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Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TSND-201 zur Behandlung von PTSD (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

14. September 2026 aktualisiert von: Transcend Therapeutics

Eine Phase-3-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TSND-201 zur Behandlung von PTBS

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von TSND-201 bei Erwachsenen mit PTBS.

Teilnahmeberechtigte Personen beginnen eine 4-wöchige Behandlungsphase, in der sie im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um eine von zwei Dosierungen von TSND-201 oder Placebo einmal pro Woche zu erhalten. Nach der Behandlungsphase beginnt für die Teilnehmer eine 8-wöchige Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Rekrutierung
        • Del Sol Research
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Preferred Research Partners
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Sun Valley Research
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Telefonnummer: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Telefonnummer: 949-354-5353
          • E-Mail: bshih@atpcr.com
        • Kontakt:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Telefonnummer: 949-354-5353
          • E-Mail: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Vereinigte Staaten, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • CNS Healthcare
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
    • Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht - New Orleans
        • Kontakt:
          • Anne Wright
          • Telefonnummer: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Arch Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • Global Medical Institutes
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Rekrutierung
        • Insight Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Elisa Poggi
          • Telefonnummer: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Rekrutierung
        • Flourish Research
        • Kontakt:
          • Landon Este
          • Telefonnummer: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Rekrutierung
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
          • Kara Chilek
          • Telefonnummer: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Haracec Clinical Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Elevate Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Rekrutierung
        • Wisconsin-Madison
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTBS-Diagnose mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Monaten.
  • Hat mindestens eine pharmakologische Behandlung für PTBS oder traumafokussierte Psychotherapie ausprobiert.
  • Beherrscht die Kommunikation (mündlich und schriftlich), um Interviews und schriftliche Fragebögen auszufüllen.
  • Frei von anderen klinisch signifikanten Erkrankungen oder Krankheiten.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer anderen DSM-5-Störung.
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m² oder ≥40 kg/m².
  • Nicht in der Lage, für mindestens 8 Stunden auf Nikotinkonsum zu verzichten.
  • Verwendung verbotener Begleitmedikamente oder -therapien.
  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante kardiovaskuläre (einschließlich aktueller unkontrollierter Hypertonie) / zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, oral verabreicht, einmal wöchentlich über vier aufeinanderfolgende Wochen
Experimental: TSND-201, Dosisstufe 1
Arzneimittel: TSND-201
TSND-201-Kapseln, oral verabreicht, einmal wöchentlich über vier aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Methylon
Experimental: TSND-201, Dosisstufe 2
Arzneimittel: TSND-201
TSND-201-Kapseln, oral verabreicht, einmal wöchentlich über vier aufeinanderfolgende Wochen
Andere Namen:
  • Methylon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Baseline-Werts im Gesamtschweregrad-Score der vom Kliniker durchgeführten PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview, das zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome entwickelt wurde. Der Gesamtschweregrad-Score reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Score auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSND201-PTSD-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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