眼内注射を受ける患者における塩酸クロロプロカイン点眼用ゲル3％とプロパラカイン点眼液0.5％プラス結膜下リドカインの有効性および安全性を評価する研究 (Quell)
QUELL研究：硝子体内注射を受ける患者におけるクロロプロカイン塩酸塩点眼用ゲル3％とプロパラカイン点眼液0.5％＋結膜下リドカインの有効性および安全性を評価する第4相、多施設、ランダム化、二重盲検、適切対照試験
この第4相試験は、多施設共同、無作為化、二重盲検の臨床試験であり、硝子体内注射手技中の眼球表面麻酔において、塩酸クロロプロカイン点眼用ゲル3%（IHEEZO）と従来の麻酔法（点眼用プロパラカイン0.5%と結膜下リドカイン2%の併用）の有効性と安全性を評価します。 網膜疾患に対するFDA承認抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬の片眼硝子体内注射を予定している成人参加者は、1:1の割合で無作為に割り付けられ、IHEEZOと偽結膜下手技、または従来の麻酔法のいずれかを受けます。
主要目的は、IHEEZOが硝子体内注射直前および直後の参加者申告痛みスコア（0～5段階の順序痛み尺度で0または1）として定義される、成功した眼球表面麻酔の達成において、従来の麻酔法に対して劣らないかどうかを判定することです。 副次評価項目には、個別および累積痛みスコア、Standard Patient Evaluation of Eye Dryness（SPEED）質問票によるドライアイ症状のベースラインからの変化、および7日目フォローアップまでの眼の安全性評価が含まれます。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、硝子体内注射（IVT）中の眼表面麻酔において、塩酸クロロプロカイン点眼用ゲル3％（IHEEZO）が通常の麻酔（点眼用プロパラカイン0.5％プラス結膜下リドカイン2％）に対して非劣性であることを評価する、前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、対照第4相臨床試験です。
新生血管加齢黄斑変性、糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症、または糖尿病網膜症に対してFDA承認の抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）剤の片眼硝子体内注射を受ける予定の成人は、IHEEZOと偽結膜下処置、または通常の麻酔のいずれかを1:1で無作為に割り付けられます。無作為化は、臨床施設およびベースラインの眼乾燥重症度（Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED] スコア）によって層別化されます。
試験群の参加者は、クロロプロカイン点眼用ゲル3％を3回点眼した後、偽結膜下処置を受けます。対照群の参加者は、プロパラカイン0.5％を3回点眼した後、結膜下リドカイン2％を受けます。両群とも、IVT前に5％ポビドンヨードによる標準的な消毒準備が行われます。
主要エンドポイントは、IVT直後および直後の両時点で、0-5段階の順序尺度疼痛スコアが0または1であると定義される、成功した眼表面麻酔を達成した参加者の割合です。IVT前またはIVT中にレスキュー麻酔を必要とした参加者は治療失敗とみなされます。
二次エンドポイントには、個々および累積の疼痛スコア、SPEED質問票スコアのベースラインからの変化、および最矯正視力、眼圧、角膜フルオレセイン染色（オックスフォードスケール）、Day 7（±2日）までの治療関連有害事象を含む眼の安全性評価が含まれます。参加者は注射後約7日間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Retina Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 研究特異的な手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に提供できること
- 男性または女性、年齢18歳以上
- 研究眼において、FDA承認のバイオシミラーではない抗VEGF薬の片側性、非複雑な硝子体内注射を受ける予定であること
- 黄斑浮腫（嚢胞様または糖尿病性）、網膜静脈閉塞症、糖尿病網膜症、または新生血管加齢黄斑変性を含む、抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）治療を必要とする診断を受けていること
- 研究眼において、少なくとも3回以上の過去の硝子体内抗VEGF注射歴があること
- 過去365日以内に、研究眼において13回未満の硝子体内抗VEGF注射歴があること
- 研究手順と追跡評価に従う意思と能力があること
除外基準：
- 同時両眼硝子体内注射を受ける予定であること
- 研究眼に既存の眼痛があること
- 登録前365日以内に、研究眼において3回未満の硝子体内抗VEGF注射歴があること
- 信頼できる疼痛評価を妨げる精神障害または認知障害があること
- 囚人であること
- 妊娠中または授乳中であること
- 受容可能な避妊法を使用していない妊娠可能な女性であること
- 研究手順または追跡評価に従うことができないこと
- 研究薬剤または関連薬剤クラスに対する既知の感受性またはアレルギーがあること
- 局所麻酔薬への耐性の既往歴があること
- エーラス・ダンロス症候群の既往歴があること
- スクリーニング前30日以内に他の治験薬または機器の研究に参加していること（アイリーア、アイリーアHD、ルセンティス、またはヴァビスモの対照群に無作為割り付けられている場合を除く）
- 訪問1の24時間前以内に、疼痛薬、オピオイド、鎮痛剤、またはNSAIDs（いずれの経路でも）を使用していること
- 研究者の判断において、安全性または研究の完全性を損なう可能性のある臨床的に重要な全身性疾患または状態があること
- 登録前60日以内に、眼痛に影響を与える可能性のある白内障摘出、眼内手術、または眼外手術を受けていること
- 自己免疫疾患、移植片対宿主病、線維筋痛症、ぶどう膜炎、神経栄養性角膜疾患、角膜炎または角膜潰瘍、コントロール不良の緑内障、またはヘルペス性眼疾患の既往歴があること
- 登録前3ヶ月以内の眼内炎または眼外傷の既往歴があること
- 既存の結膜下出血または眼球結膜充血があること
- 訪問1の1週間前以内に、中等度から重度と評価される慢性的な眼痛があること
- いずれかの眼に活動性の細菌またはウイルス感染があること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイヘーゾ（クロロプロカイン点眼用ゲル３％）＋偽注射
被験者は、研究対象眼に3回の点眼（約1分間隔）で塩酸クロロプロカイン点眼ゲル3％（IHEEZO）を投与されます。
3回目の点眼から約5分後、盲検化を維持するために疑似結膜下注射（結膜に接触しない鈍カニューレを使用）が行われます。
その後、標準治療に従って硝子体内注射が実施されます。
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保存料不使用の塩酸クロロプロカイン眼用ゲル3％を、硝子体内注射前に被検眼に3回点眼として投与。
結膜に接触しない鈍先端カニューレ付き注射器を用いて行われる偽処置で、硝子体内注射前のマスキングを維持するために実施されます。
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アクティブコンパレータ：ルーチン麻酔（プロパラカイン＋結膜下リドカイン）
参加者は、硝子体内注射の約1分前に研究対象眼に3回の点眼（約1分間隔）で塩酸プロパラカイン点眼液0.5％を投与されます。
その後、塩酸リドカイン2％の結膜下注射が行われます。
その後、標準的な治療に従って硝子体内注射が実施されます。
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眼内注射前に研究対象眼に3滴を投与する0.5%塩酸プロパラカイン点眼液（局所用）。
点眼プロパラカイン投与後、硝子体内注射前に行われるリドカイン塩酸塩2%の結膜下注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面麻酔の成功を達成した参加者の割合
時間枠：硝子体内注射の直前および直後（第1日目）
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眼表面麻酔の成功は、以下の両方の時点で参加者が報告した痛みスコアが0（痛み／不快感なし）または1（圧迫感のみ、痛みなし）であることと定義されます：
痛みは、0～5の記述子に基づく順序尺度を使用して評価されます： 0 = 痛み／不快感なし
硝子体内注射の前または注射中のいずれかの時点で救済麻酔を必要とする参加者は、治療失敗とみなされます。 |
硝子体内注射の直前および直後（第1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硝子体内注射直前の疼痛スコア
時間枠：硝子体内注射直前に（1日目）
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痛みは、0-5の記述子に基づく順序尺度（最小値 = 0、最大値 = 5）を使用して評価されます。0は痛みなし、5は重度／耐え難い痛みを示します。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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硝子体内注射直前に（1日目）
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硝子体内注射直後の疼痛スコア
時間枠：硝子体内注射直後（1日目）
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痛みは、0-5の記述子ベースの順序尺度（最小=0、最大=5）を用いて評価され、0は痛みなし、5は重度／耐え難い痛みを示します。
スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
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硝子体内注射直後（1日目）
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夕方のフォローアップ時の疼痛スコア
時間枠：投与後3～12時間目（1日目夕方）
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硝子体内注射後3-12時間で評価された参加者報告の痛みスコア。
痛みは0-5の記述子ベースの順序尺度（最小値 = 0、最大値 = 5）を用いて評価され、0は痛みなし、5は重度／耐え難い痛みを示します。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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投与後3～12時間目（1日目夕方）
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注射後24時間の疼痛スコア
時間枠：Day 2（注射後20～28時間）
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硝子体内注射後20〜28時間に評価された参加者報告の疼痛スコア。
疼痛は0〜5の記述子ベースの順序尺度（最小 = 0、最大 = 5）を使用して評価され、0は痛みなし、5は重度／耐えられない痛みを示します。
スコアが高いほど疼痛強度が大きいことを示します。
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Day 2（注射後20～28時間）
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累積24時間疼痛スコア
時間枠：注射後1日から24時間まで
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4回の疼痛評価の合計：注射前、注射後、夕方のフォローアップ、および24時間後のフォローアップ。
各疼痛スコアは0から5の範囲であるため、累積24時間疼痛スコアは0から20の範囲となります。
スコアが高いほど、累積的な痛みが大きいことを示します。
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注射後1日から24時間まで
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SPEED質問票スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第1日目の夜、および第2日目（20〜28時間）
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ベースラインからの標準患者評価によるドライアイ総合スコア（SPEED）の変化。
SPEED質問票の総合スコアは0から28の範囲で、スコアが高いほどドライアイ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、第1日目の夜、および第2日目（20〜28時間）
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最良矯正視力の変化
時間枠：時間枠: ベースライン時および7日目 ± 2日
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LogMAR視力スケールを使用して測定した最矯正視力（最小値および最大値はチャートの範囲に依存します）。
LogMAR値が低いほど、視力が良好であることを示します。
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時間枠: ベースライン時および7日目 ± 2日
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眼圧の変化
時間枠：期間：ベースライン時および7日目±2日
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眼圧は水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
値が高いほど眼圧が高いことを示します。 |
期間：ベースライン時および7日目±2日
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角膜フルオレセイン染色スコア
時間枠：時間枠: ベースライン、注射後1日目、および7日目±2日
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オックスフォードグレーディングスケール（順序尺度、最小値 = 0、最大値 = 5）を使用して評価された角膜染色。
グレードが高いほど、角膜染色の重症度が高いことを示します。
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時間枠: ベースライン、注射後1日目、および7日目±2日
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：時間枠：第1日から第7日 ± 2日間 単位：<span>≥</span>1回のTEAが認められた参加者数
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治療に伴う有害事象の発生率
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時間枠：第1日から第7日 ± 2日間 単位：<span>≥</span>1回のTEAが認められた参加者数
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Minaker, MD、Tyler Retina Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IZ-4-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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