PK de Deupirfenidona Versus Pirfenidona em Idosos Saudáveis
3 de março de 2026 atualizado por: PureTech
Um Estudo de Fase 1, Duplamente Cego, Randomizado, Cruzado em Indivíduos Idosos Saudáveis para Comparar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Lyt-100 (Deupirfenidona) com Pirfenidona
Um estudo em três partes, randomizado e duplamente-cego, em adultos mais velhos saudáveis para identificar uma dose de deupirfenidona para um estudo clínico posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis idosos de múltiplas doses duas vezes ao dia (BID) ou três vezes ao dia (TID) de deupirfenidona administradas ao longo de 3 dias, comparativamente com pirfenidona ou placebo administrados TID.
O estudo também investigou o perfil farmacocinético da deupirfenidona em estado estacionário comparativamente com o da pirfenidona em estado estacionário e o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético da deupirfenidona e da pirfenidona.
O estudo foi realizado em 3 partes.
A Parte 1 foi um estudo cruzado, aleatorizado e duplamente cego, de dois períodos, realizado em adultos saudáveis idosos para avaliar a diferenciação de tolerabilidade da dose BID de deupirfenidona em relação à pirfenidona.
A Parte 2 foi um estudo cruzado, aleatorizado e duplamente cego, de dois períodos, realizado em adultos saudáveis idosos para avaliar a diferenciação de tolerabilidade da dose TID de deupirfenidona em relação à pirfenidona.
A Parte 3 foi um estudo controlado por placebo, de braços paralelos, aleatorizado e duplamente cego, realizado em adultos saudáveis idosos para avaliar a segurança e tolerabilidade de duas doses de deupirfenidona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Florida
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Accel Research Sites
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- Homem ou mulher com idade entre 60 e 80 anos (inclusive) no momento do Rastreamento.
- Em bom estado geral de saúde no Rastreamento, livre de valores laboratoriais clinicamente significativos, ou de doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa e instável, conforme determinado pelo Investigador. Sujeitos com doença crónica, estável e ligeira e sob medicação estável podem ser incluídos se considerado clinicamente prudente pelo Investigador.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18,0 e ≤50,0 kg/m2 no Rastreamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Ativa
deupirfenidona 850 mg BID
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Cápsula laranja sueca
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 1 Comparador Ativo
pirfenidona 801 mg TID
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Cápsula laranja sueca
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Experimental: Parte 2 Ativa
deupirfenidona 550 mg TID
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Cápsula laranja sueca
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Parte 2 Comparador Ativo
pirfenidona 801 mg TID
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Cápsula laranja sueca
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Experimental: Parte 3 Ativa
deupirfenidona 550/824 mg TID
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Cápsula laranja sueca
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 3 Placebo
placebo TID
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Cápsula laranja sueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Cmax de deupirfenidona BID versus pirfenidona TID
Prazo: 14 dias
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Para comparar o Cmax da dose de 850 mg BID de deupirfenidona com a dose de 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário, em idosos saudáveis, quando administradas num desenho cruzado de dois períodos.
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14 dias
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Parte 2: Cmax do deupirfenidone TID versus pirfenidone TID
Prazo: 14 dias
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Para comparar o Cmax de 550 mg TID de deupirfenidona com 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário em idosos saudáveis, quando administrados num desenho cruzado de dois períodos.
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14 dias
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Parte 3: Cmax de deupirfenidona TID versus placebo
Prazo: 6 dias
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Para avaliar o Cmax de duas doses de deupirfenidona.
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6 dias
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Parte 1: AUC de deupirfenidona BID versus pirfenidona TID
Prazo: 14 Dias
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Para comparar a AUC da dose de 850 mg BID de deupirfenidona com a dose de 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário, em idosos saudáveis, quando administradas num desenho cruzado de dois períodos.
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14 Dias
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Parte 1: Tmax do deupirfenidone BID versus pirfenidone TID
Prazo: 14 Dias
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Para comparar o Tmax da dose de 850 mg BID de deupirfenidona com a dose de 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário, em indivíduos saudáveis idosos, quando administrada num desenho cruzado de dois períodos.
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14 Dias
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Parte 2: AUC de deupirfenidona TID versus pirfenidona TID
Prazo: 14 Dias
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Para comparar a AUC de 550 mg TID de deupirfenidona com 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário em idosos saudáveis, quando administrados num desenho cruzado de dois períodos.
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14 Dias
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Parte 2: Tmax de deupirfenidona TID versus pirfenidona TID
Prazo: 14 Dias
|
Para comparar o Tmax de 550 mg TID de deupirfenidona com 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário em idosos saudáveis, quando administrados num desenho cruzado de dois períodos.
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14 Dias
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Parte 3: AUC do deupirfenidona TID versus placebo
Prazo: 6 Dias
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Para avaliar a AUC de duas doses de deupirfenidona.
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6 Dias
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Parte 3: Perfil PK de TID deupirfenidona versus placebo
Prazo: 6 Dias
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Para avaliar o Tmax de duas doses de deupirfenidona.
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6 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: O efeito dos alimentos no Cmax do deupirfenidona BID versus pirfenidona TID
Prazo: 1 dia
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Para comparar o Cmax da administração de 850 mg BID de deupirfenidona com a administração de 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário, em idosos saudáveis, quando administrado com alimentos no último dia de administração antes do período de wash-out num desenho cruzado de dois períodos.
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1 dia
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Parte 2: O efeito dos alimentos no Cmax do TID deupirfenidona versus TID pirfenidona
Prazo: 1 dia
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Para comparar o Cmax de 550 mg TID de deupirfenidona com 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário em idosos saudáveis, quando administrados com alimentos no último dia de administração antes do wash-out num desenho cruzado de dois períodos.
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1 dia
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Parte 1: O efeito da alimentação na AUC do BID deupirfenidona versus TID pirfenidona
Prazo: 6 Dias
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Para comparar a AUC da dose de 850 mg BID de deupirfenidona com a dose de 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário, em idosos saudáveis, quando administrado com alimentos no último dia de dosagem antes do período de wash-out num desenho cruzado de dois períodos.
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6 Dias
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Parte 1: O efeito dos alimentos no Tmax de BID deupirfenidona versus TID pirfenidona
Prazo: 1 Dia
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Para comparar o Tmax da dose de 850 mg BID de deupirfenidona com a dose de 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário, em idosos saudáveis, quando administrados com alimentos no último dia de dosagem antes do período de wash-out num desenho de dois períodos cruzados.
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1 Dia
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Parte 2: O efeito dos alimentos na AUC da TID deupirfenidona versus TID pirfenidona
Prazo: 1 Dia
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Para comparar a AUC de 550 mg TID de deupirfenidona com 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário em idosos saudáveis, quando administrados com alimentos no último dia de dosagem antes do período de wash-out num desenho de estudo cruzado de dois períodos.
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1 Dia
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Parte 2: O efeito da alimentação no Tmax de TID deupirfenidona versus TID pirfenidona
Prazo: 1 Dia
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Para comparar o Tmax de 550 mg TID de deupirfenidona com 801 mg TID de pirfenidona em estado estacionário em idosos saudáveis, quando administrados com alimentos no último dia de administração antes do período de wash-out num desenho de estudo cruzado de dois períodos.
|
1 Dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- Investigador principal: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
- Investigador principal: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYT-100-2021-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este foi um estudo farmacocinético sem resultados baseados na saúde.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .