Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TSND-201 til behandling af PTSD (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

14. september 2026 opdateret af: Transcend Therapeutics

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af TSND-201 til behandling af PTSD

Dette studie evaluerer sikkerheden og effektiviteten af TSND-201 hos voksne med PTSD.

Kvalificerede deltagere vil indgå i en 4-ugers behandlingsperiode, hvor de vil blive randomiseret 1:1:1 til at modtage en af to doser af TSND-201 eller placebo, en gang om ugen. Efter behandlingsperioden vil deltagerne indgå i en 8-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Rekruttering
        • Del Sol Research
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Preferred Research Partners
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • Sun Valley Research
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Telefonnummer: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Telefonnummer: 949-354-5353
          • E-mail: bshih@atpcr.com
        • Kontakt:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Telefonnummer: 949-354-5353
          • E-mail: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Forenede Stater, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Forenede Stater, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • CNS Healthcare
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht - New Orleans
        • Kontakt:
          • Anne Wright
          • Telefonnummer: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Arch Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rekruttering
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Rekruttering
        • Global Medical Institutes
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Rekruttering
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Rekruttering
        • Insight Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Elisa Poggi
          • Telefonnummer: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Rekruttering
        • Flourish Research
        • Kontakt:
          • Landon Este
          • Telefonnummer: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Rekruttering
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
          • Kara Chilek
          • Telefonnummer: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Haracec Clinical Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Rekruttering
        • Elevate Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Rekruttering
        • Wisconsin-Madison
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende PTSD-diagnose med en symptomvarighed på mindst 6 måneder.
  • Har prøvet mindst én farmakologisk behandling for PTSD eller traumafokuseret psykoterapi.
  • Er kompetent i kommunikation (mundtlig og læsning) til at gennemføre interviews og skriftlige spørgeskemaer.
  • Fri for enhver anden klinisk signifikant sygdom eller lidelse.

Eksklusionskriterier:

  • Primær diagnose for enhver anden DSM-5-forstyrrelse.
  • Body mass index (BMI) <18 kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
  • Ikke i stand til at afholde sig fra nikotinbrug i mindst 8 timer.
  • Brug af forbudte samtidige lægemidler eller terapier.
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære (herunder nuværende ukontrolleret hypertension) / cerebrovaskulære tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebokapsler, givet oralt, en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger
Eksperimentel: TSND-201, Dosisniveau 1
Medicin: TSND-201
TSND-201-kapsler, administreret oralt, én gang om ugen i fire på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • methylon
Eksperimentel: TSND-201, Dosisniveau 2
Medicin: TSND-201
TSND-201-kapsler, administreret oralt, én gang om ugen i fire på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • methylon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den klinikeradministrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total sværhedsscore
Tidsramme: Op til 12 uger
CAPS-5 er en struktureret interviewform, der er designet til at vurdere alvorligheden af PTSD-symptomer. Den samlede alvorlighedsscore spænder fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSND201-PTSD-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner