PK deupirfenidonu versus pirfenidon u starszych zdrowych osób
3 marca 2026 zaktualizowane przez: PureTech
Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, krzyżowa próba kliniczna z udziałem starszych zdrowych ochotników, mająca na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu LYT-100 (deupirfenidon) z pirfenidonem
Trzyczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem zdrowych osób starszych, mające na celu określenie dawki deupirfenidonu do dalszych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u starszych zdrowych ochotników po wielokrotnych dawkach deupirfenidonu podawanych dwa razy dziennie (BID) lub trzy razy dziennie (TID) przez 3 dni w porównaniu z pirfenidonem lub placebo podawanymi TID.
Badanie obejmowało również analizę profilu farmakokinetycznego deupirfenidonu w stanie stacjonarnym w porównaniu z pirfenidonem w stanie stacjonarnym oraz wpływu pokarmu na profil farmakokinetyczny deupirfenidonu i pirfenidonu.
Badanie przeprowadzono w 3 częściach.
Część 1 była randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwuokresowym badaniem krzyżowym przeprowadzonym u zdrowych starszych dorosłych w celu oceny różnic w tolerancji dawkowania BID deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem.
Część 2 była randomizowanym, podwójnie zaślepionym, dwuokresowym badaniem krzyżowym przeprowadzonym u zdrowych starszych dorosłych w celu oceny różnic w tolerancji dawkowania TID deupirfenidonu w porównaniu z pirfenidonem.
Część 3 była randomizowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem kontrolowanym placebo przeprowadzonym u zdrowych starszych dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek deupirfenidonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Accel Research Sites
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego, bez klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych lub klinicznie istotnej niestabilnej choroby medycznej, chirurgicznej lub psychiatrycznej, według oceny Badacza. Uczestnicy z łagodną, przewlekłą, stabilną chorobą i stabilnym leczeniem mogą zostać włączeni, jeśli Badacz uzna to za medycznie zasadne.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,0 a ≤50,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Aktywna
deupirfenidon 850 mg BID
|
Szwedzka pomarańczowa kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 1 Aktywny komparator
pirfenidon 801 mg trzy razy dziennie
|
Szwedzka pomarańczowa kapsułka
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Aktywna
deupirfenidon 550 mg TID
|
Szwedzka pomarańczowa kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2 Aktywny Komparator
pirfenidon 801 mg TID
|
Szwedzka pomarańczowa kapsułka
|
|
Eksperymentalny: Część 3 Aktywna
deupirfenidon 550/824 mg TID
|
Szwedzka pomarańczowa kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część 3 Placebo
placebo TID
|
Szwedzka pomarańczowa kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Cmax deupirfenidonu BID w porównaniu z pirfenidonem TID
Ramy czasowe: 14 dni
|
Aby porównać Cmax dawkowania 850 mg BID deupirfenidonu z dawkowaniem 801 mg TID pirfenidonu w stanie ustalonym, u starszych zdrowych osób, podawanych w dwuokresowym układzie krzyżowym.
|
14 dni
|
|
Część 2: Cmax deupirfenidonu TID versus pirfenidonu TID
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie Cmax 550 mg TID deupirfenidonu z 801 mg TID pirfenidonu w stanie ustalonym u starszych zdrowych ochotników, przy podaniu w schemacie krzyżowym dwuokresowym.
|
14 dni
|
|
Część 3: Cmax deupirfenidonu TID w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena Cmax dwóch dawek deupirfenidonu.
|
6 dni
|
|
Część 1: AUC deupirfenidonu BID w porównaniu z pirfenidonem TID
Ramy czasowe: 14 Dni
|
W celu porównania AUC dawkowania 850 mg BID deupirfenidonu z dawkowaniem 801 mg TID pirfenidonu w stanie stacjonarnym, u starszych zdrowych osób, przy podawaniu w dwuokresowym schemacie krzyżowym.
|
14 Dni
|
|
Część 1: Tmax deupirfenidonu BID versus pirfenidon TID
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Porównanie Tmax dawkowania deupirfenidonu 850 mg BID z dawkowaniem pirfenidonu 801 mg TID w stanie stacjonarnym, u starszych zdrowych osób, przy podawaniu w układzie krzyżowym dwuokresowym.
|
14 Dni
|
|
Część 2: AUC deupirfenidonu TID w porównaniu z pirfenidonem TID
Ramy czasowe: 14 Dni
|
Aby porównać pole pod krzywą (AUC) deupirfenidonu w dawce 550 mg TID z pirfenidonem w dawce 801 mg TID w stanie stacjonarnym u starszych zdrowych ochotników, przy podaniu w układzie krzyżowym dwuokresowym.
|
14 Dni
|
|
Część 2: Tmax deupirfenidonu TID w porównaniu z pirfenidonem TID
Ramy czasowe: 14 Dni
|
W celu porównania Tmax 550 mg TID deupirfenidonu z 801 mg TID pirfenidonu w stanie ustalonym u starszych zdrowych ochotników, przy podawaniu w schemacie krzyżowym z dwoma okresami.
|
14 Dni
|
|
Część 3: AUC deupirfenidonu TID w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 Dni
|
Do oceny AUC dwóch dawek deupirfenidonu.
|
6 Dni
|
|
Część 3: Profil farmakokinetyczny deupirfenidonu TID w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 6 Dni
|
Aby ocenić Tmax dwóch dawek deupirfenidonu.
|
6 Dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wpływ pokarmu na Cmax BID deupirfenidonu w porównaniu z TID pirfenidonem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie Cmax dawkowania 850 mg BID deupirfenidonu z dawkowaniem 801 mg TID pirfenidonu w stanie ustalonym, u starszych zdrowych osób, podawanych z jedzeniem w ostatnim dniu dawkowania przed przerwą w schemacie krzyżowym obejmującym dwa okresy.
|
1 dzień
|
|
Część 2: Wpływ pokarmu na Cmax TID deupirfenidonu w porównaniu z TID pirfenidonem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie Cmax deupirfenidonu w dawce 550 mg TID z pirfenidonem w dawce 801 mg TID w stanie stacjonarnym u starszych zdrowych ochotników, podawanych z posiłkiem w ostatnim dniu dawkowania przed okresem wypłukania w układzie krzyżowym dwuokresowym.
|
1 dzień
|
|
Część 1: Wpływ pokarmu na AUC deupirfenidonu BID w porównaniu z pirfenidonem TID
Ramy czasowe: 6 Dni
|
Aby porównać pole pod krzywą (AUC) dla dawkowania deupirfenidonu 850 mg BID z dawkowaniem pirfenidonu 801 mg TID w stanie stacjonarnym, u starszych zdrowych osób, gdy podawane są z pokarmem w ostatnim dniu dawkowania przed okresem wypłukania w dwuokresowym układzie krzyżowym.
|
6 Dni
|
|
Część 1: Wpływ pokarmu na Tmax deupirfenidonu podawanego dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z pirfenidonem podawanym trzy razy dziennie (TID)
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Porównanie Tmax dawkowania 850 mg BID deupirfenidonu z dawkowaniem 801 mg TID pirfenidonu w stanie stacjonarnym, u starszych zdrowych osób, przy podawaniu z posiłkiem w ostatnim dniu dawkowania przed okresem wypłukania w układzie krzyżowym dwuokresowym.
|
1 Dzień
|
|
Część 2: Wpływ pokarmu na pole pod krzywą (AUC) TID deupirfenidonu w porównaniu z TID pirfenidonem
Ramy czasowe: 1 Dzień
|
Aby porównać AUC 550 mg TID deupirfenidonu z 801 mg TID pirfenidonu w stanie ustalonym u starszych zdrowych ochotników, podanych z posiłkiem w ostatnim dniu dawkowania przed okresem wypłukania w dwuokresowym schemacie krzyżowym.
|
1 Dzień
|
|
Część 2: Wpływ pokarmu na Tmax deupirfenidonu TID w porównaniu z pirfenidonem TID
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby porównać Tmax 550 mg TID deupirfenidonu z 801 mg TID pirfenidonu w stanie ustalonym u starszych zdrowych osób, podawanych z posiłkiem w ostatnim dniu dawkowania przed przerwą w schemacie krzyżowym w dwóch okresach.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- Główny śledczy: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
- Główny śledczy: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYT-100-2021-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Było to badanie farmakokinetyczne bez wyników opartych na zdrowiu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .