高齢健常者におけるDeupirfenidoneとPirfenidoneのPK
2026年3月3日 更新者：PureTech
高齢健康被験者におけるLyt-100（デウピルフェニドン）とピルフェニドンの安全性、忍容性、薬物動態を比較する第1相二重盲検ランダム化クロスオーバー試験
健康な高齢者を対象とした、さらなる臨床研究のためのデウピリフェニドン用量を特定するための、3部構成のランダム化二重盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
高齢健常者におけるデウピルフェニドンの1日2回（BID）または1日3回（TID）投与を3日間実施した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）を、ピルフェニドンまたはプラセボのTID投与と比較評価する第1相試験。
また、定常状態におけるデウピルフェニドンのPKプロファイルをピルフェニドンの定常状態と比較し、食物がデウピルフェニドンおよびピルフェニドンのPKプロファイルに及ぼす影響を調査した。
本試験は3つのパートで構成された。
パート1は、高齢健常成人を対象とした無作為化二重盲検二期間クロスオーバー試験であり、デウピルフェニドンのBID投与とピルフェニドンの忍容性の差異を評価した。
パート2は、高齢健常成人を対象とした無作為化二重盲検二期間クロスオーバー試験であり、デウピルフェニドンのTID投与とピルフェニドンの忍容性の差異を評価した。
パート3は、高齢健常成人を対象とした無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験であり、2用量のデウピルフェニドンの安全性と忍容性を評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Accel Research Sites
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
- スクリーニング時に60歳から80歳まで（両端を含む）の男性または女性。
- スクリーニング時に一般的な健康状態が良好であり、試験責任医師が判断する臨床的に有意な検査値、または臨床的に有意な不安定な医学的・外科的・精神医学的疾患がないこと。 試験責任医師が医学的に適切と判断した場合、軽度で慢性の安定した疾患を有し、安定した薬物療法を受けている被験者を含めることができる。
- スクリーニング時の体格指数（BMI）が≥18.0から≤50.0 kg/m2の範囲内にあること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部 アクティブ
デウピルフェニドン 850 mg 1日2回
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スウェーデンのオレンジ色のカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：第1部 能動的対照群
ピルフェニドン 801 mg 1日3回
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スウェーデン産オレンジカプセル
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実験的：第2部 アクティブ
デウピルフェニドン 550 mg 1日3回
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スウェーデンのオレンジ色のカプセル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パート2 活性対照薬
ピルフェニドン 801 mg 1日3回
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スウェーデン産オレンジカプセル
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実験的：第3部 アクティブ
デウピルフェニドン 550/824 mg 1日3回
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スウェーデンのオレンジ色のカプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：第3部 プラセボ
プラセボ TID
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スウェーデンのオレンジ色のカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部：BIDデウピルフェニドンとTIDピルフェニドンのCmax比較
時間枠：14日
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高齢の健康な被験者において、二期間クロスオーバーデザインで投与した場合の、デウピルフェニドンの850 mg 1日2回投与とピルフェニドンの801 mg 1日3回投与の定常状態におけるCmaxを比較する。
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14日
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パート2：TIDデウピルフェニドンとTIDピルフェニドンのCmax比較
時間枠：14日
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高齢の健康被験者において、二期間クロスオーバー試験デザインで投与した場合の、定常状態における550 mg TIDデウピルフェニドンと801 mg TIDピルフェニドンのCmaxを比較すること。
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14日
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第3部：TIDデウピルフェニドン対プラセボのCmax
時間枠：6日間
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デュピルフェニドンの2用量のCmaxを評価するため。
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6日間
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パート1：BIDデウピルフェニドン対TIDピルフェニドンのAUC
時間枠：14日間
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高齢の健康な被験者において、二期間クロスオーバー試験デザインで投与された場合の、デウピルフェニドンの850 mg BID投与とピルフェニドンの801 mg TID投与の定常状態におけるAUCを比較するため。
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14日間
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パート1：1日2回投与デウピルフェニドン対1日3回投与ピルフェニドンのTmax
時間枠：14日間
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高齢の健康な被験者において、2期間クロスオーバーデザインで投与した場合の、デウピルフェニドン850 mg BID投与とピルフェニドン801 mg TID投与の定常状態におけるTmaxを比較すること。
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14日間
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パート2：1日3回投与のデウピルフェニドン対1日3回投与のピルフェニドンのAUC
時間枠：14日間
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高齢の健康な被験者において、2期間クロスオーバー試験デザインで投与した場合の、定常状態における550 mg TIDデウピルフェニドンと801 mg TIDピルフェニドンのAUCを比較する。
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14日間
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パート2：TIDデウピルフェニドン対TIDピルフェニドンのTmax
時間枠：14日
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高齢の健康な被験者において、2期間クロスオーバー試験デザインで投与した場合の、550 mg TID deupirfenidoneと801 mg TID pirfenidoneの定常状態におけるTmaxを比較するため。
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14日
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第3部：TIDデウピルフェニドン対プラセボのAUC
時間枠：6日間
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2用量のデウピルフェニドンのAUCを評価する。
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6日間
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パート3：TIDデウピルフェニドン対プラセボのPKプロファイル
時間枠：6日間
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デウピルフェニドンの2用量のTmaxを評価するため。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：BIDデウピルフェニドン対TIDピルフェニドンのCmaxに及ぼす食物の影響
時間枠：1日
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高齢健康被験者において、2期間クロスオーバー試験デザインにて、洗い出し前の最終投与日に食物と共に投与した場合の、デウピルフェニドン850 mg BID投与とピルフェニドン801 mg TID投与の定常状態におけるCmaxを比較すること。
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1日
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第2部：食品がTIDデウピルフェニドンとTIDピルフェニドンのCmaxに及ぼす影響
時間枠：1日
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高齢の健常被験者において、2期間クロスオーバーデザインで、ウォッシュアウト前の最終投与日に食事と共に投与された場合の、定常状態における550 mg TIDデウピルフェニドンと801 mg TIDピルフェニドンのCmaxを比較する。
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1日
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第1部：BIDデウピルフェニドンとTIDピルフェニドンのAUCに対する食物の影響
時間枠：6日間
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高齢の健康な被験者において、二期間クロスオーバー試験設計において、ウォッシュアウト前の最終投与日に食事と共に投与した場合の、定常状態におけるデウピルフェニドン850 mg BID投与とピルフェニドン801 mg TID投与のAUCを比較する。
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6日間
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パート1：食物がBIDデウピルフェニドンとTIDピルフェニドンのTmaxに及ぼす影響
時間枠：1日
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2期間クロスオーバーデザインにおいて、ウォッシュアウト前の最終投与日に食物と共に投与した場合の、定常状態における高齢健常被験者でのデウピルフェニドン850 mg BID投与とピルフェニドン801 mg TID投与のTmaxを比較すること。
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1日
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パート2：食餌がTIDデウピルフェニドンとTIDピルフェニドンのAUCに及ぼす影響
時間枠：1日
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高齢の健常被験者において、二期間クロスオーバーデザインで、ウォッシュアウト前の最終投与日に食物と共に投与された場合の定常状態における550 mg TIDデウピリフェニドンと801 mg TIDピルフェニドンのAUCを比較すること。
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1日
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パート2：TIDデウピルフェニドン対TIDピルフェニドンのTmaxに対する食物の影響
時間枠：1日
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2期間クロスオーバーデザインにおいて、高齢の健康被験者を対象に、ウォッシュアウト前の最終投与日に食物と共に投与した際の、定常状態における550 mg TIDデウピルフェニドンと801 mg TIDピルフェニドンのTmaxを比較すること。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven H Reynolds, DO、Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- 主任研究者：Michael A Hassman, DO、Hassman Research
- 主任研究者：Bruce G Rankin, DO、Accel Research Sites
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月20日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。