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Koffein für Säuglinge, die in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und Atemunterstützung erhalten (CARES-Pilot)

6. März 2026 aktualisiert von: Eyad Bitar, Queen's University

Koffeintherapie bei Frühgeborenen der 28.-34. Schwangerschaftswoche: Eine placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilot-Studie ist es zu testen, ob es möglich ist, eine größere Studie zur Anwendung von Koffein bei Frühgeborenen durchzuführen, die Unterstützung beim Atmen benötigen. Es wird auch untersucht, ob Koffein diesen Säuglingen hilft, gesund genug zu werden, um das Krankenhaus früher verlassen zu können.

Die Hauptfragen, die die Forscher beantworten möchten, sind:

Können die Untersucher erfolgreich genügend Teilnehmer für die Studie rekrutieren und halten? Halten sich die medizinischen Teams korrekt an die Anweisungen für das Studienmedikament? Reduziert Koffein die Gesamtzeit, die Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verbringen? Forscher werden Koffein mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Koffein eine hilfreiche Behandlung für Babys ist, die zwischen der 28. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und ein Beatmungsgerät oder Sauerstoff benötigen.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig entweder Koffein oder ein Placebo über eine IV oder eine Ernährungssonde erhalten.

Die Studienbehandlung einmal täglich erhalten, solange sie Atemunterstützung benötigen (und für 24 Stunden nach Beendigung der Unterstützung).

Vom Forschungsteam auf klinische Ergebnisse wie Fortschritte bei der Ernährung, Atemstabilität und Wachstum überwacht werden, bis sie aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der weit verbreiteten Anwendung von Koffein bei extrem frühgeborenen Säuglingen besteht eine erhebliche Wissenslücke bezüglich seiner Wirksamkeit für Säuglinge (28+0 bis 34+6 Schwangerschaftswochen), die eine Atemunterstützung benötigen. Diese Patientengruppe hat ein erhöhtes Risiko für Atemwegserkrankungen und einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, doch die klinische Praxis bezüglich der Koffeingabe bleibt sehr unterschiedlich.

CARES-Pilot ist eine einzentrische Pilotstudie als randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Durchführbarkeit einer größeren, definitiven Studie bewerten soll. Das langfristige Ziel der definitiven Studie ist es, festzustellen, ob die routinemäßige Verabreichung von Koffein die Zeit bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verkürzt.

Diese Pilotstudie verwendet ein doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Design. Berechtigte Säuglinge sind solche, die zwischen 28+0 und 34+6 Schwangerschaftswochen geboren wurden und innerhalb der ersten 72 Lebensstunden invasive oder nicht-invasive Atemunterstützung benötigen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Koffeinbase (10 mg/kg als Initialdosis, gefolgt von 5 mg/kg täglich als Erhaltungsdosis) oder ein äquivalentes Volumen physiologischer Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.

Der Hauptfokus dieser Pilotphase liegt auf der Bewertung von vier wichtigen Durchführbarkeitsergebnissen unter Verwendung eines "Ampel"-Ansatzes mit vordefinierten Fortschrittskriterien:

Rekrutierung und Eignung: Bewertung des Anteils berechtigter Säuglinge, deren Eltern eine Einwilligung geben und erfolgreich randomisiert werden.

Behandlungsgenauigkeit: Überwachung der Einhaltung des verblindeten Behandlungsprotokolls durch die klinischen Teams und die Apotheke.

Verbleib: Bewertung der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie bis zum primären klinischen Endpunkt abschließen.

Datenvollständigkeit: Sicherstellung der Zuverlässigkeit der Datenerfassung für sekundäre klinische Ergebnisse.

Sekundäre klinische Ziele umfassen die Messung der Zeit bis zur Entlassung aus der NICU (das geplante primäre Ergebnis für die definitive Studie), die Dauer der Atemunterstützung, die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung und den neuroentwicklungsbezogenen Status bei Entlassung unter Verwendung des Test of Infant Motor Performance (TIMP). Diese Pilotstudie wird auch die Akzeptanz des Studienprotokolls unter medizinischem Personal und Eltern durch Umfragen und Fokusgruppen untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um das Protokoll zu verfeinern, eine präzise Stichprobengröße für die definitive multizentrische RCT zu berechnen und die Durchführbarkeit einer Ausweitung der Studie auf andere Standorte zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes mit einem Gestationsalter zwischen 28+0 und 34+6 Wochen.
  • Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) innerhalb der ersten 72 Lebensstunden.
  • Bedarf an entweder invasiver Atemunterstützung (Beatmung) oder nicht-invasiver Atemunterstützung (z.B. CPAP, High-Flow-Nasalkanüle) innerhalb der ersten 72 Lebensstunden.
  • Informierte Einwilligung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von dysmorphen Merkmalen oder größeren angeborenen Fehlbildungen, die die Lebenserwartung beeinträchtigen.
  • Bekannte oder hochgradig verdächtige zyanotische Herzerkrankung.
  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von <28 Wochen (aufgrund des hohen Apnoe-Risikos, das eine routinemäßige Koffeingabe erfordert).
  • Spät-Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≥35+0 Wochen (aufgrund des kurzen NICU-Aufenthalts, der keine sichere koffeinfreie Phase vor der Entlassung ermöglicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffein-Citrat-Gruppe
Säuglinge in diesem Arm erhalten eine Initialdosis Koffeinbase (10 mg/kg), gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis (5 mg/kg). Das Studienmedikament wird intravenös oder enteral verabreicht (sobald vollständige orale Ernährung etabliert ist), bis 24 Stunden nach dem erfolgreichen Absetzen der Atemunterstützung.
Arzneimittel: Koffein
Säuglinge, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten Koffeinzitrat, verabreicht als 10 mg/kg Ladedosis (Koffein-Basis-Äquivalent), gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 5 mg/kg (Koffein-Basis-Äquivalent).
Andere Namen:
  • Koffeinbasis
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Säuglinge in diesem Arm erhalten anstelle von Koffein ein äquivalentes Volumen von 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung (Placebo). Die Aufsättigungsdosis und die täglichen Erhaltungsdosen folgen dem gleichen Zeitplan und den gleichen Verabreichungswegen (intravenös oder enteral) wie im experimentellen Arm. Das Placebo wird bis 24 Stunden nach dem erfolgreichen Entwöhnen von der Atemunterstützung verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Säuglinge, die dieser Gruppe zufällig zugeordnet werden, erhalten 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung in einem Volumen, das dem der Koffeinzitrat-Gruppe entspricht. Das Placebo wird als Ladungsdosis verabreicht, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis, die Volumen und Zeitplan des experimentellen Protokolls entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs-/Eignungsquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Verhältnis der eingeschriebenen/randomisierten Säuglinge zu allen gescreenten, geeigneten Säuglingen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Behandlungsadhärenz-Anteil
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Stunden nach dem Entwöhnen von der Atemunterstützung
Prozentsatz der per-Protokoll-Dosen (Koffein/Placebo), die erfolgreich verabreicht wurden
Von der Randomisierung bis 24 Stunden nach dem Entwöhnen von der Atemunterstützung
Verbleibquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate
Prozentsatz der randomisierten Säuglinge, die das Studienprotokoll bis zur Entlassung aus der Neonatologie abschließen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung aus der NICU
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU, bewertet bis zu 24 Monate
Stunden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung aus der NICU
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU, bewertet bis zu 24 Monate
Eltern-/Vormund-Akzeptanz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen vor der Entlassung des Säuglings aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Häufigkeitsverteilung der Likert-Skalen-Antworten in der Elternzufriedenheitsumfrage
Innerhalb von 7 Tagen vor der Entlassung des Säuglings aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Akzeptanz durch Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 24 Monate
Thematische Analyse der Transkripte von Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern bezüglich der Machbarkeit des Protokolls
Bis zum Abschluss der Rekrutierung, durchschnittlich 24 Monate
Datenvollständigkeit
Zeitfenster: Am Ende der Rekrutierungsphase, etwa 24 Monate
Anteil der fehlenden Datenpunkte über alle sekundären klinischen Endpunkte.
Am Ende der Rekrutierungsphase, etwa 24 Monate
Signifikante Apnoe-Häufigkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Stunden nach dem Entwöhnen von der Atemunterstützung
Durchschnittliche Anzahl von Apnoen pro Tag, die eine Intervention (Stimulation oder Beatmung) erfordern
Von der Randomisierung bis 24 Stunden nach dem Entwöhnen von der Atemunterstützung
Gesamtdauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtstunden für invasive und nicht-invasive mechanische Beatmung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Dauer der invasiven Unterstützung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten
Gesamtstunden, die speziell für invasive mechanische Beatmung (Intubation) aufgewendet wurden
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tag des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten enteralen Ernährung bis zum Erreichen der angestrebten Fütterungsmenge, durchschnittlich 14 Tage
Stunden von der ersten Fütterung bis der Säugling das protokoll-definierte "volle" enterale Volumen erreicht
Vom Zeitpunkt der ersten enteralen Ernährung bis zum Erreichen der angestrebten Fütterungsmenge, durchschnittlich 14 Tage
Zeit bis zur vollständigen oralen Ernährung
Zeitfenster: Von Geburt an bis zum Erreichen der vollständigen oralen Ernährung, durchschnittlich 6 Wochen
Stunden von der Geburt bis das Kind erfolgreich alle Mahlzeiten oral (ohne Sonde) einnimmt
Von Geburt an bis zum Erreichen der vollständigen oralen Ernährung, durchschnittlich 6 Wochen
PMA beim Abstillen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entwöhnung von der Atemunterstützung, durchschnittlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
Mittleres postmenstruelles Alter des Kindes, wenn die Atemunterstützung erfolgreich beendet wird
Zum Zeitpunkt der Entwöhnung von der Atemunterstützung, durchschnittlich 4 bis 6 Wochen nach der Geburt
PMA bei Entlassung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Durchschnittliches postmenstruelles Alter des Säuglings zum Zeitpunkt der Entlassung lebend aus der Neonatologie.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Rate neuer invasiver Beatmungen
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate beurteilt
Anteil der Säuglinge, die bei der Einschreibung nicht intubiert waren und während der Studie intubiert werden müssen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 24 Monate beurteilt
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge, die während ihres initialen NICU-Aufenthalts sterben.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Test of Infant Motor Performance (TIMP) Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Mittelwert im Test of Infant Motor Performance (TIMP). Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 142, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Reife und Leistung hindeuten.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Dauer der totalen parenteralen Ernährung (TPN)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod durch jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Gesamtzahl der Tage, an denen der Säugling irgendein Volumen an parenteraler Ernährung erhielt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod durch jede Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit BPD, definiert als: Für vor der 32. Schwangerschaftswoche geborene Säuglinge wird dies definiert als Sauerstoffbehandlung für mindestens 28 Tage mit Sauerstoffbedarf in der 36. postmenstruellen Woche oder bei Entlassung aus der Neonatologie, je nachdem, was früher eintritt. Für Säuglinge, die in der 32. Woche oder später geboren wurden, wird dies definiert als Sauerstoffbehandlung am 56. Lebenstag oder bei Entlassung aus der Neonatologie, je nachdem, was früher eintritt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Lungenblutung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der lebendigen Entlassung aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit Lungenblutung, definiert als das Vorhandensein von blutiger Flüssigkeit in der Luftröhre, verbunden mit klinischer Verschlechterung der Atmung und neuen radiologischen Verschattungen.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der lebendigen Entlassung aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Pneumothorax
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum lebend aus der Neonatologie oder dem Sterbedatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit Pneumothorax, definiert als Ansammlung von Luft im Pleuraspalt, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, erfordert Intervention wie Nadelaspiration oder Einlage eines Brustkorbdrains
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum lebend aus der Neonatologie oder dem Sterbedatum aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Bell-Stadium 2 oder höher
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach der Menstruationsperiode
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit einer NEC-Diagnose, die mindestens den Bell-Stadium-II-Kriterien entspricht
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach der Menstruationsperiode
Gastrointestinale Chirurgie
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruellem Alter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit einem invasiven chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt, einschließlich Laparotomie wegen NEC, Darmresektion oder Einlage einer Peritonealdrainage
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruellem Alter
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit Blutungen jeglichen Grades in das zerebrale Ventrikelsystem des Gehirns. Dies wird gemäß der Papile-Klassifikation (Grade I-IV) bewertet, diagnostiziert durch Kopfbildgebung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit lokalisierten Bereichen zystischer Nekrose in der periventrikulären weißen Substanz, diagnostiziert durch serielle Schädelultraschalluntersuchung oder Magnetresonanztomographie (MRT)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anfall
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit klinischem Anfall, identifiziert durch klinische Beobachtung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt 36 bis 40 Wochen postmenstruelles Alter
Behandlung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge, die eine pharmakologische Therapie oder eine chirurgische Ligatur zur Schließung eines hämodynamisch signifikanten PDA erhielten.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Retinopathie der Frühgeburt (ROP) Stadium
Zeitfenster: Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Mittelwert des höchsten Stadiums der RoP (Stadien 1-5), das während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings in einem der beiden Augen basierend auf formalen ophthalmologischen Netzhautuntersuchungen aufgezeichnet wurde
Von dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Spät einsetzende Sepsis
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter
Anteil der eingeschriebenen Säuglinge mit einer positiven Blut- oder Liquorkultur, die nach dem 3. Lebenstag (72 Stunden) bei einem Säugling mit klinischen Infektionszeichen gewonnen wurde
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Entlassung lebend aus der NICU oder dem Tag des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, durchschnittlich 36 bis 40 Wochen nach dem Menstruationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAQ 73767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von Daten kann auf Einzelfallbasis in Betracht gezogen werden, wenn ein begründeter Antrag an den Hauptprüfer gestellt wird, vorausgesetzt, dass der Antrag nicht mit den Hauptzielen der bevorstehenden definitiven Studie in Konflikt steht oder die Privatsphäre der Teilnehmer beeinträchtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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