Farmakokinetika deupirfenidonu versus pirfenidonu u starších zdravých jedinců
3. března 2026 aktualizováno: PureTech
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, křížová studie u starších zdravých subjektů srovnávající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku Lyt-100 (deupirfenidon) s pirfenidonem
Třídílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie na zdravých starších dospělých s cílem identifikovat dávku deupirfenidonu pro další klinické zkoumání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1 studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u starších zdravých subjektů při podávání více dávek deupirfenidonu dvakrát denně (BID) nebo třikrát denně (TID) po dobu 3 dnů ve srovnání s pirfenidonem nebo placebem podávaným TID.
Studie také zkoumala farmakokinetický profil deupirfenidonu v ustáleném stavu ve srovnání s pirfenidonem v ustáleném stavu a vliv potravy na farmakokinetický profil deupirfenidonu a pirfenidonu.
Studie byla provedena ve 3 částech.
Část 1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouperiodová křížová studie provedená u zdravých starších dospělých osob pro vyhodnocení diferenciace snášenlivosti dávkování deupirfenidonu BID ve srovnání s pirfenidonem.
Část 2 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouperiodová křížová studie provedená u zdravých starších dospělých osob pro vyhodnocení diferenciace snášenlivosti dávkování deupirfenidonu TID ve srovnání s pirfenidonem.
Část 3 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie provedená u zdravých starších dospělých osob pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek deupirfenidonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Accel Research Sites
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Hassman Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- Muž nebo žena ve věku 60 až 80 let (včetně) v době Screeningu.
- V době Screeningu v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky významných laboratorních hodnot nebo klinicky významného nestabilního lékařského, chirurgického nebo psychiatrického onemocnění dle posouzení Zkoušejícího. Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním a stabilní medikací mohou být zařazeny, pokud to Zkoušející považuje za lékařsky vhodné.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18,0 a ≤50,0 kg/m² v době Screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Aktivní
deupirfenidon 850 mg BID
|
Švédská oranžová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 1 Aktivní komparátor
pirfenidon 801 mg TID
|
Švédská oranžová kapsle
|
|
Experimentální: Část 2 Aktivní
deupirfenidon 550 mg TID
|
Švédská oranžová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 2 Aktivní komparátor
pirfenidon 801 mg TID
|
Švédská oranžová kapsle
|
|
Experimentální: Část 3 Aktivní
deupirfenidon 550/824 mg TID
|
Švédská oranžová kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 3 Placebo
placebo TID
|
Švédská oranžová kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Cmax deupirfenidonu BID versus pirfenidon TID
Časové okno: 14 dní
|
Pro porovnání Cmax dávkování 850 mg BID deupirfenidonu s dávkováním 801 mg TID pirfenidonu v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů při podávání ve dvouperiodovém křížovém schématu.
|
14 dní
|
|
Část 2: Cmax TID deupirfenidonu versus TID pirfenidonu
Časové okno: 14 dní
|
Porovnat Cmax dávky 550 mg TID deupirfenidonu s dávkou 801 mg TID pirfenidonu ve stabilním stavu u starších zdravých subjektů, když jsou podávány v křížovém dvouperiodovém schématu.
|
14 dní
|
|
Část 3: Cmax TID deupirfenidonu versus placebo
Časové okno: 6 dní
|
K vyhodnocení Cmax dvou dávek deupirfenidonu.
|
6 dní
|
|
Část 1: AUC deupirfenidonu BID versus pirfenidon TID
Časové okno: 14 dní
|
Pro srovnání AUC dávkování deupirfenidonu 850 mg BID s dávkováním pirfenidonu 801 mg TID v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů při podávání ve dvouperiodickém křížovém designu.
|
14 dní
|
|
Část 1: Tmax BID deupirfenidonu versus TID pirfenidonu
Časové okno: 14 dní
|
Pro porovnání Tmax dávkování deupirfenidonu 850 mg BID s dávkováním pirfenidonu 801 mg TID v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů, pokud jsou podávány v dvouperiodovém křížovém schématu.
|
14 dní
|
|
Část 2: AUC deupirfenidonu TID versus pirfenidon TID
Časové okno: 14 dní
|
Pro porovnání plochy pod křivkou (AUC) deupirfenidonu v dávce 550 mg třikrát denně (TID) s pirfenidonem v dávce 801 mg třikrát denně (TID) v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů, když jsou podávány ve dvouperiodovém křížovém designu.
|
14 dní
|
|
Část 2: Tmax TID deupirfenidonu versus TID pirfenidonu
Časové okno: 14 dní
|
Pro porovnání Tmax 550 mg TID deupirfenidonu s 801 mg TID pirfenidonem v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů při podávání v křížovém dvouperiodovém schématu.
|
14 dní
|
|
Část 3: AUC TID deupirfenidonu versus placebo
Časové okno: 6 dní
|
K vyhodnocení AUC dvou dávek deupirfenidonu.
|
6 dní
|
|
Část 3: PK profil TID deupirfenidonu versus placebo
Časové okno: 6 dní
|
Pro vyhodnocení Tmax dvou dávek deupirfenidonu.
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Vliv stravy na Cmax BID deupirfenidonu versus TID pirfenidonu
Časové okno: 1 den
|
Pro porovnání Cmax dávkování deupirfenidonu 850 mg BID s dávkováním pirfenidonu 801 mg TID v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů, podávaných s jídlem poslední den dávkování před vyplavením v křížovém dvouperiodickém designu.
|
1 den
|
|
Část 2: Vliv jídla na Cmax TID deupirfenidonu versus TID pirfenidonu
Časové okno: 1 den
|
Porovnat Cmax deupirfenidonu 550 mg třikrát denně s pirfenidonem 801 mg třikrát denně v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů, pokud jsou podávány s jídlem v poslední den podávání před vymytím v křížovém dvouperiodovém designu.
|
1 den
|
|
Část 1: Vliv potravy na AUC deupirfenidonu podávaného 2× denně versus pirfenidonu podávaného 3× denně
Časové okno: 6 dní
|
Pro porovnání plochy pod křivkou (AUC) dávkování deupirfenidonu 850 mg dvakrát denně (BID) s dávkováním pirfenidonu 801 mg třikrát denně (TID) v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů, když jsou podávány s jídlem v poslední den podávání před vyplavením v dvouperiodovém křížovém designu.
|
6 dní
|
|
Část 1: Vliv potravy na Tmax BID deupirfenidonu versus TID pirfenidon
Časové okno: 1 den
|
Porovnat Tmax dávkování deupirfenidonu 850 mg BID s dávkováním pirfenidonu 801 mg TID v ustáleném stavu u starších zdravých subjektů při podávání s jídlem v poslední den dávkování před vyplavením ve dvouperiodovém křížovém designu.
|
1 den
|
|
Část 2: Vliv potravy na AUC přípravku TID deupirfenidon ve srovnání s TID pirfenidonem
Časové okno: 1 den
|
Pro porovnání plochy pod křivkou (AUC) deupirfenidonu v dávce 550 mg TID s pirfenidonem v dávce 801 mg TID za ustáleného stavu u starších zdravých subjektů, když jsou podávány s jídlem v poslední den podávání před vyplavovací periodou v křížovém schématu se dvěma periodami.
|
1 den
|
|
Část 2: Vliv potravy na Tmax TID deupirfenidonu versus TID pirfenidon
Časové okno: 1 den
|
Porovnat Tmax 550 mg TID deupirfenidonu s 801 mg TID pirfenidonu ve stabilním stavu u starších zdravých subjektů, když jsou podávány s jídlem poslední den dávkování před vyplavením v křížovém schématu se dvěma obdobími.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven H Reynolds, DO, Collaborative Neuroscience Network, LLC.
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Hassman, DO, Hassman Research
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce G Rankin, DO, Accel Research Sites
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYT-100-2021-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Jednalo se o farmakokinetickou studii bez zdravotních výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .