Deupirfenidonin ja pirfenidonin farmakokinetiikka vanhemmissa terveissä koehenkilöissä
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PureTech
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, ristiinasetettu tutkimus vanhemmilla terveillä koehenkilöillä, jossa verrataan Lyt-100:n (deupirfenidoni) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa pirfenidoniin
Kolmi-osiainen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus terveillä vanhuksilla, jonka tavoitteena on tunnistaa deupirfenidon annos jatkotutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) vanhemmissa terveissä koehenkilöissä useiden kahdesti päivässä (BID) tai kolmesti päivässä (TID) annettujen deupirfenidoni-annosten aikana 3 päivän ajan verrattuna pirfenidoniin tai lumelääkkeeseen, jotka annettiin TID.
Tutkimuksessa selvitettiin myös deupirfenidonin PK-profiilia tasapainotilassa verrattuna pirfenidonin PK-profiiliin tasapainotilassa sekä ruoan vaikutusta deupirfenidonin ja pirfenidonin PK-profiiliin.
Tutkimus suoritettiin kolmessa osassa.
Osa 1 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen ristikkäistutkimus, joka suoritettiin terveillä vanhemmilla aikuisilla arvioidakseen deupirfenidonin BID-annostelun siedettävyyden eroavaisuutta pirfenidoniin verrattuna.
Osa 2 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksijaksoinen ristikkäistutkimus, joka suoritettiin terveillä vanhemmilla aikuisilla arvioidakseen deupirfenidonin TID-annostelun siedettävyyden eroavaisuutta pirfenidoniin verrattuna.
Osa 3 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin terveillä vanhemmilla aikuisilla arvioidakseen kahden deupirfenidoni-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Accel Research Sites
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
- Mies tai nainen 60–80-vuotias (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Yleisesti terve seulontavaiheessa, ilman kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja tai kliinisesti merkittävää epävakaata lääketieteellistä, kirurgista tai psykiatrista sairautta tutkijan arvion mukaan. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus ja vakaalla lääkityksellä, voidaan sisällyttää, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti viisaana.
- Painoindeksi (BMI) on välillä ≥18,0 ja ≥50,0 kg/m² seulontavaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Aktiivinen
deupirfenidoni 850 mg BID
|
Ruotsalainen oranssi kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osio 1 Aktiivinen vertailuryhmä
pirifenidoni 801 mg kolme kertaa päivässä
|
Ruotsalainen oranssi kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Aktiivinen
deupirfenidoni 550 mg TID
|
Ruotsalainen oranssi kapseli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2 Aktiivinen Vertailuaine
pirifenidoni 801 mg TID
|
Ruotsalainen oranssi kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3 Aktiivinen
deupirfenidoni 550/824 mg TID
|
Ruotsalainen oranssi kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osio 3 Lumelääke
placebo TID
|
Ruotsalainen oranssi kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: BID-deupirfenidonin Cmax verrattuna TID-pirfenidoniin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertailtavaksi deupirfenidonin 850 mg kahdesti päivässä annostelun ja pirfenidonin 801 mg kolmesti päivässä annostelun Cmax-arvot tasapainotilassa vanhemmilla terveillä koehenkilöillä, kun annostelua toteutetaan kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
14 päivää
|
|
Osa 2: TID-deupirfenidoniin ja TID-pirfenidoniin verrattuna Cmax
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertailla 550 mg TID deupirfenidonin ja 801 mg TID pirfenidonin Cmax-arvoja tasapainotilassa vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun niitä annetaan kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
14 päivää
|
|
Osa 3: TID-deupirfenidonin Cmax verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kaksi deupirfenidon annoksen Cmax:n arvioimiseksi.
|
6 päivää
|
|
Osa 1: BID-deupirfenidonin AUC vs TID-pirfenidonin AUC
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertaa deupirfenidonin 850 mg kahdesti päivässä annostelun AUC:tä pirfenidonin 801 mg kolmesti päivässä annosteluun tasapainotilassa, vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun annostelua toteutetaan kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
14 päivää
|
|
Osa 1: BID-deupirfenidonin Tmax verrattuna TID-pirfenidoniin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertailla deupirfenidonin 850 mg BID-annostelun ja pirfenidonin 801 mg TID-annostelun Tmax:ia tasapainotilassa vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun annostelua suoritetaan kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
14 päivää
|
|
Osa 2: TID-deupirfenidonin AUC verrattuna TID-pirfenidoniin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertailtavaksi AUC:tä 550 mg TID deupirfenidonia ja 801 mg TID pirfenidonia tasaisessa tilassa vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun annostelu tapahtuu kahden jakson ristiinsuunnittelussa.
|
14 päivää
|
|
Osa 2: TID deupirfenidonin Tmax verrattuna TID pirfenidoniin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vertailla 550 mg TID deupirfenidonin ja 801 mg TID pirfenidonin Tmax:ia tasapainotilassa vanhemmilla terveillä koehenkilöillä, kun niitä annetaan kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
14 päivää
|
|
Osa 3: TID-deupirfenidonin AUC verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Kahden deupirfenidon annoksen AUC:n arvioimiseksi.
|
6 päivää
|
|
Osa 3: TID-deupirfenidonin farmakokinetiikan profiili verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Arvioida kahden deupirfenidoni-annoksen Tmax-arvoa.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Ruoan vaikutus BID-deupirfenidoniin verrattuna TID-pirfenidoniin Cmax:ään
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailla deupirfenidoniin 850 mg BID-annostelun Cmax:ää pirfenidoniin 801 mg TID-annosteluun tasapainotilassa vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun lääkitys annetaan ruoan kanssa annostelun viimeisenä päivänä ennen peseytymisjaksoa kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
1 päivä
|
|
Osa 2: Ruoan vaikutus TID deupirfenidonin ja TID pirfenidonin Cmax-vastaisuuteen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa 550 mg TID deupirfenidonin ja 801 mg TID pirfenidonin Cmax-arvoja tasapainotilassa vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun niitä annetaan ruuan kanssa annostelun viimeisenä päivänä ennen peseytymistä kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
1 päivä
|
|
Osa 1: Ruoan vaikutus BID-deupirfenidonin AUC:hen verrattuna TID-pirfenidoniin
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Vertailla deupirfenidonin 850 mg kahdesti päivässä annostelun AUC:ta pirfenidonin 801 mg kolmesti päivässä annosteluun tasapainotilassa, vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun lääkettä annetaan ruoan kanssa annostelun viimeisenä päivänä ennen pesuainetta kaksijaksoisessa ristikkäissuunnittelussa.
|
6 päivää
|
|
Osa 1: Ruoan vaikutus BID-deupirfenidonin Tmax:iin verrattuna TID-pirfenidoniin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertailla deupirfenidonin 850 mg BID-annostelun Tmax:a pirfenidonin 801 mg TID-annosteluun tasapainotilassa vanhemmilla terveillä koehenkilöillä, kun lääkitys annetaan ruoan kanssa viimeisenä annostelupäivänä ennen peseytymistä kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
1 päivä
|
|
Osa 2: Ruoan vaikutus TID-deupirfenidoniin verrattuna TID-pirfenidoniin AUC:hen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaamaan AUC:ta 550 mg TID deupirfenidonin ja 801 mg TID pirfenidonin välillä tasapainotilassa vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun annostelu tapahtuu ruokailun yhteydessä annostelun viimeisenä päivänä ennen peseytymistä kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
1 päivä
|
|
Osa 2: Ruoan vaikutus TID-deupirfenidonin ja TID-pirfenidonin Tmax:ään
Aikaikkuna: 1 Päivä
|
Vertailtaessa 550 mg TID deupirfenidonin ja 801 mg TID pirfenidonin Tmax-arvot tasapainotilassa vanhemmissa terveissä koehenkilöissä, kun lääkettä annetaan ruoan kanssa annostelun viimeisenä päivänä ennen peseytymistä kahden jakson ristikkäissuunnittelussa.
|
1 Päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- Päätutkija: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
- Päätutkija: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYT-100-2021-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä oli farmakokineettinen tutkimus ilman terveysperusteisia lopputuloksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .