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PTSD 치료를 위한 TSND-201의 안전성 및 효능 평가 (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

2026년 9월 14일 업데이트: Transcend Therapeutics

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 TSND-201의 안전성과 유효성을 평가하는 3상, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구는 PTSD를 가진 성인에서 TSND-201의 안전성과 유효성을 평가합니다.

적격 참가자는 4주간의 치료 기간에 진입하며, 이 기간 동안 참가자는 두 가지 용량의 TSND-201 또는 위약 중 하나를 주당 1회 투여받도록 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 기간 이후, 참가자는 8주간의 추적 관찰 기간에 진입합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Del Sol Research
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • 모병
        • Preferred Research Partners
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • 모병
        • Sun Valley Research
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Kadima Neuropsychiatry
        • 연락하다:
          • David Feifel, MD, PhD
          • 전화번호: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • CalNeuro Research Group
        • 연락하다:
      • Montclair, California, 미국, 91763
      • Oceanside, California, 미국, 92056
      • Orange, California, 미국, 92866
        • 모병
        • ATP Clinical Research
        • 연락하다:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • 전화번호: 949-354-5353
          • 이메일: bshih@atpcr.com
        • 연락하다:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • 전화번호: 949-354-5353
          • 이메일: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, 미국, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • CNS Healthcare
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
    • Georgia
    • Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • DelRicht - New Orleans
        • 연락하다:
          • Anne Wright
          • 전화번호: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, 미국, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Arch Clinical Trials
        • 연락하다:
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • 연락하다:
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • 모병
        • Global Medical Institutes
        • 연락하다:
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • 모병
        • Bio Behavioral Health
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • 모병
        • Insight Clinical Trials
        • 연락하다:
          • Elisa Poggi
          • 전화번호: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
        • 모병
        • Flourish Research
        • 연락하다:
          • Landon Este
          • 전화번호: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • 모병
        • Suburban Research Associates
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • 모병
        • Austin Clinical Trial Partners
        • 연락하다:
          • Kara Chilek
          • 전화번호: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • 모병
        • Haracec Clinical Research
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • 모병
        • Elevate Clinical Research
        • 연락하다:
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53706
        • 모병
        • Wisconsin-Madison
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 PTSD 진단에 대한 DSM-5 기준을 충족하며, 증상 지속 기간이 최소 6개월 이상인 경우.
  • PTSD에 대해 최소 한 가지 이상의 약물 치료 또는 외상 중심 심리 치료를 시도한 경우.
  • 면담 및 서면 설문지를 완료하기 위해 의사소통(구두 및 읽기)에 능숙한 경우.
  • 임상적으로 유의미한 다른 질병이나 질환이 없는 경우.

제외 기준:

  • 다른 DSM-5 장애의 주요 진단이 있는 경우.
  • 체질량지수(BMI)가 18 kg/m² 미만이거나 40 kg/m² 이상인 경우.
  • 최소 8시간 동안 니코틴 사용을 삼갈 수 없는 경우.
  • 금지된 동시 투약 또는 치료를 사용하는 경우.
  • 임상적으로 유의미한 심혈관(현재 조절되지 않는 고혈압 포함) / 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
위약 캡슐을 경구 투여하며, 연속 4주 동안 주 1회 투여
실험적: TSND-201, 용량 수준 1
의약품: TSND-201
TSND-201 캡슐을 경구 투여하며, 연속 4주 동안 주 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메틸론
실험적: TSND-201, 용량 수준 2
의약품: TSND-201
TSND-201 캡슐을 경구 투여하며, 연속 4주 동안 주 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 메틸론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5용 임상의가 시행하는 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5) 총 중증도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 12주
CAPS-5는 PTSD 증상 심각도를 평가하기 위해 설계된 구조화된 면접입니다. 총 심각도 점수는 0에서 80까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transcend Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TSND201-PTSD-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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