurdere gennemførligheden af et større, definitivt forsøg. Det langsigtede mål med det definitive forsøg er at afgøre, om rutinemæssig koffeinadministration reducerer tiden til udskrivning levende fra neonatalafdelingen (NICU).

Dette pilotstudie anvender et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Kvalificerede spædbørn er dem, der er født mellem 28+0 og 34+6 ugers gestation, som har brug for invasiv eller ikke-invasiv respiratorisk støtte inden for de første 72 levetimer. Deltagerne randomiseres til at modtage enten koffeinbase (10 mg/kg belastningsdosis, efterfulgt af 5 mg/kg daglig vedligeholdelsesdosis) eller et tilsvarende volumen normal saltvand (placebo).

Det primære fokus i denne pilotfase er at evaluere fire nøglegennemførlighedsresultater ved hjælp af en "trafiklys"-tilgang med foruddefinerede fremskridtskriterier:

Rekruttering og Kvalifikation: Vurdering af andelen af kvalificerede spædbørn, hvis forældre giver samtykke og med succes randomiseres.

Behandlingsloyalitet: Overvågning af overholdelse af det blindede behandlingsprotokol af de kliniske og apotekshold.

Opbevaring: Evaluering af antallet af deltagere, der gennemfører studiet til det primære kliniske slutpunkt.

Datakomplethed: Sikring af pålideligheden af dataindsamling for sekundære kliniske resultater.

Sekundære kliniske mål inkluderer måling af tiden til udskrivning levende fra neonatalafdelingen (NICU) (det planlagte primære resultat for det definitive forsøg), varigheden af respiratorisk støtte, tiden til fuld enteral ernæring og neuroudviklingsstatus ved udskrivning ved hjælp af Test of Infant Motor Performance (TIMP). Denne pilot vil også undersøge accepten af forsøgsprotokollen blandt sundhedspersonale og forældre gennem spørgeskemaer og fokusgrupper.

Resultaterne fra dette pilotstudie vil blive brugt til at forfine protokollen, beregne en præcis stikprøvestørrelse for det definitive multicenter RCT og afgøre levedygtigheden af at udvide studiet til andre steder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn født ved en gestationsalder mellem 28+0 og 34+6 uger.
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) inden for de første 72 levetimer.
  • Kræver enten invasiv respiratorisk støtte (mekanisk ventilation) eller ikke-invasiv respiratorisk støtte (f.eks. CPAP, højflow næsekanyle) inden for de første 72 levetimer.
  • Informerede samtykke indhentet fra forældre eller værge.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af dysmorfe træk eller større medfødte misdannelser, der påvirker forventet levetid negativt.
  • Kendt eller stærkt mistænkt cyanotisk hjertesygdom.
  • Spædbørn født ved <28 ugers gestationsalder (på grund af høj risiko for apnø, der kræver rutinemæssig koffein).
  • Sen præterminfødte spædbørn født ved ≥35+0 ugers gestationsalder (på grund af kort NICU-ophold, der ikke tillader en sikker koffeinfri periode før udskrivning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffein Citrat Gruppe
Spædbørn i denne gruppe vil modtage en belastningsdosis af koffeinbase (10 mg/kg), efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis (5 mg/kg).
Studielægemidlet vil blive administreret intravenøst eller enteralt (når fuld orale fodringer er etableret) indtil 24 timer efter den vellykkede afvænning af respiratorisk støtte.
Medicin: Koffein
Spædbørn, der randomiseres til denne arm, vil modtage koffincitrat administreret som en 10 mg/kg belastningsdosis (koffinbaseækvivalent), efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg (koffinbaseækvivalent).
Andre navne:
  • caffeine Base
Placebo komparator: Placebogruppe
Spædbørn i denne arm vil modtage et tilsvarende volumen af 0,9% normal saltvandsopløsning (placebo) i stedet for koffein. Startdosis og daglige vedligeholdelsesdoser vil følge samme tidsplan og administrationsveje (intravenøst eller enteralt) som den eksperimentelle arm. Placeboet vil blive administreret indtil 24 timer efter den vellykkede afvænning af respiratorstøtte.
Andet: Placebo
Spædbørn randomiseret til denne arm vil modtage 0,9% normal saltvand administreret i et volumen svarende til koffincitrat-armen. Placeboen vil blive administreret som en opstartsdosis efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis, der matcher volumen og timingen af eksperimentelprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering/Kvalifikationsproportion
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 24 måneder
Forholdet mellem indskrevne/randomiserede spædbørn og det samlede antal egnede spædbørn, der er screenet.
Gennem studiefærdiggørelse, op til 24 måneder
Behandlingsoverholdelsesproportion
Tidsramme: Fra randomisering til 24 timer efter afvænning fra respiratorisk støtte
Procentdel af per-protokol-doser (koffein/placebo), der blev administreret med succes
Fra randomisering til 24 timer efter afvænning fra respiratorisk støtte
Bevaringsandel
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 24 måneder
Procentdel af randomiserede spædbørn, der gennemfører studietilgangen indtil udskrivning fra neonatalafdelingen
Gennem studieafslutningen, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udskrivelse levende fra neonatalafdelingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 måneder
Timer fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivelse levende fra NICU
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen, vurderet op til 24 måneder
Forælder/Værge Acceptabilitet
Tidsramme: Inden for 7 dage før barnets udskrivelse fra neonatalafdelingen
Fordeling af frekvenser for Likert-skalasvar på forældretilfredshedsundersøgelsen
Inden for 7 dage før barnets udskrivelse fra neonatalafdelingen
Acceptabilitet af sundhedsydelser
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutningen, i gennemsnit 24 måneder
Tematisk analyse af sundhedsudbyder fokusgruppe transskriptioner vedrørende protokol levedygtighed
Gennem rekrutteringsafslutningen, i gennemsnit 24 måneder
Datafuldstændighed
Tidsramme: Ved afslutningen af rekrutteringsperioden, cirka 24 måneder
Andel af manglende datapunkter på tværs af alle sekundære kliniske resultater.
Ved afslutningen af rekrutteringsperioden, cirka 24 måneder
Signifikant Apnøfrekvens
Tidsramme: Fra randomisering indtil 24 timer efter afvænning fra respiratorisk støtte
Gennemsnitligt antal apnøer pr. dag, der kræver intervention (stimulation eller ventilation)
Fra randomisering indtil 24 timer efter afvænning fra respiratorisk støtte
Total varighed af respiratorstøtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Samlet antal timer brugt på invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilation
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Varighed af invasiv støtte
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivning fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen, uanset årsag, hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlede timer brugt specifikt på invasiv mekanisk ventilation (intubation)
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivning fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen, uanset årsag, hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fra datoen for første enteral fodring indtil den dato, hvor den målrettede fodringsmængde er opnået, i gennemsnit 14 dage
Timer fra den første fodring, indtil barnet når den protokoldefinerede 'fulde' enterale volumen
Fra datoen for første enteral fodring indtil den dato, hvor den målrettede fodringsmængde er opnået, i gennemsnit 14 dage
Tid til fuld mundtlig fodring
Tidsramme: Fra fødselsdatoen indtil datoen for fuld mundtlig ernæring er opnået, gennemsnitligt 6 uger
Timer fra fødslen indtil barnet med succes tager alle måltider gennem munden (ingen sonde)
Fra fødselsdatoen indtil datoen for fuld mundtlig ernæring er opnået, gennemsnitligt 6 uger
PMA ved fravænning
Tidsramme: Ved afvænning fra respiratorstøtte, i gennemsnit 4 til 6 uger efter fødslen
Gennemsnitlig postmenstruel alder hos barnet, når respiratorstøtten er afsluttet med succes
Ved afvænning fra respiratorstøtte, i gennemsnit 4 til 6 uger efter fødslen
PMA ved udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Gennemsnitlig postmenstruel alder for barnet på tidspunktet for udskrivelse levende fra neonatalafdelingen.
Ved udskrivelse fra neonatalafdelingen, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Rate of New Invasive Ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Andel af spædbørn, der ikke var intuberet ved indskrivning, men som kræver intubation under studiet.
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Indlæggelsesmortalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen fra NICU eller dødsdatoen uanset årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Andel af indskrevne spædbørn, der dør under deres ophold på neonatalafdelingen (NICU).
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen fra NICU eller dødsdatoen uanset årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 24 måneder
Test af Infant Motorisk Præstation (TIMP) Score
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Gennemsnitlig score på Test of Infant Motor Performance (TIMP). Scoren spænder fra 0 til 142, hvor højere score indikerer bedre motorisk modenhed og præstation
På tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Varighed af total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Samlet antal dage, hvor barnet modtog enhver mængde parenteral ernæring
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet indtil udskrivelse levende fra neonatalafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Andel af indskrevne spædbørn med BPD defineret som: For spædbørn født før 32. svangerskabsuge, vil dette blive defineret som iltbehandling i mindst 28 dage med iltbehov ved 36 ugers postmenstruel alder eller ved udskrivning fra neonatalafdelingen, alt efter hvad der indtræffer først. For spædbørn født ved 32 uger eller senere, vil dette blive defineret som iltbehandling ved 56 levedage eller ved udskrivning fra neonatalafdelingen, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringstidspunktet indtil udskrivelse levende fra neonatalafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtræffer først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Lungeblødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Andel af indskrevne spædbørn med lungeblødning, defineret som tilstedeværelsen af blodig væske i luftrøret associeret med klinisk forværring af respiration og nye radiografiske opaciteter.
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Pneumothorax
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen (NICU) eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Andel af indskrevne spædbørn med pneumothorax defineret som luftophobning i pleurarummet, bekræftet ved røntgenbillede af brystkassen, der kræver intervention såsom nålaspiration eller indsættelse af brystdren
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen (NICU) eller dødsdatoen fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Nekrotiserende enterokolitis (NEC) Bell's stadium 2 eller mere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalderen
Andel af indskrevne spædbørn med en diagnose af NEC, der opfylder mindst Bell's stadium II-kriterier
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalderen
Gastrokirurgi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalderen
Andel af tilmeldte spædbørn med en hvilken som helst invasiv kirurgisk procedure relateret til mave-tarmkanalen, herunder laparotomi for NEC, intestinal resektion eller indsættelse af en peritonealdræn
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalderen
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt afhængig af hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Andel af tilmeldte spædbørn med enhver grad af blødning i hjernens ventrikelsystem. Dette vil blive graderet i henhold til Papile-klassifikationen (grad I-IV) diagnosticeret ved hovedbilleddannelse.
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt afhængig af hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Andel af indskrevne spædbørn med lokaliserede områder af cystisk nekrose i den periventrikulære hvide substans, diagnosticeret ved seriel kranieultralydsscanning eller magnetisk resonans-scanning (MRI)
Fra randomiseringsdatoen til udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, gennemsnitligt 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Anfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Andel af indskrevne spædbørn med kliniske kramper identificeret ved klinisk observation
Fra randomiseringsdatoen til udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Behandling af patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Andel af indskrevne spædbørn, der modtog en farmakologisk behandling eller kirurgisk ligatur med henblik på at lukke en hemodynamisk signifikant PDA.
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivningsdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Retinopathi hos for tidligt fødte (ROP) Stadium
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Gennemsnit af det højeste stadium af RoP (stadier 1-5) registreret i enten øje under spædbarnets hospitalsophold baseret på formelle oftalmologiske nethindeundersøgelser
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen levende fra neonatalafdelingen eller dødsdatoen af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalder
Sen debut sepsis
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til udskrivelse levende fra neonatalafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalderen
Andelen af indskrevne spædbørn med en positiv blod- eller cerebrospinalvæskekultur opnået efter dag 3 (72 timer) af livet hos et spædbarn med kliniske tegn på infektion
Fra randomiseringstidspunktet til udskrivelse levende fra neonatalafdelingen eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først, i gennemsnit 36 til 40 uger efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAQ 73767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af data kan overvejes fra sag til sag på baggrund af en rimelig anmodning til hovedundersøgeren, forudsat at anmodningen ikke strider mod de primære mål for den kommende afgørende undersøgelse eller kompromitterer deltagernes privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner