Studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního gelu s chloroprokainem HCl 3 % vs. očního roztoku s proparakainem 0,5 % plus subkonjunktiválního lidokainu u pacientů podstupujících intravitreální injekce (Quell)
Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dobře kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního gelu chloroprokain HCl 3 % vs. očního roztoku proparakain 0,5 % plus subkonjunktivální lidokain u pacientů podstupujících intravitreální injekce: Studie QUELL
Tato klinická studie fáze 4, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, hodnotí účinnost a bezpečnost oftalmického gelu chlorprokain-hydrochloridu 3 % (IHEEZO) ve srovnání s běžnou anestezií (topický proparakain 0,5 % v kombinaci se subkonjunktiválním lidokainem 2 %) pro anestezii očního povrchu během procedur intravitreálních injekcí. Dospělí účastníci plánovaní na jednostrannou intravitreální injekci schváleného anti-VEGF přípravku (proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru) FDA pro onemocnění sítnice budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď IHEEZO s falešnou subkonjunktivální procedurou, nebo běžné anestezie.
Primárním cílem je zjistit, zda je IHEEZO nehorší než běžná anestezie v dosažení úspěšné anestezie očního povrchu, definované jako skóre bolesti hlášené účastníkem 0 nebo 1 (na ordinální škále bolesti 0-5) bezprostředně před a bezprostředně po intravitreální injekci. Sekundární výsledky zahrnují individuální a kumulativní skóre bolesti, změnu od výchozího stavu v příznacích suchého oka měřených dotazníkem Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) a hodnocení oční bezpečnosti během sledování do 7. dne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná klinická studie fáze 4, která hodnotí nehorší účinnost oftalmického gelu hydrochloridu chloroprokainu 3 % (IHEEZO) ve srovnání s rutinní anestezií (topický proparakain 0,5 % plus subkonjunktivální lidokain 2 %) pro anestezii očního povrchu během intravitreální injekce (IVT).
Dospělí, kterým je naplánována jednostranná intravitreální injekce schváleného anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF) prostředku FDA pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci, diabetický makulární edém, okluzi retinální žíly nebo diabetickou retinopatii, budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď IHEEZO s falešným subkonjunktiválním postupem, nebo rutinní anestezii. Randomizace bude stratifikována podle klinického pracoviště a závažnosti suchosti oka výchozího stavu (skóre Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]).
Účastníci v experimentální skupině obdrží tři topické kapky oftalmického gelu chloroprokainu 3 %, následované falešným subkonjunktiválním postupem. Účastníci v komparativní skupině obdrží tři topické kapky proparakainu 0,5 %, následované subkonjunktiválním lidokainem 2 %. Standardní antiseptická příprava s 5% povidon-jodem bude provedena před IVT v obou skupinách.
Primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků, kteří dosáhnou úspěšné anestezie očního povrchu, definované jako skóre bolesti 0 nebo 1 na ordinální stupnici bolesti 0-5 jak bezprostředně před, tak bezprostředně po IVT. Účastníci vyžadující záchrannou anestezii před nebo během IVT budou považováni za selhání léčby.
Sekundární cílové ukazatele zahrnují individuální a kumulativní skóre bolesti, změnu od výchozího stavu ve skóre dotazníku SPEED a hodnocení oční bezpečnosti včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti, nitroočního tlaku, barvení rohovky fluoresceinem (Oxfordská stupnice) a nežádoucích událostí souvisejících s léčbou do 7. dne (± 2 dny). Účastníci budou sledováni přibližně 7 dní po injekci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
- Tyler Retina Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let
- Plánováno podstoupit jednostrannou, nekomplikovanou intravitreální injekci schváleného anti-VEGF přípravku FDA, který není biosimilární, do sledovaného oka
- Diagnóza vyžadující léčbu anti-vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF), včetně makulárního edému (cystoidního nebo diabetického), okluze retinální žíly, diabetické retinopatie nebo neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
- Alespoň tři předchozí intravitreální injekce anti-VEGF do sledovaného oka
- Méně než 13 intravitreálních injekcí anti-VEGF do sledovaného oka během posledních 365 dnů
- Ochotný a schopný dodržovat postupy studie a následná hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Plánováno podstoupit současnou oboustrannou intravitreální injekci
- Předchozí bolest oka ve sledovaném oku
- Méně než tři předchozí intravitreální injekce anti-VEGF do sledovaného oka během 365 dnů před zařazením
- Mentální postižení nebo kognitivní porucha, která znemožňuje spolehlivé hodnocení bolesti
- Vězeň
- Těhotná nebo kojící
- Žena v reprodukčním věku nepoužívající přijatelnou metodu antikoncepce
- Neschopnost dodržovat postupy studie nebo následná hodnocení
- Známá přecitlivělost nebo alergie na jakékoli studijní léky nebo příbuzné třídy léků
- Historie rezistence na lokální anestetika
- Historie Ehlers-Danlosova syndromu
- Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením do 30 dnů před screeningem (pokud nebyl dříve randomizován do kontrolní skupiny přijímající Eylea, Eylea HD, Lucentis nebo Vabysmo)
- Použití léků proti bolesti, opioidů, analgetik nebo NSAID (jakoukoli cestou) do 24 hodin před návštěvou 1
- Klinicky významné systémové onemocnění nebo stav, který podle posouzení vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost nebo integritu studie
- Extrakt katarakty, nitrooční chirurgie nebo mimooční chirurgie do 60 dnů před zařazením, které mohou ovlivnit oční bolest
- Historie autoimunitního onemocnění, onemocnění štěpu proti hostiteli, fibromyalgie, uveitidy, neurotrofického onemocnění rohovky, keratitidy nebo ulcerace rohovky, nekontrolovaného glaukomu nebo herpetického očního onemocnění
- Historie endoftalmitidy nebo očního traumatu do 3 měsíců před zařazením
- Předchozí subkonjunktivální krvácení nebo hyperémie bulbarní spojivky
- Chronická oční bolest hodnocená jako střední až těžká do 1 týdne před návštěvou 1
- Aktivní bakteriální nebo virová infekce v kterémkoli oku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IHEEZO (Chloroprokain oftalmický gel 3 %) + Falešná injekce
Účastníci dostávají chlorprokain hydrochlorid oční gel 3% (IHEEZO) aplikovaný jako 3 topické kapky do studovaného oka přibližně 1 minutu od sebe před intravitreální injekcí.
Přibližně 5 minut po třetí kapce je provedena falešná subkonjunktivální injekce (pomocí tupé kanyly bez kontaktu s konjunktivou) k udržení maskování.
Intravitreální injekce je následně podána podle standardní péče.
|
Konzervační látky neobsahující gel s 3% hydrochloridem chloroprokainu pro oční použití, podávaný jako 3 topické kapky do studovaného oka před nitrooční injekcí.
Falešný výkon provedený pomocí stříkačky s tupou kanylou, která se nedotýká spojivky, provedený k zachování maskování před nitrooční injekcí.
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní anestezie (Proparakain + Subkonjunktivální lidokain)
Účastníci dostávají oční roztok hydrochloridu proparakainu 0,5 % podaný jako 3 topické kapky do vyšetřovaného oka přibližně 1 minutu od sebe před intravitreální injekcí.
Následuje subkonjunktivální injekce hydrochloridu lidokainu 2 %. Poté je podle standardní péče podána intravitreální injekce. |
Topikální oční roztok hydrochloridu proparakainu 0,5 % podaný jako 3 kapky do zkoumaného oka před intravitreální injekcí.
Subkonjunktivální injekce lidokain hydrochloridu 2% podaná po topické aplikaci proparakainu a před intravitreální injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících úspěšné anestézie očního povrchu
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po intravitreální injekci (den 1)
|
Úspěšná anestézie očního povrchu je definována jako hlášené skóre bolesti účastníka 0 (žádná bolest/nepohodlí) nebo 1 (pouze tlak, žádná bolest) v OBOU následujících časových bodech:
Bolest je hodnocena pomocí ordinální stupnice 0-5 založené na popisech: 0 = Žádná bolest/nepohodlí
Účastníci vyžadující záchrannou anestezii kdykoli před nebo během nitrooční injekce jsou považováni za léčebné neúspěchy. |
Bezprostředně před a bezprostředně po intravitreální injekci (den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti bezprostředně před intravitreální injekcí
Časové okno: Bezprostředně před nitrooční aplikací (Den 1)
|
Bolest je hodnocena pomocí 0-5 deskriptorové ordinální škály bolesti (minimum = 0, maximum = 5), kde 0 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou/nesnesitelnou bolest.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Bezprostředně před nitrooční aplikací (Den 1)
|
|
Skóre bolesti bezprostředně po intravitreální injekci
Časové okno: Bezprostředně po intravitreální injekci (den 1)
|
Bolest je hodnocena pomocí ordinální stupnice bolesti s deskriptory 0-5 (minimum = 0, maximum = 5), kde 0 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou/nestravitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Bezprostředně po intravitreální injekci (den 1)
|
|
Skóre bolesti při večerním sledování
Časové okno: Večer 1. dne (3–12 hodin po injekci)
|
Bolest hlášená účastníkem hodnocená 3-12 hodin po intravitreální injekci.
Bolest je hodnocena pomocí 0-5 deskriptorové ordinální škály bolesti (minimum = 0, maximum = 5), kde 0 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou/nesnesitelnou bolest.
Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
|
Večer 1. dne (3–12 hodin po injekci)
|
|
Skóre bolesti 24 hodin po injekci
Časové okno: Den 2 (20-28 hodin po injekci)
|
Bolest hlášená účastníkem hodnocená 20-28 hodin po intravitreální injekci.
Bolest je hodnocena pomocí popisné ordinální stupnice bolesti 0-5 (minimum = 0, maximum = 5), kde 0 znamená žádnou bolest a 5 znamená silnou/nestravitelnou bolest.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Den 2 (20-28 hodin po injekci)
|
|
Kumulativní 24hodinové hodnocení bolesti
Časové okno: Den 1 až 24 hodin po aplikaci
|
Součet čtyř hodnocení bolesti: před injekcí, po injekci, večerní kontrola a 24hodinová kontrola.
Každé jednotlivé skóre bolesti se pohybuje od 0 do 5; celkové 24hodinové skóre bolesti se tedy pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre znamená větší celkovou bolest.
|
Den 1 až 24 hodin po aplikaci
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku SPEED
Časové okno: Baseline, večer 1. den a 2. den (20-28 hodin)
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre standardního pacientského hodnocení suchosti očí (SPEED).
Celkové skóre dotazníku SPEED se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků suchého oka. |
Baseline, večer 1. den a 2. den (20-28 hodin)
|
|
Změna nejlepší opravené zrakové ostrosti
Časové okno: Časový rámec: Výchozí hodnota a 7. den ± 2 dny
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost měřená pomocí LogMAR stupnice zrakové ostrosti (minimální a maximální hodnoty závisí na rozsahu tabulky).
Nižší hodnoty LogMAR indikují lepší zrakovou ostrost.
|
Časový rámec: Výchozí hodnota a 7. den ± 2 dny
|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Časový rámec: Výchozí hodnota a Den 7 ± 2 dny
|
Intraokulární tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší nitrooční tlak.
|
Časový rámec: Výchozí hodnota a Den 7 ± 2 dny
|
|
Skóre fluorescenčního barvení rohovky
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav, 1. den po injekci a 7. den ± 2 dny
|
Barvení rohovky hodnoceno pomocí Oxfordské stupnice (ordinální stupnice, minimum = 0, maximum = 5). Vyšší stupně indikují větší závažnost barvení rohovky.
|
Časový rámec: Výchozí stav, 1. den po injekci a 7. den ± 2 dny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Časové období: Den 1 až Den 7 ± 2 dny Jednotka: Počet účastníků s ≥1 TEA
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti s léčbou
|
Časové období: Den 1 až Den 7 ± 2 dny Jednotka: Počet účastníků s ≥1 TEA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZ-4-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .