Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku TSND-201 při léčbě PTSD (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

14. září 2026 aktualizováno: Transcend Therapeutics

Fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku TSND-201 pro léčbu PTSD

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku TSND-201 u dospělých s PTSD.

Způsobilí účastníci vstoupí do 4týdenního léčebného období, kde budou randomizováni v poměru 1:1:1 k podávání jedné ze dvou dávek přípravku TSND-201 nebo placeba jednou týdně. Po léčebném období účastníci vstoupí do 8týdenního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Nábor
        • Del Sol Research
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Nábor
        • Preferred Research Partners
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Nábor
        • Sun Valley Research
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Kontakt:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • CalNeuro Research Group
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • ATP Clinical Research
        • Kontakt:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Telefonní číslo: 949-354-5353
          • E-mail: bshih@atpcr.com
        • Kontakt:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Telefonní číslo: 949-354-5353
          • E-mail: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Spojené státy, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • CNS Healthcare
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    • Georgia
    • Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • DelRicht - New Orleans
        • Kontakt:
          • Anne Wright
          • Telefonní číslo: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Arch Clinical Trials
        • Kontakt:
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Kontakt:
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Nábor
        • Global Medical Institutes
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Bio Behavioral Health
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Nábor
        • Insight Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Elisa Poggi
          • Telefonní číslo: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Nábor
        • Flourish Research
        • Kontakt:
          • Landon Este
          • Telefonní číslo: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Nábor
        • Suburban Research Associates
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Nábor
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
          • Kara Chilek
          • Telefonní číslo: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Haracec Clinical Research
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Nábor
        • Elevate Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Nábor
        • Wisconsin-Madison
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální diagnózu PTSD s trváním příznaků alespoň 6 měsíců.
  • Vyzkoušel(a) alespoň jednu farmakologickou léčbu PTSD nebo psychoterapii zaměřenou na trauma.
  • Komunikačně zdatný/á (verbálně i čtením) k dokončení rozhovorů a písemných dotazníků.
  • Bez jiného klinicky významného onemocnění.

Vylučovací kritéria:

  • Primární diagnóza jakékoli jiné poruchy dle DSM-5.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m² nebo ≥40 kg/m².
  • Neschopen/schopna zdržet se užívání nikotinu po dobu alespoň 8 hodin.
  • Užívání zakázaných současných léků nebo terapií.
  • Aktuální nebo předchozí anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních (včetně současné nekontrolované hypertenze) / cerebrovaskulárních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle, podávané orálně, jednou týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny
Experimentální: TSND-201, Úroveň dávkování 1
Lék: TSND-201
TSND-201 tobolky, podávané orálně, jednou týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny
Ostatní jména:
  • methylon
Experimentální: TSND-201, Úroveň dávky 2
Lék: TSND-201
TSND-201 tobolky, podávané orálně, jednou týdně po čtyři po sobě jdoucí týdny
Ostatní jména:
  • methylon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti podle škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) administrované klinikem
Časové okno: Až 12 týdnů
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor určený k posouzení závažnosti příznaků PTSD. Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transcend Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSND201-PTSD-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit