PK de Deupirfenidona frente a Pirfenidona en Sujetos Sanos de Edad Avanzada
3 de marzo de 2026 actualizado por: PureTech
Un estudio de Fase 1, doble ciego, aleatorizado, cruzado en sujetos sanos de edad avanzada para comparar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Lyt-100 (deupirfenidona) con pirfenidona
Un estudio de tres partes, aleatorizado y doble ciego en adultos mayores sanos para identificar una dosis de deupirfenidona para futuros estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y PK en sujetos sanos mayores de dosis múltiples dos veces al día (BID) o tres veces al día (TID) de deupirfenidona administradas durante 3 días en comparación con pirfenidona o placebo administrados TID.
El estudio también investigó el perfil PK de deupirfenidona en estado estacionario en comparación con el de pirfenidona en estado estacionario y el efecto de los alimentos en el perfil PK de deupirfenidona y pirfenidona.
El estudio se realizó en 3 partes.
La Parte 1 fue un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos períodos realizado en adultos mayores sanos para evaluar la diferenciación de tolerabilidad de la dosificación BID de deupirfenidona frente a pirfenidona.
La Parte 2 fue un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dos períodos realizado en adultos mayores sanos para evaluar la diferenciación de tolerabilidad de la dosificación TID de deupirfenidona frente a pirfenidona.
La Parte 3 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo realizado en adultos mayores sanos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos dosis de deupirfenidona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Accel Research Sites
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- Hombre o mujer entre 60 y 80 años de edad (inclusive) en el momento de la Selección.
- En buen estado de salud general en la Selección, libre de valores de laboratorio clínicamente significativos, o enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa, según lo determine el Investigador. Los sujetos con enfermedad crónica leve y estable y con medicación estable podrían incluirse si el Investigador lo considera médicamente prudente.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18,0 y ≥50,0 kg/m² en la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Activa
deupirfenidona 850 mg dos veces al día
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Cápsula naranja sueca
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 1 Comparador Activo
pirfenidona 801 mg TID
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Cápsula naranja sueca
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Experimental: Parte 2 Activa
deupirfenidona 550 mg TID
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Cápsula naranja sueca
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2 Comparador Activo
pirfenidona 801 mg TID
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Cápsula naranja sueca
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Experimental: Parte 3 Activa
deupirfenidona 550/824 mg TID
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Cápsula naranja sueca
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 3 Placebo
placebo TID
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Cápsula naranja sueca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Cmax de deupirfenidona BID frente a pirfenidona TID
Periodo de tiempo: 14 días
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Para comparar la Cmax de 850 mg dos veces al día de deupirfenidona con 801 mg tres veces al día de pirfenidona en estado estacionario, en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra en un diseño cruzado de dos períodos.
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14 días
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Parte 2: Cmax de TID deupirfenidona versus TID pirfenidona
Periodo de tiempo: 14 días
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Comparar la Cmáx de 550 mg TID de deupirfenidona con 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario en sujetos sanos mayores, cuando se administran en un diseño cruzado de dos períodos.
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14 días
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Parte 3: Cmax de TID deupirfenidona frente a placebo
Periodo de tiempo: 6 días
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Para evaluar la Cmax de dos dosis de deupirfenidona.
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6 días
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Parte 1: AUC de deupirfenidona BID frente a pirfenidona TID
Periodo de tiempo: 14 Días
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Para comparar el AUC de la dosis de 850 mg BID de deupirfenidona con la dosis de 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario, en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra en un diseño cruzado de dos períodos.
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14 Días
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Parte 1: Tmax de deupirfenidona BID versus pirfenidona TID
Periodo de tiempo: 14 días
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Para comparar el Tmax de la administración de 850 mg BID de deupirfenidona con la administración de 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario, en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra en un diseño cruzado de dos periodos.
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14 días
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Parte 2: AUC de TID deupirfenidona frente a TID pirfenidona
Periodo de tiempo: 14 Días
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Para comparar el AUC de 550 mg TID de deupirfenidona con 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra en un diseño cruzado de dos períodos.
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14 Días
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Parte 2: Tmax de TID deupirfenidona versus TID pirfenidona
Periodo de tiempo: 14 días
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Para comparar el Tmax de 550 mg TID de deupirfenidona con 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra en un diseño cruzado de dos períodos.
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14 días
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Parte 3: AUC de TID deupirfenidona frente a placebo
Periodo de tiempo: 6 días
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Para evaluar el AUC de dos dosis de deupirfenidona.
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6 días
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Parte 3: Perfil PK de TID deupirfenidona frente a placebo
Periodo de tiempo: 6 días
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Para evaluar el Tmax de dos dosis de deupirfenidona.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: El efecto de los alimentos en la Cmax de deupirfenidona BID frente a pirfenidona TID
Periodo de tiempo: 1 día
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Para comparar la Cmax de la administración de 850 mg BID de deupirfenidona con la administración de 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario, en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra con alimentos el último día de dosificación antes del período de lavado en un diseño cruzado de dos períodos.
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1 día
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Parte 2: El efecto de los alimentos en la Cmax de TID deupirfenidona frente a TID pirfenidona
Periodo de tiempo: 1 día
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Para comparar la Cmáx de 550 mg TID de deupirfenidona con 801 mg TID de pirfenidona en estado de equilibrio en sujetos sanos mayores, cuando se administra con alimentos en el último día de dosificación antes del período de lavado en un diseño cruzado de dos períodos.
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1 día
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Parte 1: El efecto de la comida en el AUC de deupirfenidona BID versus pirfenidona TID
Periodo de tiempo: 6 días
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Para comparar el AUC de la dosis de 850 mg BID de deupirfenidona con la dosis de 801 mg TID de pirfenidona en estado de equilibrio, en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra con alimentos el último día de dosificación antes del lavado en un diseño cruzado de dos períodos.
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6 días
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Parte 1: El efecto de los alimentos en el Tmax de BID deupirfenidona frente a TID pirfenidona
Periodo de tiempo: 1 Día
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Para comparar el Tmax de la dosis de 850 mg BID de deupirfenidona con la dosis de 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario, en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administra con alimentos en el último día de dosificación antes del período de lavado en un diseño cruzado de dos períodos.
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1 Día
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Parte 2: El efecto de los alimentos en el AUC de TID deupirfenidona frente a TID pirfenidona
Periodo de tiempo: 1 Día
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Para comparar el AUC de 550 mg TID de deupirfenidona con 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario en sujetos sanos de mayor edad, cuando se administran con alimentos en el último día de dosificación previo al periodo de lavado en un diseño cruzado de dos periodos.
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1 Día
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Parte 2: El efecto de los alimentos en el Tmax de TID deupirfenidona frente a TID pirfenidona
Periodo de tiempo: 1 Día
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Para comparar el Tmax de 550 mg TID de deupirfenidona con 801 mg TID de pirfenidona en estado estacionario en sujetos sanos de edad avanzada, cuando se administran con alimentos el último día de dosificación previo al lavado en un diseño cruzado de dos períodos.
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1 Día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- Investigador principal: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
- Investigador principal: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYT-100-2021-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este fue un estudio farmacocinético sin resultados basados en la salud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .