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TSND-201のPTSD治療における安全性と有効性の評価（EMPOWER-1） (EMPOWER-1)

2026年9月14日 更新者：Transcend Therapeutics

PTSD治療のためのTSND-201の安全性と有効性を評価する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、PTSDを患う成人におけるTSND-201の安全性と有効性を評価しています。

適格な参加者は、4週間の治療期間に入り、TSND-201の2つの用量のいずれかまたはプラセボのいずれかを週1回、1:1:1の割合で無作為に割り当てられます。治療期間の後、参加者は8週間の追跡期間に入ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Del Sol Research
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Preferred Research Partners
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：501-553-9987
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • 募集
        • Sun Valley Research
        • コンタクト：
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Kadima Neuropsychiatry
        • コンタクト：
          • David Feifel, MD, PhD
          • 電話番号：(858) 412- 4130
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • CalNeuro Research Group
        • コンタクト：
      • Montclair、California、アメリカ、91763
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • 募集
        • ATP Clinical Research
        • コンタクト：
          • Bobby Shih, Site Manager
          • 電話番号：949-354-5353
          • メール：bshih@atpcr.com
        • コンタクト：
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • 電話番号：949-354-5353
          • メール：caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano、California、アメリカ、92675
    • Colorado
      • Evergreen、Colorado、アメリカ、80439
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • CNS Healthcare
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：904-281-5757
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Accel Clinical Research
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht - New Orleans
        • コンタクト：
          • Anne Wright
          • 電話番号：504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Arch Clinical Trials
        • コンタクト：
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • 募集
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • コンタクト：
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • 募集
        • Global Medical Institutes
        • コンタクト：
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • 募集
        • Bio Behavioral Health
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10128
    • Ohio
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • 募集
        • Insight Clinical Trials
        • コンタクト：
          • Elisa Poggi
          • 電話番号：216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
        • 募集
        • Flourish Research
        • コンタクト：
          • Landon Este
          • 電話番号：610-277-8073
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • 募集
        • Suburban Research Associates
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • Austin Clinical Trial Partners
        • コンタクト：
          • Kara Chilek
          • 電話番号：512-521-0595
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • 募集
        • Haracec Clinical Research
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • 募集
        • Elevate Clinical Research
        • コンタクト：
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • 募集
        • Wisconsin-Madison
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • DSM-5の現在のPTSD診断基準を満たし、症状の持続期間が少なくとも6ヶ月であること。
  • PTSDに対して少なくとも1つの薬物治療またはトラウマ焦点化心理療法を試みていること。
  • 面接および記入式質問票を完了するためのコミュニケーション能力（口頭および読解）を有すること。
  • その他臨床的に有意な疾患や病気がないこと。

除外基準:

  • 他のDSM-5障害の一次診断があること。
  • 体格指数（BMI）が18 kg/m2未満、または40 kg/m2以上であること。
  • 少なくとも8時間のニコチン使用を控えることができないこと。
  • 禁止されている併用薬物または療法を使用していること。
  • 現在または過去に臨床的に有意な心血管（現在の管理不良高血圧を含む）/脳血管疾患の病歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボカプセルを、経口投与で、4週間連続して週に1回投与
実験的：TSND-201、用量レベル1
薬：TSND-201
TSND-201カプセルを、4週間連続で週1回経口投与
他の名前：
  • メチロン
実験的：TSND-201、用量レベル2
薬：TSND-201
TSND-201カプセルを、4週間連続で週1回経口投与
他の名前：
  • メチロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準時からの変化：臨床医によるDSM-5 PTSD尺度（CAPS-5）総合重症度スコア
時間枠：最長12週間
CAPS-5は、PTSD症状の重症度を評価するために設計された構造化面接です。 総合重症度スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Transcend Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月2日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSND201-PTSD-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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