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Una evaluación de la seguridad y eficacia de TSND-201 para el tratamiento del TEPT (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Transcend Therapeutics

Una evaluación de Fase 3, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de la seguridad y eficacia de TSND-201 para el tratamiento del TEPT

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de TSND-201 en adultos con TEPT.

Los participantes elegibles entrarán en un Período de Tratamiento de 4 semanas donde serán aleatorizados 1:1:1 para recibir una de dos dosis de TSND-201 o placebo, una vez por semana. Tras el Período de Tratamiento, los participantes entrarán en un Período de Seguimiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Del Sol Research
        • Contacto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Preferred Research Partners
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Reclutamiento
        • Sun Valley Research
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contacto:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Número de teléfono: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • CalNeuro Research Group
        • Contacto:
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • Excell Research
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research
        • Contacto:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Número de teléfono: 949-354-5353
          • Correo electrónico: bshih@atpcr.com
        • Contacto:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Número de teléfono: 949-354-5353
          • Correo electrónico: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
        • Reclutamiento
        • Inland Psychiatric Medical Group
        • Contacto:
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • CNS Healthcare
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Accel Clinical Research
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht - New Orleans
        • Contacto:
          • Anne Wright
          • Número de teléfono: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Reclutamiento
        • Vitalix Clinical
        • Contacto:
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Arch Clinical Trials
        • Contacto:
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Reclutamiento
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Contacto:
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Reclutamiento
        • Global Medical Institutes
        • Contacto:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Bio Behavioral Health
        • Contacto:
          • Jessica Sutton
          • Número de teléfono: 732-244-2299
          • Correo electrónico: jessica@bbhnj.com
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Reclutamiento
        • Insight Clinical Trials
        • Contacto:
          • Elisa Poggi
          • Número de teléfono: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Reclutamiento
        • Flourish Research
        • Contacto:
          • Landon Este
          • Número de teléfono: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Reclutamiento
        • Suburban Research Associates
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • CNS Memphis
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contacto:
          • Kara Chilek
          • Número de teléfono: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • Haracec Clinical Research
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Reclutamiento
        • Elevate Clinical Research
        • Contacto:
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Reclutamiento
        • Inner Space Research
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Reclutamiento
        • Wisconsin-Madison
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple los criterios del DSM-5 para el diagnóstico actual de TEPT, con una duración de los síntomas de al menos 6 meses.
  • Ha probado al menos un tratamiento farmacológico para el TEPT o psicoterapia centrada en el trauma.
  • Competente en comunicación (verbal y lectora) para completar entrevistas y cuestionarios escritos.
  • Libre de cualquier otra enfermedad o patología clínicamente significativa.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico primario de cualquier otro trastorno del DSM-5.
  • Índice de masa corporal (IMC) <18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
  • Incapaz de abstenerse del uso de nicotina durante al menos 8 horas.
  • Uso de medicamentos o terapias concomitantes prohibidos.
  • Antecedentes actuales o previos de afecciones cardiovasculares (incluyendo hipertensión actual no controlada) / cerebrovasculares clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo, administradas por vía oral, una vez por semana durante cuatro semanas consecutivas
Experimental: TSND-201, Nivel de Dosis 1
Droga: TSND-201
Cápsulas de TSND-201, administradas por vía oral, una vez a la semana durante cuatro semanas consecutivas
Otros nombres:
  • metilona
Experimental: TSND-201, Nivel de Dosis 2
Droga: TSND-201
Cápsulas de TSND-201, administradas por vía oral, una vez a la semana durante cuatro semanas consecutivas
Otros nombres:
  • metilona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación total de gravedad de la Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
CAPS-5 es una entrevista estructurada diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT. La puntuación total de gravedad oscila entre 0 y 80, siendo una puntuación más alta indicativa de síntomas más graves.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Transcend Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSND201-PTSD-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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