Estudio que evalúa la eficacia y seguridad del gel oftálmico de cloroprocaína HCl al 3% frente a la solución oftálmica de proparacaína al 0,5% más lidocaína subconjuntival en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas (Quell)
Estudio de Fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y bien controlado que evalúa la eficacia y seguridad del gel oftálmico de cloroprocaína HCl al 3% frente a la solución oftálmica de proparacaína al 0,5% más lidocaína subconjuntival en pacientes sometidos a inyecciones intravítreas: El Estudio QUELL
Este estudio clínico de fase 4, multicéntrico, aleatorizado y doble enmascarado evalúa la eficacia y seguridad del gel oftálmico de cloroprocaína hidrocloruro al 3% (IHEEZO) en comparación con la anestesia habitual (proparacaína tópica al 0,5% combinada con lidocaína subconjuntival al 2%) para la anestesia de la superficie ocular durante los procedimientos de inyección intravítrea. Los participantes adultos programados para recibir una inyección intravítrea unilateral de un agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) aprobado por la FDA para afecciones de la retina serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir IHEEZO con un procedimiento subconjuntival simulado o la anestesia habitual.
El objetivo principal es determinar si IHEEZO no es inferior a la anestesia habitual en la consecución de una anestesia exitosa de la superficie ocular, definida como una puntuación de dolor comunicada por el participante de 0 o 1 (en una escala de dolor ordinal de 0 a 5) inmediatamente antes e inmediatamente después de la inyección intravítrea. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor individuales y acumulativas, el cambio desde el valor basal en los síntomas de ojo seco medidos mediante el cuestionario Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) y las evaluaciones de seguridad ocular hasta el seguimiento del día 7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado y controlado de fase 4 que evalúa la no inferioridad del gel oftálmico de cloroprocaína hidrocloruro al 3% (IHEEZO) en comparación con la anestesia de rutina (proparacaína tópica al 0,5% más lidocaína subconjuntival al 2%) para la anestesia de la superficie ocular durante la inyección intravítrea (IVT).
Los adultos programados para someterse a una inyección intravítrea unilateral de un agente anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) aprobado por la FDA para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, el edema macular diabético, la oclusión de la vena retiniana o la retinopatía diabética serán aleatorizados 1:1 para recibir IHEEZO con un procedimiento subconjuntival simulado o la anestesia de rutina. La aleatorización se estratificará por centro clínico y la gravedad basal de la sequedad ocular (puntuación del Cuestionario Estándar de Evaluación del Paciente sobre la Sequedad Ocular [SPEED]).
Los participantes del brazo experimental recibirán tres gotas tópicas de gel oftálmico de cloroprocaína al 3% seguidas de un procedimiento subconjuntival simulado. Los participantes del brazo comparador recibirán tres gotas tópicas de proparacaína al 0,5% seguidas de lidocaína subconjuntival al 2%. Se realizará una preparación antiséptica estándar con povidona yodada al 5% antes de la IVT en ambos brazos.
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes que logran una anestesia exitosa de la superficie ocular, definida como una puntuación de dolor de 0 o 1 en una escala de dolor ordinal de 0 a 5 tanto inmediatamente antes como inmediatamente después de la IVT. Los participantes que requieran anestesia de rescate antes o durante la IVT se considerarán fracasos del tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios incluyen las puntuaciones de dolor individuales y acumuladas, el cambio desde el valor basal en la puntuación del cuestionario SPEED y las evaluaciones de seguridad ocular, incluida la agudeza visual mejor corregida, la presión intraocular, la tinción corneal con fluoresceína (escala de Oxford) y los eventos adversos emergentes del tratamiento hasta el día 7 (±2 días). Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 7 días después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
- Programado para someterse a una inyección intravítrea unilateral y no complicada de un agente anti-VEGF aprobado por la FDA, no biosimilar, en el ojo del estudio
- Diagnóstico que requiera tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), incluyendo edema macular (quístico o diabético), oclusión de vena retiniana, retinopatía diabética o degeneración macular neovascular asociada a la edad
- Al menos tres inyecciones intravítreas previas de anti-VEGF en el ojo del estudio
- Menos de 13 inyecciones intravítreas de anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los últimos 365 días
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Programado para someterse a una inyección intravítrea bilateral simultánea
- Dolor ocular preexistente en el ojo del estudio
- Menos de tres inyecciones intravítreas previas de anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los 365 días previos a la inscripción
- Discapacidad mental o deterioro cognitivo que impida una evaluación fiable del dolor
- Prisionero
- Embarazada o en período de lactancia
- Mujer en edad fértil que no utilice un método anticonceptivo aceptable
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o las evaluaciones de seguimiento
- Sensibilidad o alergia conocida a cualquier medicamento del estudio o clases de fármacos relacionados
- Antecedentes de resistencia a anestésicos locales
- Antecedentes de síndrome de Ehlers-Danlos
- Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días previos al cribado (a menos que previamente haya sido asignado aleatoriamente a un grupo de control que reciba Eylea, Eylea HD, Lucentis o Vabysmo)
- Uso de medicamentos para el dolor, opioides, analgésicos o AINEs (cualquier vía) dentro de las 24 horas previas a la Visita 1
- Enfermedad o condición sistémica clínicamente significativa que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la seguridad o la integridad del estudio
- Extracción de cataratas, cirugía intraocular o cirugía extraocular dentro de los 60 días previos a la inscripción que pueda afectar el dolor ocular
- Antecedentes de enfermedad autoinmune, enfermedad de injerto contra huésped, fibromialgia, uveítis, enfermedad corneal neurotrófica, queratitis o ulceración corneal, glaucoma no controlado o enfermedad ocular herpética
- Antecedentes de endoftalmitis o trauma ocular dentro de los 3 meses previos a la inscripción
- Hemorragia subconjuntival preexistente o hiperemia conjuntival bulbar
- Dolor ocular crónico calificado como moderado a severo dentro de la semana previa a la Visita 1
- Infección bacteriana o viral activa en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IHEEZO (Gel oftálmico de cloroprocaína al 3%) + Inyección simulada
Los participantes reciben gel oftálmico de cloroprocaína hidrocloruro al 3% (IHEEZO) administrado como 3 gotas tópicas en el ojo del estudio aproximadamente con 1 minuto de diferencia antes de la inyección intravítrea.
Aproximadamente 5 minutos después de la tercera gota, se realiza una inyección subconjuntival simulada (utilizando una cánula roma sin contacto conjuntival) para mantener el enmascaramiento.
Luego se administra la inyección intravítrea según el estándar de atención.
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Gel oftálmico de cloroprocaína hidrocloruro al 3% sin conservantes administrado como 3 gotas tópicas en el ojo del estudio antes de la inyección intravítrea.
Procedimiento simulado realizado utilizando una jeringa con una cánula de punta roma que no contacta con la conjuntiva, realizado para mantener el enmascaramiento antes de la inyección intravítrea.
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Comparador activo: Anestesia de rutina (Proparacaína + Lidocaína subconjuntival)
Los participantes reciben solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína al 0,5% administrada como 3 gotas tópicas en el ojo del estudio aproximadamente 1 minuto de diferencia antes de la inyección intravítrea.
Esto es seguido por una inyección subconjuntival de clorhidrato de lidocaína al 2%.
Luego se administra la inyección intravítrea según el estándar de atención.
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Solución oftálmica tópica de clorhidrato de proparacaína al 0,5% administrada como 3 gotas en el ojo del estudio antes de la inyección intravítrea.
Inyección subconjuntival de clorhidrato de lidocaína al 2% administrada después de proparacaína tópica y antes de la inyección intravítrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran anestesia exitosa de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la inyección intravítrea (Día 1)
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La anestesia exitosa de la superficie ocular se define como una puntuación de dolor informada por el participante de 0 (sin dolor/malestar) o 1 (solo presión, sin dolor) en AMBOS de los siguientes momentos:
El dolor se evalúa utilizando una escala ordinal descriptiva de 0 a 5: 0 = Sin dolor/malestar
Los participantes que requieran anestesia de rescate en cualquier momento antes o durante la inyección intravítrea se consideran fallos del tratamiento. |
Inmediatamente antes e inmediatamente después de la inyección intravítrea (Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor Inmediatamente Antes de la Inyección Intravítrea
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la inyección intravítrea (Día 1)
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El dolor se evalúa mediante una escala ordinal de dolor basada en descriptores de 0 a 5 (mínimo = 0, máximo = 5), donde 0 indica ausencia de dolor y 5 indica dolor grave/intolerable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Inmediatamente antes de la inyección intravítrea (Día 1)
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Puntuación del Dolor Inmediatamente Después de la Inyección Intravítrea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección intravítrea (Día 1)
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El dolor se evalúa utilizando una escala de dolor ordinal basada en descriptores de 0 a 5 (mínimo = 0, máximo = 5), donde 0 indica ausencia de dolor y 5 indica dolor grave/intolerable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Inmediatamente después de la inyección intravítrea (Día 1)
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Puntuación de Dolor en el Seguimiento Vespertino
Periodo de tiempo: Noche del Día 1 (3-12 horas después de la inyección)
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Puntuación de dolor informada por el participante evaluada 3-12 horas después de la inyección intravítrea.
El dolor se evalúa utilizando una escala ordinal de dolor basada en descriptores de 0 a 5 (mínimo = 0, máximo = 5), donde 0 indica ausencia de dolor y 5 indica dolor grave/intolerable.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Noche del Día 1 (3-12 horas después de la inyección)
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Puntuación de dolor a las 24 horas después de la inyección
Periodo de tiempo: Día 2 (20-28 horas después de la inyección)
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Puntuación de dolor informada por el participante evaluada 20-28 horas después de la inyección intravítrea.
El dolor se evalúa utilizando una escala de dolor ordinal basada en descriptores de 0-5 (mínimo = 0, máximo = 5), donde 0 indica ausencia de dolor y 5 indica dolor grave/intolerable.
Las puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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Día 2 (20-28 horas después de la inyección)
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Puntuación Acumulativa del Dolor a 24 Horas
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 24 horas después de la inyección
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Suma de cuatro evaluaciones del dolor: antes de la inyección, después de la inyección, seguimiento por la tarde y seguimiento a las 24 horas.
Cada puntuación individual del dolor oscila entre 0 y 5; por lo tanto, la puntuación acumulada del dolor a las 24 horas oscila entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican un dolor acumulado mayor.
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Día 1 hasta 24 horas después de la inyección
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Cambio Desde el Punto de Partida en la Puntuación del Cuestionario SPEED
Periodo de tiempo: Basal, tarde del Día 1, y Día 2 (20-28 horas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Evaluación Estándar del Paciente de Ojo Seco (SPEED).
La puntuación total del cuestionario SPEED oscila entre 0 y 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ojo seco.
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Basal, tarde del Día 1, y Día 2 (20-28 horas)
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Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base y Día 7 ± 2 días
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Agudeza visual mejor corregida medida utilizando la escala de agudeza visual LogMAR (valores mínimo y máximo dependientes del rango de la tabla).
Valores LogMAR más bajos indican mejor agudeza visual.
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Marco temporal: Línea de base y Día 7 ± 2 días
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Cambio en la Presión Intraocular
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Línea base y Día 7 ± 2 días
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Presión intraocular medida en milímetros de mercurio (mmHg).
Valores más altos indican una presión intraocular más elevada. |
Periodo de tiempo: Línea base y Día 7 ± 2 días
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Puntuación de Tinción con Fluoresceína Corneal
Periodo de tiempo: Marco temporal: Línea de base, día 1 posterior a la inyección y día 7 ± 2 días
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Tinción corneal graduada mediante la Escala de Graduación de Oxford (escala ordinal, mínimo = 0, máximo = 5).
Las calificaciones más altas indican una mayor gravedad de la tinción corneal.
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Marco temporal: Línea de base, día 1 posterior a la inyección y día 7 ± 2 días
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 ± 2 días Unidad: Número de participantes con ≥1 EAT
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
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Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 ± 2 días Unidad: Número de participantes con ≥1 EAT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Retinopatía diabética
- Degeneración macular
- Oclusión de la vena retinal
Otros números de identificación del estudio
- IZ-4-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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