PK af Deupirfenidon versus Pirfenidon hos ældre raske forsøgspersoner
3. marts 2026 opdateret af: PureTech
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, crossover-undersøgelse i ældre raske forsøgspersoner for at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Lyt-100 (deupirfenidon) med pirfenidon
En tre-delt, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse hos sunde ældre voksne med henblik på at identificere en dosis af deupirfenidon til yderligere klinisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase 1-studie til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK hos ældre raske forsøgspersoner af flere to gange daglige (BID) eller 3 gange daglige (TID) doser af deupirfenidon administreret over 3 dage sammenlignet med pirfenidon eller placebo administreret TID.
Studiet undersøgte også PK-profilen for deupirfenidon i steady state sammenlignet med pirfenidon i steady state og effekten af mad på PK-profilen for deupirfenidon og pirfenidon.
Studiet blev udført i 3 dele.
Del 1 var et randomiseret, dobbeltblindet, to-periodisk crossover-studie udført hos raske ældre voksne for at evaluere tolerabilitetsdifferentieringen af BID-dosering af deupirfenidon sammenlignet med pirfenidon.
Del 2 var et randomiseret, dobbeltblindet, to-periodisk crossover-studie udført hos raske ældre voksne for at evaluere tolerabilitetsdifferentieringen af TID-dosering af deupirfenidon sammenlignet med pirfenidon.
Del 3 var et randomiseret, dobbeltblindet, parallel-arm, placebo-kontrolleret studie udført hos raske ældre voksne for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af to doser af deupirfenidon.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- Accel Research Sites
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
- Mand eller kvinde mellem 60 og 80 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen.
- I god generel sundhed ved screeningen, fri for klinisk signifikante laboratorieværdier eller klinisk signifikant ustabil medicinsk, kirurgisk eller psykisk sygdom, som vurderet af undersøgeren. Deltagere med mild, kronisk, stabil sygdom og stabil medicinering kan inkluderes, hvis det vurderes medicinsk forsvarligt af undersøgeren.
- Har en kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18,0 og ≤50,0 kg/m2 ved screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Aktiv
deupirfenidon 850 mg BID
|
Svensk orange kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 1 Aktiv Komparator
pirfenidon 801 mg TID
|
Svensk orange kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2 Aktiv
deupirfenidon 550 mg TID
|
Svensk orange kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Aktiv komparator
pirfenidon 801 mg TID
|
Svensk orange kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3 Aktiv
deupirfenidon 550/824 mg TID
|
Svensk orange kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 3 Placebo
placebo TID
|
Svensk orange kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Cmax for BID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 14 dage
|
For at sammenligne Cmax for 850 mg BID-dosering af deupirfenidon med 801 mg TID-dosering af pirfenidon i steady state, hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres i et crossover-design med to perioder.
|
14 dage
|
|
Del 2: Cmax for TID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne Cmax for 550 mg TID deupirfenidon med 801 mg TID pirfenidon ved steady state i ældre raske forsøgspersoner, når det administreres i et crossover-design med to perioder.
|
14 dage
|
|
Del 3: Cmax for TID deupirfenidon versus placebo
Tidsramme: 6 dage
|
For at evaluere Cmax for to doser deupirfenidon.
|
6 dage
|
|
Del 1: AUC for BID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne AUC for 850 mg BID-dosering af deupirfenidon med 801 mg TID-dosering af pirfenidon i steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres i et to-periode crossover-design.
|
14 dage
|
|
Del 1: Tmax for BID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne Tmax for 850 mg BID-dosering af deupirfenidon med 801 mg TID-dosering af pirfenidon i steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres i et to-periode crossover-design.
|
14 dage
|
|
Del 2: AUC for TID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne AUC for 550 mg TID deupirfenidon med 801 mg TID pirfenidon ved steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres i et crossover-design med to perioder.
|
14 dage
|
|
Del 2: Tmax for TID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 14 dage
|
At sammenligne Tmax for 550 mg TID deupirfenidon med 801 mg TID pirfenidon ved steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres i et crossover-design med to perioder.
|
14 dage
|
|
Del 3: AUC for TID deupirfenidon versus placebo
Tidsramme: 6 dage
|
For at evaluere AUC for to doser af deupirfenidon.
|
6 dage
|
|
Del 3: PK-profil for TID deupirfenidon versus placebo
Tidsramme: 6 dage
|
At evaluere Tmax for to doser deupirfenidon.
|
6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Effekten af mad på Cmax for BID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne Cmax for 850 mg BID-dosering af deupirfenidon med 801 mg TID-dosering af pirfenidon ved stabil tilstand hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres med mad på den sidste doseringsdag før wash-out i et krydset design med to perioder.
|
1 dag
|
|
Del 2: Effekten af mad på Cmax for TID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne Cmax for 550 mg TID deupirfenidon med 801 mg TID pirfenidon i steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres med mad på den sidste dosedag før udvaskning i en to-perioders crossover-design.
|
1 dag
|
|
Del 1: Effekten af mad på AUC'en af BID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 6 Dage
|
At sammenligne AUC for 850 mg BID-dosering af deupirfenidon med 801 mg TID-dosering af pirfenidon i steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres med mad på den sidste doseringsdag før wash-out i et krydsforsøg med to perioder.
|
6 Dage
|
|
Del 1: Effekten af mad på Tmax for BID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne Tmax for 850 mg BID-dosering af deupirfenidon med 801 mg TID-dosering af pirfenidon ved steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres med mad på den sidste dosisdag før wash-out i et to-periode crossover-design.
|
1 dag
|
|
Del 2: Effekten af mad på AUC for TID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 1 Dag
|
At sammenligne AUC for 550 mg TID deupirfenidon med 801 mg TID pirfenidon i steady state hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres med mad på sidste doseringsdag før wash-out i et to-periode crossover-design.
|
1 Dag
|
|
Del 2: Effekten af mad på Tmax for TID deupirfenidon versus TID pirfenidon
Tidsramme: 1 dag
|
At sammenligne Tmax for 550 mg TID deupirfenidon med 801 mg TID pirfenidon ved stabil tilstand hos ældre raske forsøgspersoner, når det administreres sammen med mad på den sidste døgningsdag før udvaskning i et to-perioders crossover-design.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- Ledende efterforsker: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
- Ledende efterforsker: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LYT-100-2021-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette var en farmakokinetisk undersøgelse uden sundhedsbaserede resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .