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Uma Avaliação da Segurança e Eficácia do TSND-201 para o Tratamento de TEPT (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Transcend Therapeutics

Avaliação da Segurança e Eficácia do TSND-201 no Tratamento de PTSD: Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

Este estudo está a avaliar a segurança e eficácia do TSND-201 em adultos com PTSD.

Os participantes elegíveis entrarão num Período de Tratamento de 4 semanas, onde serão randomizados 1:1:1 para receber uma de duas doses de TSND-201 ou placebo, uma vez por semana. Após o Período de Tratamento, os participantes entrarão num Período de Seguimento de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Recrutamento
        • Del Sol Research
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Preferred Research Partners
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Recrutamento
        • Sun Valley Research
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contato:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Número de telefone: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • CalNeuro Research Group
        • Contato:
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Recrutamento
        • ATP Clinical Research
        • Contato:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Número de telefone: 949-354-5353
          • E-mail: bshih@atpcr.com
        • Contato:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Número de telefone: 949-354-5353
          • E-mail: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Estados Unidos, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Estados Unidos, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • CNS Healthcare
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Accel Clinical Research
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • DelRicht - New Orleans
        • Contato:
          • Anne Wright
          • Número de telefone: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Arch Clinical Trials
        • Contato:
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Recrutamento
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Contato:
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Recrutamento
        • Global Medical Institutes
        • Contato:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Bio Behavioral Health
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Recrutamento
        • Insight Clinical Trials
        • Contato:
          • Elisa Poggi
          • Número de telefone: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Recrutamento
        • Flourish Research
        • Contato:
          • Landon Este
          • Número de telefone: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Recrutamento
        • Suburban Research Associates
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contato:
          • Kara Chilek
          • Número de telefone: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • Haracec Clinical Research
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Recrutamento
        • Elevate Clinical Research
        • Contato:
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Recrutamento
        • Wisconsin-Madison
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Cumpre os critérios do DSM-5 para diagnóstico atual de TEPT, com uma duração dos sintomas de pelo menos 6 meses.
  • Experimentou pelo menos um tratamento farmacológico para TEPT ou psicoterapia focada no trauma.
  • Proficiente na comunicação (verbal e de leitura) para completar entrevistas e questionários escritos.
  • Livre de qualquer outra doença ou patologia clinicamente significativa.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico primário de qualquer outra perturbação do DSM-5.
  • Índice de massa corporal (IMC) <18 kg/m2 ou ≥40 kg/m2.
  • Incapaz de abster-se do uso de nicotina durante pelo menos 8 horas.
  • Uso de medicações ou terapias concomitantes proibidas.
  • História atual ou prévia de condições cardiovasculares (incluindo hipertensão atual não controlada) / cerebrovasculares clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsulas de placebo, administradas por via oral, uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas
Experimental: TSND-201, Nível de Dose 1
Medicamento: TSND-201
Cápsulas TSND-201, administradas por via oral, uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas
Outros nomes:
  • metilona
Experimental: TSND-201, Nível de Dose 2
Medicamento: TSND-201
Cápsulas TSND-201, administradas por via oral, uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas
Outros nomes:
  • metilona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao Valor de Base na Pontuação Total de Gravidade da Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Até 12 semanas
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada concebida para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT.
A pontuação total de gravidade varia entre 0 e 80, sendo que uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Transcend Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSND201-PTSD-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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