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PK von Deupirfenidon gegenüber Pirfenidon bei älteren gesunden Probanden

3. März 2026 aktualisiert von: PureTech

Eine Phase-1-Doppelblindstudie mit randomisiertem Crossover-Design bei älteren gesunden Probanden zur Vergleichbarkeit von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lyt-100 (Deupirfenidon) mit Pirfenidon

Eine dreiteilige, randomisierte, doppelblinde Studie an gesunden älteren Erwachsenen zur Identifizierung einer Dosis von Deupirfenidon für weitere klinische Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) bei älteren gesunden Probanden nach mehrfacher zweimal täglicher (BID) oder dreimal täglicher (TID) Gabe von Deupirfenidon über 3 Tage im Vergleich zu Pirfenidon oder Placebo, die TID verabreicht wurden. Die Studie untersuchte auch das PK-Profil von Deupirfenidon im Steady State im Vergleich zu Pirfenidon im Steady State sowie die Wirkung von Nahrung auf das PK-Profil von Deupirfenidon und Pirfenidon. Die Studie wurde in 3 Teilen durchgeführt. Teil 1 war eine randomisierte, doppelblinde, zweizeitige Crossover-Studie, die bei gesunden älteren Erwachsenen durchgeführt wurde, um die Verträglichkeitsdifferenzierung der BID-Dosierung von Deupirfenidon gegenüber Pirfenidon zu bewerten. Teil 2 war eine randomisierte, doppelblinde, zweizeitige Crossover-Studie, die bei gesunden älteren Erwachsenen durchgeführt wurde, um die Verträglichkeitsdifferenzierung der TID-Dosierung von Deupirfenidon gegenüber Pirfenidon zu bewerten. Teil 3 war eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie, die bei gesunden älteren Erwachsenen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen Deupirfenidon zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Accel Research Sites
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Männlich oder weiblich zwischen 60 und 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • In gutem allgemeinem Gesundheitszustand beim Screening, frei von klinisch signifikanten Laborwerten oder klinisch signifikanten instabilen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
    Probanden mit leichten, chronischen, stabilen Erkrankungen und stabiler Medikation können eingeschlossen werden, wenn dies vom Prüfarzt medizinisch sinnvoll erachtet wird.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18,0 und ≤50,0 kg/m² beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Aktiv
Deupirfenidon 850 mg BID
Arzneimittel: Deupirfenidon
Schwedische orangefarbene Kapsel
Andere Namen:
  • LYT-100
Aktiver Komparator: Part 1 Aktive Vergleichsgruppe
Pirfenidon 801 mg TID
Arzneimittel: Pirfenidon (PFD)
Schwedische orange Kapsel
Experimental: Teil 2 Aktiv
Deupirfenidon 550 mg TID
Arzneimittel: Deupirfenidon
Schwedische orangefarbene Kapsel
Andere Namen:
  • LYT-100
Aktiver Komparator: Teil 2 Aktiver Komparator
Pirfenidon 801 mg TID
Arzneimittel: Pirfenidon (PFD)
Schwedische orange Kapsel
Experimental: Part 3 Aktiv
Deupirfenidon 550/824 mg TID
Arzneimittel: Deupirfenidon
Schwedische orangefarbene Kapsel
Andere Namen:
  • LYT-100
Placebo-Komparator: Teil 3 Placebo
Placebo TID
Arzneimittel: Placebo
Schwedische orange Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Cmax von BID Deupirfenidon versus TID Pirfenidon
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Cmax von 850 mg zweimal täglich verabreichtem Deupirfenidon mit der von 801 mg dreimal täglich verabreichtem Pirfenidon im Steady State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht.
14 Tage
Teil 2: Cmax von TID-Deupirfenidon gegenüber TID-Pirfenidon
Zeitfenster: 14 Tage
Um den Cmax von 550 mg TID Deupirfenidon mit 801 mg TID Pirfenidon im Steady State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn es in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht wird.
14 Tage
Teil 3: Cmax von TID-Deupirfenidon versus Placebo
Zeitfenster: 6 Tage
Zur Bewertung der Cmax von zwei Dosen Deupirfenidon.
6 Tage
Teil 1: AUC von BID Deupirfenidon versus TID Pirfenidon
Zeitfenster: 14 Tage
Um die AUC von 850 mg zweimal täglich verabreichtem Deupirfenidon mit der von 801 mg dreimal täglich verabreichtem Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn diese in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht werden.
14 Tage
Teil 1: Tmax von BID Deupirfenidon versus TID Pirfenidon
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Tmax von 850 mg BID-Dosierung von Deupirfenidon mit 801 mg TID-Dosierung von Pirfenidon im Steady State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn sie in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht werden.
14 Tage
Teil 2: AUC von TID-Deupirfenidon gegenüber TID-Pirfenidon
Zeitfenster: 14 Tage
Um die AUC von 550 mg TID Deupirfenidon mit 801 mg TID Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn sie in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht werden.
14 Tage
Teil 2: Tmax von TID Deupirfenidon versus TID Pirfenidon
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Tmax von 550 mg TID Deupirfenidon mit 801 mg TID Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn sie in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht werden.
14 Tage
Teil 3: AUC von TID-Deupirfenidon versus Placebo
Zeitfenster: 6 Tage
Zur Bewertung der AUC zweier Dosen von Deupirfenidon.
6 Tage
Teil 3: PK-Profil von TID-Deupirfenidon versus Placebo
Zeitfenster: 6 Tage
Zur Bewertung des Tmax von zwei Dosen Deupirfenidon.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Die Wirkung von Nahrung auf die Cmax von BID Deupirfenidon gegenüber TID Pirfenidon
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Cmax einer 850 mg BID-Dosierung von Deupirfenidon mit einer 801 mg TID-Dosierung von Pirfenidon im Steady State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn diese am letzten Tag der Verabreichung vor der Auswaschphase mit Nahrung in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht werden.
1 Tag
Teil 2: Die Auswirkung von Nahrung auf die Cmax von TID-Deupirfenidon gegenüber TID-Pirfenidon
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Cmax von 550 mg TID Deupirfenidon mit 801 mg TID Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn sie am letzten Tag der Dosierung vor der Auswaschphase unter Nahrungseinnahme in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design verabreicht werden.
1 Tag
Teil 1: Der Einfluss von Nahrung auf die AUC von BID Deupirfenidon versus TID Pirfenidon
Zeitfenster: 6 Tage
Um die AUC der 850-mg-BID-Dosierung von Deupirfenidon mit der 801-mg-TID-Dosierung von Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn sie am letzten Tag der Dosierung vor der Wash-out-Phase in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design mit Nahrung verabreicht werden.
6 Tage
Teil 1: Die Wirkung von Nahrung auf die Tmax von BID Deupirfenidon gegenüber TID Pirfenidon
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Tmax von 850 mg zweimal täglicher Dosierung von Deupirfenidon mit 801 mg dreimal täglicher Dosierung von Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn diese am letzten Tag der Dosierung vor der Wash-out-Phase in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design mit Nahrung verabreicht werden.
1 Tag
Teil 2: Der Einfluss von Nahrung auf die AUC von TID-Deupirfenidon im Vergleich zu TID-Pirfenidon
Zeitfenster: 1 Tag
Um die AUC von 550 mg TID Deupirfenidon mit 801 mg TID Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn sie am letzten Tag der Dosierung vor der Wash-out-Phase in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design mit Nahrung verabreicht werden.
1 Tag
Teil 2: Der Einfluss von Nahrung auf die Tmax von TID Deupirfenidon im Vergleich zu TID Pirfenidon
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Tmax von 550 mg TID Deupirfenidon mit 801 mg TID Pirfenidon im Steady-State bei älteren gesunden Probanden zu vergleichen, wenn es am letzten Tag der Dosierung vor der Wash-out-Phase in einem Zwei-Perioden-Crossover-Design mit Nahrung verabreicht wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PureTech

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
  • Hauptermittler: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
  • Hauptermittler: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYT-100-2021-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies war eine pharmakokinetische Studie ohne gesundheitsbezogene Endpunkte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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