Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu TSND-201 w leczeniu PTSD (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Transcend Therapeutics

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TSND-201 w leczeniu PTSD

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TSND-201 u dorosłych z PTSD.

Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczną 4-tygodniowy Okres Leczenia, w którym zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania jednej z dwóch dawek TSND-201 lub placebo, raz w tygodniu. Po Okresie Leczenia uczestnicy rozpoczną 8-tygodniowy Okres Obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Rekrutacyjny
        • Del Sol Research
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Research Partners
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Rekrutacyjny
        • Sun Valley Research
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Numer telefonu: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Numer telefonu: 949-354-5353
          • E-mail: bshih@atpcr.com
        • Kontakt:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Numer telefonu: 949-354-5353
          • E-mail: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Stany Zjednoczone, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Stany Zjednoczone, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • CNS Healthcare
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht - New Orleans
        • Kontakt:
          • Anne Wright
          • Numer telefonu: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Arch Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rekrutacyjny
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Rekrutacyjny
        • Global Medical Institutes
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Rekrutacyjny
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Rekrutacyjny
        • Insight Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Elisa Poggi
          • Numer telefonu: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research
        • Kontakt:
          • Landon Este
          • Numer telefonu: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Rekrutacyjny
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
          • Kara Chilek
          • Numer telefonu: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Haracec Clinical Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Rekrutacyjny
        • Elevate Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Rekrutacyjny
        • Wisconsin-Madison
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego rozpoznania PTSD, z czasem trwania objawów co najmniej 6 miesięcy.
  • Próbowano co najmniej jednego leczenia farmakologicznego PTSD lub psychoterapii skoncentrowanej na traumie.
  • Biegły w komunikacji (werbalnej i czytania) w celu przeprowadzenia wywiadów i wypełnienia pisemnych kwestionariuszy.
  • Wolny od jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby lub schorzenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Podstawowe rozpoznanie jakiegokolwiek innego zaburzenia DSM-5.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub ≥40 kg/m2.
  • Niezdolny do powstrzymania się od używania nikotyny przez co najmniej 8 godzin.
  • Stosowanie zabronionych leków lub terapii towarzyszących.
  • Aktualna lub przeszła historia klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych (w tym obecne niekontrolowane nadciśnienie) / schorzeń mózgowo-naczyniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki placebo, podawane doustnie, raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie
Eksperymentalny: TSND-201, Poziom Dawki 1
Lek: TSND-201
Kapsułki TSND-201, podawane doustnie, raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • metylona
Eksperymentalny: TSND-201, Poziom Dawki 2
Lek: TSND-201
Kapsułki TSND-201, podawane doustnie, raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie
Inne nazwy:
  • metylona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali całkowitego nasilenia objawów PTSD według DSM-5 (CAPS-5) ocenianej przez klinicystę
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad zaprojektowany do oceny nasilenia objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia waha się od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSND201-PTSD-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj