Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiini 28–34 viikon raskauden aikana syntyneille imeväisille, jotka saavat hengitystukea (CARES-Pilot)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eyad Bitar, Queen's University

Kofeiiniterapia ennen aikaan syntyneillä vauvoilla 28–34 viikon raskausiän aikana: pilottiplacebokontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata, onko mahdollista suorittaa suurempi tutkimus kofeiinin käytöstä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, jotka tarvitsevat apua hengitykseensä. Tutkimus tarkastelee myös, auttaako kofeiini näitä vauvoja saamaan tarpeeksi terveitä, jotta he voivat lähteä sairaalasta aikaisemmin.

Pääkysymykset, joihin tutkijat pyrkivät vastaamaan, ovat:

Pystyvätkö tutkijat onnistuneesti rekrytoimaan ja pitämään riittävän määrän osallistujia tutkimuksessa? Noudattavatko hoitotiimit tutkimuslääkkeen ohjeita oikein? Lyhentääkö kofeiini kokonaisaikaa, jonka vauvat viettävät vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU)? Tutkijat vertailevat kofeiinia lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samankaltaiseen aineeseen ilman aktiivista lääkettä) nähdäkseen, onko kofeiini hyödyllinen hoito 28–34 raskausviikon välillä syntyneille vauvoille, jotka käyttävät hengityskonetta tai happea.

Osallistujat:

Arvotaan satunnaisesti saamaan joko kofeiinia tai lumelääkettä suonensisäisesti tai ruokintaputken kautta.

Saavat tutkimushoitoa kerran päivässä niin kauan kuin he tarvitsevat hengitystukea (ja 24 tuntia sen jälkeen, kun he lopettavat).

Tutkimusryhmä valvoo heitä kliinisten tulosten, kuten ruokinnan edistymisen, hengityksen vakauden ja kasvun suhteen, kunnes he kotiutetaan sairaalasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kofeiinin laajasta käytöstä äärimmäisen ennenaikaisille vastasyntyneille, on olemassa merkittävä tietotutka sen tehokkuudesta vastasyntyneille (28+0–34+6 raskausviikkoa), jotka tarvitsevat hengitystukea. Tämä potilasryhmä on kohonnutta riskiä hengityselinsairauksille ja pitkittyneelle sairaalahoidolle, mutta kliininen käytäntö kofeiinin käytössä on erittäin vaihteleva.

CARES-Pilot on yksikeskuksinen, pilottikokeiluun perustuva satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), jonka tavoitteena on arvioida suuremman, lopullisen kokeilun toteutettavuutta. Lopullisen kokeilun pitkän aikavälin tavoite on selvittää, vähentääkö rutiininomainen kofeiinin antaminen aikaa, joka kuluu kotiutumiseen elossa NICU:sta.

Tämä pilottitutkimus käyttää kaksoissokkotutkimusmenetelmää, jossa käytetään lumelääkettä kontrolliryhmänä, ja rinnakkaisryhmäsuunnittelua. Kelpoiset vastasyntyneet ovat niitä, jotka on syntynyt 28+0–34+6 raskausviikon välillä ja jotka tarvitsevat invasiivista tai ei-invasiivista hengitystukea elämänsä ensimmäisten 72 tunnin aikana. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko kofeiinipohjaa (10 mg/kg latausannos, jota seuraa 5 mg/kg päivittäinen ylläpitoannos) tai vastaava määrä normaalia suolaliuosta (lumelääke).

Tämän pilotto-vaiheen ensisijainen painopiste on arvioida neljää keskeistä toteutettavuustulosta käyttämällä "liikennevalo"-lähestymistapaa ennalta määriteltyjen etenemiskriteerien kanssa:

Rekrytointi ja kelpoisuus: Arvioidaan niiden kelpoisten vastasyntyneiden osuutta, joiden vanhemmat antavat suostumuksen ja jotka onnistuneesti satunnaistetaan.

Hoidon uskollisuus: Seurataan kliinisen ja apteekkitiimin noudattamista sokkotutkimusmenetelmän hoitoprotokollaa.

Pysyvyys: Arvioidaan niiden osallistujien määrää, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ensisijaiseen kliiniseen päätöspisteeseen asti.

Tiedon täydellisyys: Varmistetaan toissijaisten kliinisten tulosten tietojen keräämisen luotettavuus.

Toissijaiset kliiniset tavoitteet sisältävät ajan mittaamisen kotiutumiseen elossa NICU:sta (suunniteltu ensisijainen tulos lopulliselle kokeilulle), hengitystuen keston, ajan täyteen enteraaliseen ruokintaan ja neurokehityksen tilan arvioinnin kotiutuksen yhteydessä käyttämällä Test of Infant Motor Performance (TIMP) -testiä. Tämä pilottitutkimus tutkii myös kokeilun protokollan hyväksyttävyyttä terveydenhuollon ammattilaisten ja vanhempien keskuudessa kyselyiden ja fokusryhmien avulla.

Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään protokolan hienosäätämiseen, tarkan otoskoko laskemiseen lopullista monikeskuksista RCT:tä varten ja tutkimuksen laajentamisen toteutettavuuden määrittämiseen muille paikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vauva syntynyt raskausiän ollessa 28+0 ja 34+6 viikkoa.
  • Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) otto elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana.
  • Vaativa joko invasiivista hengitystukea (mekaaninen ventilointi) tai ei-invasiivista hengitystukea (esim. CPAP, korkea virtaus nenäkanuuna) elämän ensimmäisten 72 tunnin aikana.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaneet vanhemmat tai lailliset huoltajat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysmorfisten piirteiden tai suurten synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen haitallisesti.
  • Tunnettu tai vahvasti epäilty syanoottinen sydänsairaus.
  • Alle 28 viikon raskausiässä syntyneet vauvat (korkean apnean riskin vuoksi, joka vaatii rutiininomaista kofeiinia).
  • Myöhäiset ennenaikaiset vauvat, jotka ovat syntyneet ≥35+0 viikon raskausiässä (lyhyen NICU-oleskelun vuoksi, joka ei salli turvallista kofeiinittomaa jaksoa ennen kotiutumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kofeiinisitraattiryhmä
Vauvat tässä ryhmässä saavat kofeiinipohjan latausannoksen (10 mg/kg), jota seuraa päivittäinen ylläpitoannos (5 mg/kg). Tutkimuslääkettä annetaan laskimonsisäisesti tai suolistoon (kun täydelliset suun kautta annettavat ruokinnat on vakiinnutettu), kunnes on kulunut 24 tuntia hengitystuen onnistuneesta vieroituksesta
Lääke: Kofeiini
Tähän ryhmään satunnaistetut vauvat saavat kofeiinisitraattia, joka annetaan 10 mg/kg latausannoksena (kofeiinipohjan ekvivalentti), jota seuraa 5 mg/kg päivittäinen ylläpitoannos (kofeiinipohjan ekvivalentti).
Muut nimet:
  • kofeiinipohja
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Vauvat tässä ryhmässä saavat vastaavan määrän 0,9 % normaalisuolaliuosta (placebo) kofeiinin sijaan. Latausannos ja päivittäiset ylläpitoannokset noudattavat samaa aikataulua ja antoreittejä (laskimonsisäinen tai enteraalinen) kuin kokeellisessa ryhmässä. Placeboa annetaan, kunnes on kulunut 24 tuntia hengitystuen onnistuneesta vieroituksesta.
Muut: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut vauvat saavat 0,9-prosenttista normaalisuolaliuosta, joka annostellaan samassa tilavuudessa kuin kofeiinisitraattiryhmälle. Placebo annostellaan kuormitusannoksena, jota seuraa päivittäinen ylläpitoannos, joka vastaa kokeellisen protokollan tilavuutta ja aikataulua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi/Kelpoisuusosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
Suhteellinen määrä rekrytoiduista/satunnaistetuista vauvoista kaikkiin karsinnan läpäisseisiin kelpoisiin vauvoihin.
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
Hoitoon sitoutumisen osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hengitystuen vieroittamisen jälkeiseen 24 tuntiin
Prosenttiosuus protokollan mukaisista annoksista (kofeiini/placebo), jotka onnistuneesti annettiin
Satunnaistamisesta hengitystuen vieroittamisen jälkeiseen 24 tuntiin
Säilytysosuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta
Satunnaistettujen vastasyntyneiden prosenttiosuus, jotka suorittavat tutkimusprotokollan NICU-keskuksesta kotiutumiseen asti
Tutkimuksen loppuun asti, enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika elävänä kotiutumiseen NICU:sta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen siihen saakka, kun potilas kotiutetaan elävänä NICU:sta, arvioitu enintään 24 kuukautta
Tunnit satunnaistamishetkestä elossa olevan kotiuttamiseen keskosyksiköstä
Satunnaistamisesta alkaen siihen saakka, kun potilas kotiutetaan elävänä NICU:sta, arvioitu enintään 24 kuukautta
Vanhemman/Huoltajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ennen lapsen NICU-kirjautumista ulos
Vanhempien tyytyväisyyskyselyn Likert-asteikon vastausten taajuusjakauma
7 päivän sisällä ennen lapsen NICU-kirjautumista ulos
Terveydenhuollon tarjoajan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saakka, keskimäärin 24 kuukautta
Terveydenhuollon tarjoajien fokusryhmätranskriptioiden temaattinen analyysi liittyen protokollan toteuttamiskelpoisuuteen
Rekrytoinnin loppuun saakka, keskimäärin 24 kuukautta
Datan täydellisyys
Aikaikkuna: Rekrytointiajan lopussa, noin 24 kuukautta
Puuttuvien datapisteiden osuus kaikissa toissijaisissa kliinisissä lopputuloksissa.
Rekrytointiajan lopussa, noin 24 kuukautta
Merkittävä apneataajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hengitystuen vieroituksesta 24 tuntiin
Keskimääräinen päivittäisten apnooiden määrä, jotka vaativat toimenpiteitä (stimulaatiota tai ventilaatiota)
Satunnaistamisesta hengitystuen vieroituksesta 24 tuntiin
Kokonaishengitystuen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina elävänä NICU:sta kotiuttamisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
Kokonaistunnit invasiivisessa ja ei-invasiivisessa mekaanisessa hengitystuesta
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina elävänä NICU:sta kotiuttamisen päivämäärään tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta
Invasiivisen tuen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä saakka, kunnes potilas kotiutetaan elossa NICU:stä tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
Kokonaisaika, joka on käytetty erityisesti invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen (intubaatio)
Satunnaistamisesta päivämäärästä saakka, kunnes potilas kotiutetaan elossa NICU:stä tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan
Aika täyteen enteraaliseen ruokintaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen enteraalisen ruokinnan päivämäärästä siihen päivämäärään, jolloin tavoiteannos saavutetaan, keskimäärin 14 päivää
Tunnit ensimmäisestä ruokinnasta, kunnes vauva saavuttaa protokollassa määritellyn "täyden" enteraalisen tilavuuden
Ensimmäisen enteraalisen ruokinnan päivämäärästä siihen päivämäärään, jolloin tavoiteannos saavutetaan, keskimäärin 14 päivää
Aika täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä siihen asti, kunnes täysi suun kautta tapahtuva ruokinta saavutetaan, keskimäärin 6 viikkoa
Tunnit syntymästä, kunnes vauva syö onnistuneesti kaikki ruoat suun kautta (ei letkua)
Syntymäpäivästä siihen asti, kunnes täysi suun kautta tapahtuva ruokinta saavutetaan, keskimäärin 6 viikkoa
PMA vieroitusvaiheessa
Aikaikkuna: Heimottamisen aikaan hengitystuesta, keskimäärin 4-6 viikkoa syntymän jälkeen
Vauvan keskimääräinen postmenstruaalinen ikä, kun hengitystuki lopetetaan onnistuneesti
Heimottamisen aikaan hengitystuesta, keskimäärin 4-6 viikkoa syntymän jälkeen
PMA erotettaessa
Aikaikkuna: NICU:sta kotiutettaessa, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä
Vauvan keskimääräinen ikä synnytysikään laskettuna kotiutuksen yhteydessä NICU:sta hengissä.
NICU:sta kotiutettaessa, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä
Uuden invasiivisen ventilaation määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutetaan elossa NICU:stä tai kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta
Osuus imeväisistä, joita ei intuboitu rekrytoinnin yhteydessä, mutta jotka tarvitsevat intubaatiota tutkimuksen aikana.
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutetaan elossa NICU:stä tai kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, arviointiaika enintään 24 kuukautta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin elossa NICU:stä tai kuoli mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Osuus rekisteröidyistä vauvoista, jotka kuolevat alkuperäisellä NICU-olosuhteillaan aikana.
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin elossa NICU:stä tai kuoli mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 24 kuukautta
Vauvan motoristen suoritusten testi (TIMP) -pistemäärä
Aikaikkuna: NICU:sta kotiutuessa, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisikäistä
Keskimääräinen pistemäärä Test of Infant Motor Performance (TIMP) -testissä. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 142:een, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa motorista kypsyyttä ja suorituskykyä
NICU:sta kotiutuessa, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisikäistä
Kokonaisparenteraalisen ravitsemuksen (TPN) kesto
Aikaikkuna: Randomisointipäivästä aina siihen päivään, jolloin potilas kotiutettiin elossa NICU:stä tai kuoli mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä
Kokonaismäärä päiviä, joina vauva sai minkä tahansa määrän parenteraalista ravitsemusta
Randomisointipäivästä aina siihen päivään, jolloin potilas kotiutettiin elossa NICU:stä tai kuoli mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisten jälkeisestä iästä
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin hengissä NICU:sta tai kuoli mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisiän jälkeen
Rekisteröityjen imeväisten osuus, joilla on BPD, määritellään seuraavasti: Alle 32. raskausviikon aikana syntyneillä imeväisillä tämä määritellään happihoidoksi vähintään 28 päivän ajan, ja happitarve 36. postmenstruaaliviikolla tai NICU-yksiköstä kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu aikaisemmin. 32. raskausviikon tai myöhemmin syntyneillä imeväisillä tämä määritellään happihoidoksi 56. elinpäivänä tai NICU-yksiköstä kotiuttamisen yhteydessä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutettiin hengissä NICU:sta tai kuoli mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisiän jälkeen
Keuhkoverenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen kunnes potilas kotiutetaan elävänä NICU:stä tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen
Rekisteröityjen vauvojen osuus, joilla on keuhkovuoto, määriteltynä veristä nestettä henkitorvessa, johon liittyy kliininen hengitystilan heikkeneminen ja uudet radiografiset tummukset.
Satunnaistamisesta alkaen kunnes potilas kotiutetaan elävänä NICU:stä tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen
Pneumotoraksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen aina siihen päivään, jolloin potilas on kotiutettu elossa NICU:sta tai kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon ikäisestä kuukautisikäisestä
Osallistuneista lapsista osuus, joilla on pneumotoraksi, joka määritellään ilman kertymäksi pleuraonteloon, vahvistettu röntgenkuvalla, vaatii toimenpiteen kuten neulaimella aspirointia tai rintaputken asennusta
Satunnaistamisesta alkaen aina siihen päivään, jolloin potilas on kotiutettu elossa NICU:sta tai kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon ikäisestä kuukautisikäisestä
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) Bellin vaihe 2 tai enemmän
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä alkaen siihen asti, kun potilas on kotiutettu hengissä NICU:stä tai kuolemanpäivään asti mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisajan jälkeen
Osallistuneista vauvoista osuus, joilla on NEC-diagnoosi ja jotka täyttävät vähintään Bellin vaiheen II kriteerit
Satunnaistamispäivästä alkaen siihen asti, kun potilas on kotiutettu hengissä NICU:stä tai kuolemanpäivään asti mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisajan jälkeen
Gastroenterologinen kirurgia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien päivästä, kunnes päivään, jolloin potilas on kotiutettu elossa NICU:sta tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen
Suhteellinen osuus rekisteröidyistä lapsista, joilla on suolistoon liittyvä invasiivinen kirurginen toimenpide, mukaan lukien laparotomia NEC:lle, suolen resektio tai peritoneaaliputken asettaminen
Satunnaistamisesta lähtien päivästä, kunnes päivään, jolloin potilas on kotiutettu elossa NICU:sta tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä alkaen aina siihen päivämäärään asti, jolloin potilas kotiutettiin hengissä NICU:sta tai kuoli mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikon ikäiselle kuukautiskiertoikäiselle
Osallistuneista vauvoista niiden osuus, joilla on minkä tahansa asteen verenvuoto aivokammiojärjestelmään. Tämä arvioidaan Papilen luokituksen (asteet I–IV) mukaan, joka diagnosoidaan pääkuvantamalla.
Satunnaistamisesta päivämäärästä alkaen aina siihen päivämäärään asti, jolloin potilas kotiutettiin hengissä NICU:sta tai kuoli mistä tahansa syystä, riippuen kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikon ikäiselle kuukautiskiertoikäiselle
Periventrikulaarinen leukomalasia (PVL)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä alkaen aina elävänä NICU:stä kotiutumispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään asti, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa menstruaali-iän jälkeen
Osallistuneista vauvoista osuus, joilla on paikallisia kystisen nekroosin alueita aivokammioiden valkeassa aineessa, diagnosoitu sarjallisilla kalloultrasäänitutkimuksilla tai magneettikuvauksella (MRI)
Satunnaistamisesta päivämäärästä alkaen aina elävänä NICU:stä kotiutumispäivään tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemapäivään asti, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa menstruaali-iän jälkeen
Kohtaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutetaan elävänä NICU:sta tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisikäisestä iästä
Osallistuvista lapsista kliinisen havainnon tunnistaman kliinisen kohtauksen osuus
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas kotiutetaan elävänä NICU:sta tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisikäisestä iästä
Patentti ductus arteriosus (PDA) -hoito
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas on kotiutettu elossa NICU:stä tai kuollut mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisajan jälkeen
Osuus rekisteröidyistä vauvoista, jotka saivat farmakologista hoitoa tai kirurgista ligaatiota, jonka tarkoituksena oli sulkea hemodynaamisesti merkittävä PDA.
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään, jolloin potilas on kotiutettu elossa NICU:stä tai kuollut mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 36–40 viikkoa kuukautisajan jälkeen
Ennenaikaisen retinopatian (ROP) vaihe
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään asti, kun potilas kotiutetaan elävänä teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen
Keskimääräinen korkein RoP-vaihe (vaiheet 1-5), joka on kirjattu jommassa kummassa silmässä lapsen sairaalassaoloaikana perustuen muodollisiin oftalmologisiin verkkokalvotutkimuksiin
Satunnaistamisesta päivämäärästä aina siihen päivämäärään asti, kun potilas kotiutetaan elävänä teho-osastolta tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen
Myöhään ilmaantunut sepsis
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun potilas kotiutetaan elävänä NICU:stä tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen
Osuus rekisteröidyistä vauvoista, joilla on positiivinen veri- tai selkäydinnesteen viljely otettu elämän 3. päivän (72 tunnin) jälkeen vauvalla, jolla on kliinisiä infektio-oireita
Satunnaistamispäivästä siihen asti, kun potilas kotiutetaan elävänä NICU:stä tai kuolee mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, keskimäärin 36–40 viikon raskausiän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRAQ 73767

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Data sharing may be considered on a case-by-case basis upon reasonable request to the Principal Investigator, provided that the request does not conflict with the primary goals of the upcoming definitive trial or compromise participant privacy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa