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Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di TSND-201 per il trattamento del PTSD (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

14 settembre 2026 aggiornato da: Transcend Therapeutics

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di TSND-201 nel trattamento del PTSD

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di TSND-201 in adulti con PTSD.

I partecipanti idonei entreranno in un Periodo di Trattamento di 4 settimane, durante il quale saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere una delle due dosi di TSND-201 o placebo, una volta a settimana. Dopo il Periodo di Trattamento, i partecipanti entreranno in un Periodo di Follow-up di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Del Sol Research
        • Contatto:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Preferred Research Partners
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Reclutamento
        • Sun Valley Research
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Contatto:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Numero di telefono: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • CalNeuro Research Group
        • Contatto:
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research
        • Contatto:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Numero di telefono: 949-354-5353
          • Email: bshih@atpcr.com
        • Contatto:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Numero di telefono: 949-354-5353
          • Email: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Stati Uniti, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • CNS Healthcare
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Accel Clinical Research
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    • Georgia
    • Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • DelRicht - New Orleans
        • Contatto:
          • Anne Wright
          • Numero di telefono: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Arch Clinical Trials
        • Contatto:
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Reclutamento
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Contatto:
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • Global Medical Institutes
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Bio Behavioral Health
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Reclutamento
        • Insight Clinical Trials
        • Contatto:
          • Elisa Poggi
          • Numero di telefono: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Reclutamento
        • Flourish Research
        • Contatto:
          • Landon Este
          • Numero di telefono: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Reclutamento
        • Suburban Research Associates
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contatto:
          • Kara Chilek
          • Numero di telefono: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • Haracec Clinical Research
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Reclutamento
        • Elevate Clinical Research
        • Contatto:
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Reclutamento
        • Wisconsin-Madison
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per la diagnosi attuale di PTSD, con una durata dei sintomi di almeno 6 mesi.
  • Ha provato almeno un trattamento farmacologico per il PTSD o una psicoterapia focalizzata sul trauma.
  • Competente nella comunicazione (verbale e di lettura) per completare interviste e questionari scritti.
  • Privo di qualsiasi altra malattia o patologia clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi primaria di qualsiasi altro disturbo del DSM-5.
  • Indice di massa corporea (IMC) <18 kg/m2 o ≥40 kg/m2.
  • Incapace di astenersi dall'uso di nicotina per almeno 8 ore.
  • Uso di farmaci o terapie concomitanti proibiti.
  • Storia attuale o pregressa di condizioni cardiovascolari/cerebrovascolari clinicamente significative (inclusa l'ipertensione attualmente non controllata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsule di placebo, somministrate per via orale, una volta a settimana per quattro settimane consecutive
Sperimentale: TSND-201, Livello di Dose 1
Droga: TSND-201
Capsule TSND-201, somministrate per via orale, una volta alla settimana per quattro settimane consecutive
Altri nomi:
  • metilone
Sperimentale: TSND-201, Livello di Dose 2
Droga: TSND-201
Capsule TSND-201, somministrate per via orale, una volta alla settimana per quattro settimane consecutive
Altri nomi:
  • metilone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di gravità della Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
CAPS-5 è un'intervista strutturata progettata per valutare la gravità dei sintomi del PTSD. Il punteggio totale di gravità varia da 0 a 80, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transcend Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSND201-PTSD-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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