PK del Deupirfenidone rispetto al Pirfenidone in soggetti sani anziani
3 marzo 2026 aggiornato da: PureTech
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, a crossover in soggetti sani anziani per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Lyt-100 (Deupirfenidone) con Pirfenidone
Uno studio in tre parti, randomizzato, in doppio cieco, condotto su adulti anziani sani per identificare una dose di deupirfenidone da utilizzare in ulteriori studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di Fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK in soggetti sani anziani di dosi multiple due volte al giorno (BID) o tre volte al giorno (TID) di deupirfenidone somministrate per 3 giorni rispetto a quella di pirfenidone o placebo somministrati TID.
Lo studio ha anche indagato il profilo PK del deupirfenidone allo stato stazionario rispetto a quello del pirfenidone allo stato stazionario e l'effetto del cibo sul profilo PK del deupirfenidone e del pirfenidone.
Lo studio è stato condotto in 3 parti.
La Parte 1 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due periodi incrociati condotto in adulti sani anziani per valutare la differenziazione di tollerabilità della somministrazione BID di deupirfenidone rispetto al pirfenidone.
La Parte 2 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due periodi incrociati condotto in adulti sani anziani per valutare la differenziazione di tollerabilità della somministrazione TID di deupirfenidone rispetto al pirfenidone.
La Parte 3 è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo, condotto in adulti sani anziani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di deupirfenidone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- Accel Research Sites
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
- Uomini o donne di età compresa tra 60 e 80 anni (inclusi) al momento dello Screening.
- In buona salute generale allo Screening, privi di valori di laboratorio clinicamente significativi, o di malattie mediche, chirurgiche o psichiatriche clinicamente significative e instabili, secondo quanto determinato dallo Sperimentatore.
Soggetti con malattie lievi, croniche e stabili e in terapia stabile potrebbero essere inclusi se ritenuto clinicamente prudente dallo Sperimentatore. - Presenta un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18,0 e ≥50,0 kg/m² allo Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1 Attiva
deupirfenidone 850 mg BID
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Capsula arancione svedese
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Parte 1 Comparatore Attivo
pirfenidone 801 mg TID
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Capsula arancione svedese
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Sperimentale: Parte 2 Attiva
deupirfenidone 550 mg TID
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Capsula arancione svedese
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Parte 2 Comparatore Attivo
pirfenidone 801 mg TID
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Capsula arancione svedese
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Sperimentale: Parte 3 Attiva
deupirfenidone 550/824 mg TID
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Capsula arancione svedese
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 3 Placebo
placebo TID
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Capsula arancione svedese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Cmax di deupirfenidone BID rispetto a pirfenidone TID
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per confrontare il Cmax della dose di 850 mg BID di deupirfenidone con la dose di 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario, in soggetti sani anziani, quando somministrati in uno studio crossover a due periodi.
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14 giorni
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Parte 2: Cmax di deupirfenidone TID versus pirfenidone TID
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confrontare la Cmax di 550 mg TID di deupirfenidone con 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario in soggetti sani anziani, quando somministrati in uno studio a disegno incrociato in due periodi.
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14 giorni
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Parte 3: Cmax di deupirfenidone TID versus placebo
Lasso di tempo: 6 giorni
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Per valutare la Cmax di due dosi di deupirfenidone.
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6 giorni
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Parte 1: AUC del deupirfenidone BID rispetto al pirfenidone TID
Lasso di tempo: 14 Giorni
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Confrontare l'AUC della dose di 850 mg BID di deupirfenidone con la dose di 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario, in soggetti sani anziani, quando somministrati in un disegno a due periodi incrociati.
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14 Giorni
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Parte 1: Tmax di deupirfenidone BID rispetto a pirfenidone TID
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per confrontare il Tmax di 850 mg BID di deupirfenidone con 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario, in soggetti anziani sani, quando somministrati in uno studio crossover a due periodi.
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14 giorni
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Parte 2: AUC di deupirfenidone TID rispetto a pirfenidone TID
Lasso di tempo: 14 Giorni
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Confrontare l'AUC di 550 mg TID di deupirfenidone con 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario in soggetti sani anziani, quando somministrati in uno studio crossover a due periodi.
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14 Giorni
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Parte 2: Tmax di TID deupirfenidone rispetto a TID pirfenidone
Lasso di tempo: 14 Giorni
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Per confrontare il Tmax di 550 mg TID di deupirfenidone con 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario in soggetti sani anziani, quando somministrati in un disegno crossover a due periodi.
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14 Giorni
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Parte 3: AUC di TID deupirfenidone versus placebo
Lasso di tempo: 6 Giorni
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Per valutare l'AUC di due dosi di deupirfenidone.
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6 Giorni
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Parte 3: Profilo PK del deupirfenidone TID rispetto al placebo
Lasso di tempo: 6 Giorni
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Per valutare il Tmax di due dosi di deupirfenidone.
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6 Giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: L'effetto del cibo sul Cmax di deupirfenidone BID rispetto a pirfenidone TID
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare la Cmax della somministrazione di 850 mg BID di deupirfenidone con quella di 801 mg TID di pirfenidone a stato stazionario, in soggetti sani anziani, quando somministrati con cibo l'ultimo giorno di dosaggio prima del wash-out in un disegno crossover a due periodi.
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1 giorno
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Parte 2: L'effetto del cibo sul Cmax di TID deupirfenidone rispetto a TID pirfenidone
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per confrontare il Cmax di 550 mg TID deupirfenidone con 801 mg TID pirfenidone allo stato stazionario in soggetti sani anziani, quando somministrati con cibo nell'ultimo giorno di dosaggio prima del wash-out in uno studio crossover a due periodi.
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1 giorno
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Parte 1: L'effetto del cibo sull'AUC di deupirfenidone BID rispetto a pirfenidone TID
Lasso di tempo: 6 Giorni
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Per confrontare l'AUC della dose di 850 mg BID di deupirfenidone con la dose di 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario, in soggetti sani anziani, quando somministrati con cibo l'ultimo giorno di dosaggio prima della fase di wash-out in un disegno a due periodi incrociati.
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6 Giorni
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Parte 1: L'effetto del cibo sul Tmax del deupirfenidone BID rispetto al pirfenidone TID
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Per confrontare il Tmax della somministrazione di 850 mg BID di deupirfenidone con quella di 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario, in soggetti sani anziani, quando somministrati con cibo l'ultimo giorno di dosaggio prima del wash-out in un disegno a due periodi incrociato.
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1 Giorno
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Parte 2: L'effetto del cibo sull'AUC di TID deupirfenidone rispetto a TID pirfenidone
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Per confrontare l'AUC di 550 mg TID di deupirfenidone con 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario in soggetti anziani sani, quando somministrati con cibo nell'ultimo giorno di dosaggio prima del wash-out in un disegno crossover a due periodi.
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1 Giorno
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Parte 2: L'effetto del cibo sul Tmax di TID deupirfenidone rispetto a TID pirfenidone
Lasso di tempo: 1 Giorno
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Per confrontare il Tmax di 550 mg TID di deupirfenidone con 801 mg TID di pirfenidone allo stato stazionario in soggetti sani anziani, quando somministrati con cibo l'ultimo giorno di dosaggio prima della fase di wash-out in un disegno crossover a due periodi.
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1 Giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- Investigatore principale: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
- Investigatore principale: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYT-100-2021-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo era uno studio farmacocinetico senza esiti basati sulla salute.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .