Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina dla niemowląt urodzonych w 28-34 tygodniu ciąży otrzymujących wsparcie oddechowe (CARES-Pilot)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Eyad Bitar, Queen's University

Terapia kofeiną u wcześniaków urodzonych w 28-34 tygodniu ciąży: Pilotowe kontrolowane placebo randomizowane badanie kliniczne

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie większego badania dotyczącego stosowania kofeiny u wcześniaków wymagających wspomagania oddychania. Będzie również sprawdzane, czy kofeina pomaga tym niemowlętom osiągnąć stan zdrowia pozwalający na szybszy wypis ze szpitala.

Główne pytania, na które badacze chcą odpowiedzieć, to:

Czy badacze mogą skutecznie rekrutować i utrzymać wystarczającą liczbę uczestników w badaniu? Czy zespoły medyczne prawidłowo przestrzegają instrukcji dotyczących podawania leku badawczego? Czy kofeina skraca całkowity czas pobytu niemowląt na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OITN)? Badacze porównają kofeinę z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale nie zawierającą aktywnego leku), aby sprawdzić, czy kofeina jest pomocnym leczeniem dla dzieci urodzonych między 28. a 34. tygodniem ciąży, które korzystają z respiratora lub tlenoterapii.

Uczestnicy będą:

Losowo przydzielani do otrzymywania kofeiny lub placebo przez dożylnie lub przez sondę do żywienia. Otrzymywać leczenie badawcze raz dziennie, tak długo jak wymagają wsparcia oddechowego (oraz przez 24 godziny po jego zaprzestaniu). Być monitorowani przez zespół badawczy pod kątem wyników klinicznych, takich jak postępy w karmieniu, stabilność oddychania i wzrost, aż do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo powszechnego stosowania kofeiny u skrajnie wcześniaków, istnieje znacząca luka w wiedzy dotycząca jej skuteczności u niemowląt (28+0 do 34+6 tygodni ciąży), które wymagają wsparcia oddechowego. Ta populacja pacjentów jest narażona na zwiększone ryzyko zachorowalności oddechowej i przedłużonej hospitalizacji, jednak praktyka kliniczna dotycząca stosowania kofeiny pozostaje bardzo zróżnicowana.

CARES-Pilot to jednoośrodkowe, pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zaprojektowane w celu oceny wykonalności większego, definitywnego badania. Długoterminowym celem badania definitywnego jest ustalenie, czy rutynowe podawanie kofeiny skraca czas do wypisu żywego z OIOM noworodkowego.

To badanie pilotażowe wykorzystuje podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, równoległą grupę projektową. Kwalifikującymi się niemowlętami są te urodzone między 28+0 a 34+6 tygodniem ciąży, które wymagają inwazyjnego lub nieinwazyjnego wsparcia oddechowego w ciągu pierwszych 72 godzin życia. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania bazy kofeiny (dawka nasycająca 10 mg/kg, a następnie codzienna dawka podtrzymująca 5 mg/kg) lub równoważnej objętości soli fizjologicznej (placebo).

Głównym celem tej fazy pilotażowej jest ocena czterech kluczowych wyników wykonalności przy użyciu podejścia "światła drogowego" z wcześniej określonymi kryteriami postępu:

Rekrutacja i kwalifikowalność: Ocenianie odsetka kwalifikujących się niemowląt, których rodzice wyrażają zgodę i są skutecznie randomizowani.

Wierność leczenia: Monitorowanie przestrzegania ślepego protokołu leczenia przez zespoły kliniczne i apteczne.

Retencja: Ocenianie liczby uczestników, którzy ukończą badanie do pierwotnego punktu końcowego klinicznego.

Kompletność danych: Zapewnianie wiarygodności zbierania danych dla wtórnych wyników klinicznych.

Wtórne cele kliniczne obejmują pomiar czasu do wypisu żywego z OIOM noworodkowego (planowany pierwotny wynik dla badania definitywnego), czasu trwania wsparcia oddechowego, czasu do pełnego żywienia enteralnego oraz stanu neurorozwojowego przy wypisie przy użyciu Testu Sprawności Motorycznej Niemowląt (TIMP). Ten pilotaż zbada również akceptowalność protokołu badania wśród pracowników służby zdrowia i rodziców za pomocą ankiet i grup fokusowych.

Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do udoskonalenia protokołu, obliczenia dokładnej wielkości próby dla definitywnego wieloośrodkowego RCT i określenia wykonalności rozszerzenia badania na inne ośrodki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodek urodzony w wieku ciążowym między 28+0 a 34+6 tygodni.
  • Przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
  • Wymagający inwazyjnego wsparcia oddechowego (wentylacja mechaniczna) lub nieinwazyjnego wsparcia oddechowego (np. CPAP, wysoko przepływowa kaniula donosowa) w ciągu pierwszych 72 godzin życia.
  • Uzyskanie świadomej zgody od rodzica/rodziców lub opiekuna/opiekunów prawnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność cech dysmorficznych lub poważnych wad wrodzonych, które niekorzystnie wpływają na oczekiwaną długość życia.
  • Znana lub silnie podejrzewana sinicza wada serca.
  • Noworodki urodzone w wieku ciążowym <28 tygodni (z powodu wysokiego ryzyka bezdechu wymagającego rutynowej podaży kofeiny).
  • Późne wcześniaki urodzone w wieku ciążowym ≥35+0 tygodni (z powodu krótkiego pobytu na OITN, który nie pozwala na bezpieczny okres bez kofeiny przed wypisem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cytrynianu Kofeiny
Dzieci w tym ramieniu otrzymają dawkę nasycającą kofeiny (10 mg/kg), po której następuje codzienna dawka podtrzymująca (5 mg/kg). Lek badawczy będzie podawany dożylnie lub dojelitowo (po ustaleniu pełnego żywienia doustnego) do 24 godzin po skutecznym odstawieniu wsparcia oddechowego
Lek: Kofeina
Dzieci losowo przydzielone do tego ramienia otrzymają cytrynian kofeiny podawany w dawce nasycającej 10 mg/kg (równoważnik kofeiny w postaci zasady), a następnie codzienną dawkę podtrzymującą 5 mg/kg (równoważnik kofeiny w postaci zasady).
Inne nazwy:
  • kofeina Base
Komparator placebo: Grupa Placebo
Dzieci w tej grupie otrzymają równoważną objętość 0,9% roztworu soli fizjologicznej (placebo) zamiast kofeiny.
Dawka nasycająca oraz codzienne dawki podtrzymujące będą stosowane według tego samego harmonogramu i dróg podania (dożylnie lub enteralnie) jak w grupie eksperymentalnej.
Placebo będzie podawane do 24 godzin po skutecznym odstawieniu wsparcia oddechowego.
Inny: Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej podawany w objętości równoważnej grupie otrzymującej cytrynian kofeiny.
Placebo będzie podawane jako dawka nasycająca, a następnie codzienna dawka podtrzymująca, zgodna z objętością i czasem podawania według protokołu eksperymentalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja Rekrutacji/Kwalifikowalności
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 miesięcy
Stosunek zakwalifikowanych/randomizowanych niemowląt do całkowitej liczby przebadanych kwalifikujących się niemowląt.
Do zakończenia badania, do 24 miesięcy
Proporcja Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 godzin po odstawieniu wsparcia oddechowego
Procent dawek zgodnych z protokołem (kofeina/placebo) podanych pomyślnie
Od randomizacji do 24 godzin po odstawieniu wsparcia oddechowego
Proporcja Retencji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 24 miesięcy
Odsetek randomizowanych niemowląt, które ukończą protokół badania do momentu wypisu z OIOM noworodkowego
Do zakończenia badania, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu żywego z OIOM noworodkowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN, oceniany do 24 miesięcy
Godziny od momentu randomizacji do czasu wypisu żywego z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU)
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN, oceniany do 24 miesięcy
Akceptowalność przez rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed wypisaniem niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU)
Rozkład częstości odpowiedzi w skali Likerta w ankiecie satysfakcji rodziców
W ciągu 7 dni przed wypisaniem niemowlęcia z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU)
Akceptowalność przez Dostawcę Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji, średnio 24 miesiące
Analiza tematyczna transkryptów grup fokusowych pracowników służby zdrowia dotycząca wykonalności protokołu
Do zakończenia rekrutacji, średnio 24 miesiące
Kompletność danych
Ramy czasowe: Pod koniec okresu rekrutacji, około 24 miesięcy
Proporcja brakujących punktów danych we wszystkich drugorzędnych punktach końcowych klinicznych.
Pod koniec okresu rekrutacji, około 24 miesięcy
Częstotliwość Znaczącego Bezdechu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 godzin po odstawieniu wsparcia oddechowego
Średnia liczba bezdechów dziennie wymagających interwencji (stymulacji lub wentylacji)
Od randomizacji do 24 godzin po odstawieniu wsparcia oddechowego
Łączny czas wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Łączna liczba godzin spędzonych na inwazyjnej i nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 24 miesięcy
Czas Trwania Inwazyjnego Wsparcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowity czas spędzony na inwazyjnej wentylacji mechanicznej (intubacji)
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU) lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Czas do pełnego żywienia enteralnego
Ramy czasowe: Od daty pierwszego żywienia enteralnego do daty osiągnięcia docelowej objętości żywienia, średnio 14 dni
Godziny od pierwszego karmienia do momentu, gdy niemowlę osiągnie zdefiniowaną w protokole "pełną" objętość enteralną
Od daty pierwszego żywienia enteralnego do daty osiągnięcia docelowej objętości żywienia, średnio 14 dni
Czas do pełnego karmienia doustnego
Ramy czasowe: Od daty urodzenia do momentu osiągnięcia pełnego karmienia doustnego, średnio 6 tygodni
Godziny od urodzenia do momentu, gdy niemowlę z powodzeniem przyjmuje wszystkie posiłki doustnie (bez rurki)
Od daty urodzenia do momentu osiągnięcia pełnego karmienia doustnego, średnio 6 tygodni
PMA przy odsadzaniu
Ramy czasowe: W momencie odstawiania wsparcia oddechowego, średnio od 4 do 6 tygodni po urodzeniu
Średni wiek pomenstrualny niemowlęcia, gdy wspomaganie oddechu zostanie skutecznie zakończone
W momencie odstawiania wsparcia oddechowego, średnio od 4 do 6 tygodni po urodzeniu
PMA przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OITN, średnio w wieku pomenstruacyjnym od 36 do 40 tygodni
Średni wiek pomenstruacyjny niemowlęcia w momencie wypisu żywego z oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU).
W momencie wypisu z OITN, średnio w wieku pomenstruacyjnym od 36 do 40 tygodni
Wskaźnik nowej wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Proporcja niemowląt, które nie były intubowane podczas rekrutacji, a wymagają intubacji w trakcie badania.
Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych niemowląt, które umierają podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii noworodka (NICU).
Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wynik Testu Sprawności Motorycznej Niemowląt (TIMP)
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, średnio od 36 do 40 tygodni po wieku miesiączkowym
Średni wynik w Teście Sprawności Motorycznej Niemowląt (TIMP). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 142, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dojrzałość i sprawność motoryczną.
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodka, średnio od 36 do 40 tygodni po wieku miesiączkowym
Czas trwania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio 36 do 40 tygodni po wieku pomenstruacyjnym
Łączna liczba dni, w których niemowlę otrzymywało jakąkolwiek objętość żywienia pozajelitowego
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio 36 do 40 tygodni po wieku pomenstruacyjnym
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z NICU lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstrualnego
Proporcja zrekrutowanych niemowląt z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) zdefiniowana jako: Dla niemowląt urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, definiuje się to jako leczenie tlenem przez co najmniej 28 dni z potrzebą tlenu w 36. tygodniu wieku pomenstrualnego lub przy wypisie z OITN, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla niemowląt urodzonych w 32. tygodniu lub później, definiuje się to jako leczenie tlenem w 56. dniu życia lub przy wypisie z OITN, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z NICU lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstrualnego
Krwotok płucny
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Proporcja zrekrutowanych niemowląt z krwotokiem płucnym zdefiniowanym jako obecność krwistej cieczy w tchawicy związanej z klinicznym pogorszeniem stanu oddechowego i nowymi zacienieniami radiograficznymi.
Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Odma opłucnowa
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio 36 do 40 tygodni wieku postmenstrualnego
Odsetek włączonych niemowląt z odma opłucnową, zdefiniowaną jako nagromadzenie powietrza w jamie opłucnej, potwierdzoną zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, wymagającą interwencji, takiej jak aspiracja igłowa lub wprowadzenie drenu klatki piersiowej
Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio 36 do 40 tygodni wieku postmenstrualnego
Martwicze zapalenie jelit (NEC) w stopniu 2 lub wyższym według skali Bella
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstrualnego
Odsetek zrekrutowanych niemowląt z rozpoznaniem NEC spełniających co najmniej kryteria stadium II według Bella
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstrualnego
Chirurgia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio w 36-40 tygodniu wieku pomenstrualnego
Proporcja zarejestrowanych niemowląt, u których wykonano jakikolwiek inwazyjny zabieg chirurgiczny związany z przewodem pokarmowym, w tym laparotomię z powodu NEC, resekcję jelita lub założenie drenu otrzewnowego
Od dnia randomizacji do dnia wypisu żywego z OITN lub dnia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio w 36-40 tygodniu wieku pomenstrualnego
Krwotok dokomorowy (IVH)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Odsetek zrekrutowanych niemowląt z krwawieniem dowolnego stopnia do układu komorowego mózgu. Stopień krwawienia zostanie określony zgodnie z klasyfikacją Papile (stopnie I-IV) na podstawie badania obrazowego głowy.
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Okołokomorowa Leukomalacja (PVL)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni po wieku miesiączkowym
Odsetek zrekrutowanych niemowląt z miejscowymi obszarami torbielowatej martwicy w istocie białej okołokomorowej, zdiagnozowany za pomocą seryjnego ultrasonograficznego badania przezczaszkowego lub rezonansu magnetycznego (MRI)
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni po wieku miesiączkowym
Napad padaczkowy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z NICU lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Proporcja zrekrutowanych niemowląt z napadem klinicznym zidentyfikowanym poprzez obserwację kliniczną
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z NICU lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Leczenie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OIOM dla noworodków lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Proporcja zarejestrowanych niemowląt, które otrzymały terapię farmakologiczną lub podwiązanie chirurgiczne mające na celu zamknięcie hemodynamicznie istotnego PDA.
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OIOM dla noworodków lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Stopień retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Średnia z najwyższego stadium retinopatii wcześniaków (Stadia 1-5) zarejestrowanego w którymkolwiek oku podczas pobytu dziecka w szpitalu, na podstawie formalnych okulistycznych badań siatkówki
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio od 36 do 40 tygodni wieku pomenstruacyjnego
Późne zakażenie septyczne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio w wieku pomenstruacyjnym od 36 do 40 tygodni
Odsetek włączonych do badania niemowląt z dodatnim wynikiem posiewu krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego po 3. dniu (72 godzinach) życia u niemowlęcia z objawami klinicznymi infekcji
Od daty randomizacji do daty wypisu żywego z OITN lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, średnio w wieku pomenstruacyjnym od 36 do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAQ 73767

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych może zostać rozważone indywidualnie na uzasadnioną prośbę do Głównego Badacza, pod warunkiem, że wniosek nie koliduje z głównymi celami nadchodzącego badania ostatecznego ani nie narusza prywatności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj