Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSND-201:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi PTSD:n hoidossa (EMPOWER-1) (EMPOWER-1)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Transcend Therapeutics

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus TSND-201:n turvallisuuden ja tehon arvioinnista PTSD:n hoidossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan TSND-201:n turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on PTSD.

Sopivat osallistujat siirtyvät 4 viikon hoitojaksoon, jossa he arvotaan suhteessa 1:1:1 saamaan jompaakumpaa kahdesta TSND-201:n annoksesta tai lumelääkettä kerran viikossa. Hoidonjakson jälkeen osallistujat siirtyvät 8 viikon seurantajaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Rekrytointi
        • Del Sol Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Rekrytointi
        • Preferred Research Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 501-553-9987
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Rekrytointi
        • Sun Valley Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Kadima Neuropsychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Feifel, MD, PhD
          • Puhelinnumero: (858) 412- 4130
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • CalNeuro Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Excell Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Rekrytointi
        • ATP Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bobby Shih, Site Manager
          • Puhelinnumero: 949-354-5353
          • Sähköposti: bshih@atpcr.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Careline Lunter, Recruitment Coordinator
          • Puhelinnumero: 949-354-5353
          • Sähköposti: caralinel@pnsoc.com
      • San Juan Capistrano, California, Yhdysvallat, 92675
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Yhdysvallat, 80439
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • CNS Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • Accel Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • DelRicht - New Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne Wright
          • Puhelinnumero: 504-336-2667
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Arch Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Rekrytointi
        • Center for Emotional Fitness/ Lumina Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Rekrytointi
        • Global Medical Institutes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Rekrytointi
        • Bio Behavioral Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Rekrytointi
        • Insight Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa Poggi
          • Puhelinnumero: 216-526-1843
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
        • Rekrytointi
        • Flourish Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Landon Este
          • Puhelinnumero: 610-277-8073
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Rekrytointi
        • Suburban Research Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kara Chilek
          • Puhelinnumero: 512-521-0595
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Rekrytointi
        • Haracec Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Rekrytointi
        • Elevate Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Rekrytointi
        • Inner Space Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center (NTC)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • Rekrytointi
        • Wisconsin-Madison
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Vastaa DSM-5-kriteerejä nykyiselle PTSD-diagnoosille, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
  • Kokeillut vähintään yhtä lääkehoitoa PTSD:lle tai traumaan keskittyvää psykoterapiaa.
  • Pystyy kommunikoimaan sujuvasti (suullisesti ja kirjallisesti) haastattelujen ja kirjallisten kyselyiden suorittamiseksi.
  • Vapaa muista kliinisesti merkittävistä sairauksista tai taudeista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi mistä tahansa muusta DSM-5-häiriöstä.
  • Painoindeksi (BMI) <18 kg/m2 tai ≥40 kg/m2.
  • Ei pysty pidättäytymään nikotiinin käytöstä vähintään 8 tuntia.
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai terapioiden käyttö.
  • Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni (mukaan lukien nykyinen kontrolloimaton verenpainetauti) / aivoverenkiertohäiriöiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Placebo-kapselit, annettuna suun kautta, kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan
Kokeellinen: TSND-201, Annostustaso 1
Lääke: TSND-201
TSND-201-kapseleita, annettuna suun kautta, kerran viikossa neljä peräkkäistä viikkoa
Muut nimet:
  • metyyloni
Kokeellinen: TSND-201, Annostustaso 2
Lääke: TSND-201
TSND-201-kapseleita, annettuna suun kautta, kerran viikossa neljä peräkkäistä viikkoa
Muut nimet:
  • metyyloni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta DSM-5:n Kliinikon Arvioiman PTSD-Skaalan (CAPS-5) Kokonaisvaikeusasteikossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
CAPS-5 on strukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta. Kokonaisvakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Transcend Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSND201-PTSD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa