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Cafeína para lactantes nacidos entre las 28 y 34 semanas que reciben soporte respiratorio (CARES-Pilot)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Eyad Bitar, Queen's University

Terapia con Cafeína en Lactantes Prematuros Nacidos a las 28-34 Semanas: Un Ensayo Piloto Aleatorizado Controlado con Placebo

El objetivo de este ensayo clínico piloto es comprobar si es posible llevar a cabo un estudio más amplio sobre el uso de cafeína en bebés prematuros que necesitan ayuda para respirar. También examinará si la cafeína ayuda a estos bebés a mejorar lo suficiente como para salir del hospital antes.

Las principales preguntas que los investigadores pretenden responder son:

¿Pueden los investigadores reclutar y mantener suficientes participantes en el estudio? ¿Siguen los equipos médicos correctamente las instrucciones del fármaco del estudio? ¿Reduce la cafeína el tiempo total que los bebés pasan en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)? Los investigadores compararán la cafeína con un placebo (una sustancia similar sin medicamento activo) para ver si la cafeína es un tratamiento útil para los bebés nacidos entre las 28 y 34 semanas de gestación que utilizan un respirador u oxígeno.

Los participantes:

Serán asignados al azar para recibir cafeína o un placebo por vía intravenosa o a través de una sonda de alimentación.

Recibirán el tratamiento del estudio una vez al día mientras requieran soporte respiratorio (y durante 24 horas después de dejarlo).

Serán monitorizados por el equipo de investigación para evaluar resultados clínicos como el progreso en la alimentación, la estabilidad respiratoria y el crecimiento hasta que sean dados de alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del uso generalizado de la cafeína para los bebés extremadamente prematuros, existe una brecha de conocimiento significativa en cuanto a su eficacia para los bebés (28+0 a 34+6 semanas de gestación) que requieren soporte respiratorio. Esta población de pacientes presenta un mayor riesgo de morbilidad respiratoria y hospitalización prolongada, sin embargo, la práctica clínica respecto al uso de la cafeína sigue siendo muy variable.

El CARES-Pilot es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de un solo centro diseñado para evaluar la viabilidad de un ensayo definitivo más amplio. El objetivo a largo plazo del ensayo definitivo es determinar si la administración rutinaria de cafeína reduce el tiempo hasta el alta viva de la UCIN.

Este estudio piloto utiliza un diseño de doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. Los bebés elegibles son aquellos nacidos entre 28+0 y 34+6 semanas de gestación que requieren soporte respiratorio invasivo o no invasivo dentro de las primeras 72 horas de vida. Los participantes se asignan al azar para recibir cafeína base (dosis de carga de 10 mg/kg, seguida de 5 mg/kg de mantenimiento diario) o un volumen equivalente de solución salina normal (placebo).

El enfoque principal de esta fase piloto es evaluar cuatro resultados clave de viabilidad utilizando un enfoque de "semáforo" con criterios de progresión preespecificados:

Reclutamiento y Elegibilidad: Evaluación de la proporción de bebés elegibles cuyos padres dan su consentimiento y se aleatorizan con éxito.

Fidelidad del Tratamiento: Seguimiento de la adherencia al protocolo de tratamiento ciego por parte de los equipos clínicos y de farmacia.

Retención: Evaluación del número de participantes que completan el estudio hasta el punto final clínico primario.

Integridad de los Datos: Garantizar la fiabilidad de la recopilación de datos para los resultados clínicos secundarios.

Los objetivos clínicos secundarios incluyen medir el tiempo hasta el alta viva de la UCIN (el resultado primario planificado para el ensayo definitivo), la duración del soporte respiratorio, el tiempo hasta la alimentación enteral completa y el estado del desarrollo neurológico al alta utilizando la Prueba de Desempeño Motor del Bebé (TIMP). Este piloto también explorará la aceptabilidad del protocolo del ensayo entre los profesionales sanitarios y los padres a través de encuestas y grupos focales.

Los hallazgos de este estudio piloto se utilizarán para refinar el protocolo, calcular un tamaño de muestra preciso para el ECA multicéntrico definitivo y determinar la viabilidad de expandir el estudio a otros centros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eyad Bitar, MD
  • Número de teléfono: +1 (613) 548-6053
  • Correo electrónico: eyad.bitar@queensu.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante nacido con una edad gestacional entre 28+0 y 34+6 semanas.
  • Ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) dentro de las primeras 72 horas de vida.
  • Que requiera soporte respiratorio invasivo (ventilación mecánica) o soporte respiratorio no invasivo (por ejemplo, CPAP, cánula nasal de alto flujo) dentro de las primeras 72 horas de vida.
  • Consentimiento informado obtenido de los padres o tutores legales.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de rasgos dismórficos o malformaciones congénitas mayores que afecten negativamente la esperanza de vida.
  • Cardiopatía cianótica conocida o fuertemente sospechada.
  • Lactantes nacidos con una edad gestacional <28 semanas (debido al alto riesgo de apnea que requiere cafeína de forma rutinaria).
  • Lactantes prematuros tardíos nacidos con una edad gestacional ≥35+0 semanas (debido a una estancia corta en la UCIN que no permite un período seguro libre de cafeína antes del alta).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Citrato de Cafeína
Los lactantes en este brazo recibirán una dosis de carga de cafeína base (10 mg/kg), seguida de una dosis de mantenimiento diaria (5 mg/kg). El fármaco del estudio se administrará por vía intravenosa o enteral (una vez establecida la alimentación oral completa) hasta 24 horas después del destete exitoso del soporte respiratorio
Droga: Cafeína
Los lactantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán citrato de cafeína administrado como una dosis de carga de 10 mg/kg (equivalente en cafeína base), seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 5 mg/kg (equivalente en cafeína base).
Otros nombres:
  • cafeína Base
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los lactantes en este brazo recibirán un volumen equivalente de solución salina normal al 0.9% (placebo) en lugar de cafeína. La dosis de carga y las dosis diarias de mantenimiento seguirán el mismo horario y vías de administración (intravenosa o enteral) que el brazo experimental. El placebo se administrará hasta 24 horas después del destete exitoso del soporte respiratorio.
Otro: Placebo
Los lactantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán solución salina normal al 0.9% administrada en un volumen equivalente al brazo de citrato de cafeína.
El placebo se administrará como dosis de carga seguida de una dosis de mantenimiento diaria que coincida con el volumen y el momento del protocolo experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Reclutamiento/Elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
Proporción de lactantes inscritos/aleatorizados respecto al total de lactantes elegibles examinados.
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
Proporción de Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 horas después del destete del soporte respiratorio
Porcentaje de dosis según protocolo (cafeína/placebo) administradas con éxito
Desde la aleatorización hasta 24 horas después del destete del soporte respiratorio
Proporción de Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses
Porcentaje de lactantes aleatorizados que completan el protocolo del estudio hasta el alta de la UCIN
Hasta la finalización del estudio, hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el alta viva de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN, evaluado hasta 24 meses
Horas desde el momento de la aleatorización hasta el momento del alta viva de la UCIN
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN, evaluado hasta 24 meses
Aceptabilidad de los Padres/Tutores
Periodo de tiempo: En los 7 días previos al alta de la UCIN del lactante
Distribución de frecuencia de las respuestas en escala Likert de la encuesta de satisfacción de los padres
En los 7 días previos al alta de la UCIN del lactante
Aceptabilidad del Proveedor de Atención Médica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 24 meses
Análisis temático de las transcripciones de grupos focales de proveedores de atención médica sobre la viabilidad del protocolo
Hasta la finalización del reclutamiento, un promedio de 24 meses
Completitud de los Datos
Periodo de tiempo: Al final del período de reclutamiento, aproximadamente 24 meses
Proporción de puntos de datos faltantes en todos los resultados clínicos secundarios.
Al final del período de reclutamiento, aproximadamente 24 meses
Frecuencia Significativa de Apnea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 horas después del destete del soporte respiratorio
Número medio de apneas por día que requieren intervención (estimulación o ventilación)
Desde la aleatorización hasta 24 horas después del destete del soporte respiratorio
Duración Total del Soporte Respiratorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Total de horas dedicadas a ventilación mecánica invasiva y no invasiva
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Duración del Soporte Invasivo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Total de horas dedicadas específicamente a ventilación mecánica invasiva (intubación)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Tiempo hasta la Alimentación Enteral Completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera alimentación enteral hasta la fecha en que se alcanza el volumen de alimentación objetivo, promedio de 14 días
Horas desde la primera alimentación hasta que el lactante alcanza el volumen enteral "completo" definido por el protocolo
Desde la fecha de la primera alimentación enteral hasta la fecha en que se alcanza el volumen de alimentación objetivo, promedio de 14 días
Tiempo hasta la Alimentación Oral Completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de nacimiento hasta que se consigue la alimentación oral completa, una media de 6 semanas
Horas desde el nacimiento hasta que el lactante toma con éxito todas las tomas por vía oral (sin sonda)
Desde la fecha de nacimiento hasta que se consigue la alimentación oral completa, una media de 6 semanas
PMA al Destete
Periodo de tiempo: En el momento del destete del soporte respiratorio, un promedio de 4 a 6 semanas después del nacimiento
Edad posmenstrual media del lactante cuando se suspende con éxito el soporte respiratorio
En el momento del destete del soporte respiratorio, un promedio de 4 a 6 semanas después del nacimiento
PMA al Alta
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Edad posmenstrual media del lactante en el momento del alta viva de la UCIN.
En el momento del alta de la UCIN, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Tasa de Nueva Ventilación Invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Proporción de lactantes no intubados al inicio del estudio que requieren intubación durante el mismo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Proporción de lactantes inscritos que fallecen durante su estancia inicial en la UCI neonatal.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Puntuación de la Prueba de Rendimiento Motor Infantil (TIMP)
Periodo de tiempo: Al momento del alta de la UCIN, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Puntuación media en la Prueba de Rendimiento Motor del Lactante (TIMP). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 142, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor madurez y rendimiento motor.
Al momento del alta de la UCIN, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Duración de la Nutrición Parenteral Total (NPT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, una media de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Número total de días durante los cuales el lactante recibió cualquier volumen de nutrición parenteral
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, una media de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad postmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con DBP definida como: Para lactantes nacidos antes de las 32 semanas de gestación, se definirá como tratamiento con oxígeno durante al menos 28 días con necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual o al alta de la UCI neonatal, lo que ocurra primero. Para lactantes nacidos a las 32 semanas o más tarde, se definirá como tratamiento con oxígeno a los 56 días de vida o al alta de la UCI neonatal, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad postmenstrual
Hemorragia Pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con hemorragia pulmonar definida como la presencia de líquido sanguinolento en la tráquea asociado con deterioro respiratorio clínico y nuevas opacidades radiográficas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Neumotórax
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con neumotórax, definido como la acumulación de aire en el espacio pleural, confirmado mediante radiografía de tórax, que requiere intervención como aspiración con aguja o inserción de tubo torácico
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Enterocolitis Necrosante (ECN) Estadio 2 de Bell o más
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con diagnóstico de ECN que cumplen al menos los criterios de estadio II de Bell
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Cirugía gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, una media de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos que presentan algún procedimiento quirúrgico invasivo relacionado con el tracto gastrointestinal, incluyendo laparotomía por NEC, resección intestinal o inserción de un drenaje peritoneal
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, una media de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con cualquier grado de hemorragia en el sistema ventricular cerebral del cerebro. Esto se clasificará de acuerdo con la clasificación de Papile (Grados I-IV) diagnosticada mediante imágenes de la cabeza.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Leucomalacia Periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con áreas localizadas de necrosis quística en la sustancia blanca periventricular, diagnosticadas mediante ecografía craneal seriada o resonancia magnética (RM)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Convulsión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, , un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con crisis clínicas identificadas mediante observación clínica
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, , un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Tratamiento del ductus arterioso persistente (DAP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Proporción de lactantes inscritos que recibieron una terapia farmacológica o una ligadura quirúrgica destinada a cerrar un PDA hemodinámicamente significativo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, un promedio de 36 a 40 semanas de edad posmenstrual
Estadio de Retinopatía del Prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, , un promedio de 36 a 40 semanas de edad postmenstrual
Media de la etapa más alta de ROP (Etapas 1-5) registrada en cualquiera de los ojos durante la estancia hospitalaria del bebé, basada en exámenes oftalmológicos retinianos formales
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCIN o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, , un promedio de 36 a 40 semanas de edad postmenstrual
Sepsis de Inicio Tardío
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, , un promedio de 36 a 40 semanas de edad postmenstrual
Proporción de lactantes inscritos con un cultivo positivo de sangre o líquido cefalorraquídeo obtenido después del día 3 (72 horas) de vida en un lactante con signos clínicos de infección
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta viva de la UCI neonatal o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, , un promedio de 36 a 40 semanas de edad postmenstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRAQ 73767

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos puede considerarse caso por caso, previa solicitud razonable al Investigador Principal, siempre que la solicitud no entre en conflicto con los objetivos principales del próximo ensayo definitivo ni comprometa la privacidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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