Studio sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del gel oftalmico di cloroprocaina HCl 3% rispetto alla soluzione oftalmica di proparacaina 0,5% più lidocaina sottocongiuntivale in pazienti sottoposti a iniezioni intravitreali (Quell)
Uno Studio di Fase 4, Multisito, Randomizzato, in Doppio Cieco, Ben Controllato, che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza del Gel Oftalmico di Cloroprocaina HCl al 3% vs la Soluzione Oftalmica di Proparacaina allo 0,5% più Lidocaina Sottocongiuntivale in Pazienti Sottoposti a Iniezioni Intravitreali: Lo Studio QUELL
Questo studio clinico di Fase 4, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco valuta l'efficacia e la sicurezza del gel oftalmico di cloroprocaina cloridrato al 3% (IHEEZO) rispetto all'anestesia di routine (proparacaina topica 0,5% combinata con lidocaina sottocongiuntivale al 2%) per l'anestesia della superficie oculare durante le procedure di iniezione intravitreale. I partecipanti adulti programmati per sottoporsi a un'iniezione intravitreale unilaterale di un agente anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) approvato dalla FDA per condizioni retiniche saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere IHEEZO con una procedura sottocongiuntivale fittizia o l'anestesia di routine.
L'obiettivo primario è determinare se IHEEZO non è inferiore all'anestesia di routine nel raggiungere un'anestesia riuscita della superficie oculare, definita come un punteggio di dolore riportato dal partecipante di 0 o 1 (su una scala ordinale del dolore da 0 a 5) immediatamente prima e immediatamente dopo l'iniezione intravitreale. Gli esiti secondari includono i punteggi di dolore individuali e cumulativi, la variazione rispetto al basale dei sintomi dell'occhio secco misurati dal questionario Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) e le valutazioni della sicurezza oculare fino al follow-up del Giorno 7.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato di Fase 4 che valuta la non inferiorità del gel oftalmico di cloroprocaina cloridrato al 3% (IHEEZO) rispetto all'anestesia di routine (proparacaina topica allo 0,5% più lidocaina sottocongiuntivale al 2%) per l'anestesia della superficie oculare durante l'iniezione intravitreale (IVT).
Adulti programmati per sottoporsi a iniezione intravitreale unilaterale di un agente anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF) approvato dalla FDA per degenerazione maculare neovascolare legata all'età, edema maculare diabetico, occlusione della vena retinica o retinopatia diabetica saranno randomizzati 1:1 per ricevere IHEEZO con una procedura sottocongiuntivale fittizia o l'anestesia di routine. La randomizzazione sarà stratificata per sito clinico e gravità della secchezza oculare basale (punteggio Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]).
I partecipanti nel braccio sperimentale riceveranno tre gocce topiche di gel oftalmico di cloroprocaina al 3% seguite da una procedura sottocongiuntivale fittizia. I partecipanti nel braccio di confronto riceveranno tre gocce topiche di proparacaina allo 0,5% seguite da lidocaina sottocongiuntivale al 2%. In entrambi i bracci verrà eseguita una preparazione antisettica standard con povidone-iodio al 5% prima dell'IVT.
L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti che raggiungono un'anestesia di superficie oculare riuscita, definita come un punteggio del dolore di 0 o 1 su una scala ordinale del dolore 0-5 sia immediatamente prima che immediatamente dopo l'IVT. I partecipanti che richiedono anestesia di salvataggio prima o durante l'IVT saranno considerati fallimenti terapeutici.
Gli endpoint secondari includono i punteggi del dolore individuali e cumulativi, la variazione dal basale nel punteggio del questionario SPEED e le valutazioni della sicurezza oculare, inclusa l'acuità visiva corretta migliore, la pressione intraoculare, la colorazione con fluoresceina corneale (scala di Oxford) e gli eventi avversi emergenti dal trattamento fino al Giorno 7 (±2 giorni). I partecipanti saranno seguiti per circa 7 giorni dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Tyler Retina Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Uomo o donna, età ≥ 18 anni
- Programmato per sottoporsi a un'iniezione intravitreale unilaterale e non complicata di un agente anti-VEGF approvato dalla FDA, non biosimilare, nell'occhio dello studio
- Diagnosi che richiede un trattamento anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (anti-VEGF), tra cui edema maculare (cistoide o diabetico), occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica o degenerazione maculare neovascolare legata all'età
- Almeno tre precedenti iniezioni intravitreali anti-VEGF nell'occhio dello studio
- Meno di 13 iniezioni intravitreali anti-VEGF nell'occhio dello studio negli ultimi 365 giorni
- Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up
Criteri di esclusione:
- Programmato per sottoporsi a un'iniezione intravitreale bilaterale simultanea
- Dolore oculare preesistente nell'occhio dello studio
- Meno di tre precedenti iniezioni intravitreali anti-VEGF nell'occhio dello studio nei 365 giorni precedenti l'arruolamento
- Disabilità mentale o deterioramento cognitivo che impedisce una valutazione affidabile del dolore
- Detenuto
- In gravidanza o in allattamento
- Donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo accettabile
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o le valutazioni di follow-up
- Sensibilità o allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio o classi di farmaci correlate
- Storia di resistenza agli anestetici locali
- Storia di sindrome di Ehlers-Danlos
- Partecipazione a un altro studio con farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening (a meno che non sia stato precedentemente randomizzato a un gruppo di controllo che riceve Eylea, Eylea HD, Lucentis o Vabysmo)
- Uso di farmaci per il dolore, oppioidi, analgesici o FANS (qualsiasi via) entro 24 ore prima della Visita 1
- Malattia o condizione sistemica clinicamente significativa che, a giudizio dello Sperimentatore, può compromettere la sicurezza o l'integrità dello studio
- Estrazione della cataratta, chirurgia intraoculare o chirurgia extraoculare entro 60 giorni prima dell'arruolamento che può influire sul dolore oculare
- Storia di malattia autoimmune, malattia del trapianto contro l'ospite, fibromialgia, uveite, malattia corneale neurotrofica, cheratite o ulcerazione corneale, glaucoma non controllato o malattia oculare erpetica
- Storia di endoftalmite o trauma oculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Emorragia sottocongiuntivale preesistente o iperemia congiuntivale bulbare
- Dolore oculare cronico valutato da moderato a grave entro 1 settimana prima della Visita 1
- Infezione batterica o virale attiva in entrambi gli occhi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IHEEZO (Gel oftalmico a base di cloroprocaina al 3%) + Iniezione fittizia
I partecipanti ricevono cloroprocaina cloridrato gel oftalmico al 3% (IHEEZO) somministrato come 3 gocce topiche nell'occhio dello studio a circa 1 minuto di distanza l'una dall'altra prima dell'iniezione intravitreale.
Circa 5 minuti dopo la terza goccia, viene eseguita un'iniezione sottocongiuntivale fittizia (utilizzando una cannula smussa senza contatto congiuntivale) per mantenere il mascheramento.
L'iniezione intravitreale viene quindi somministrata secondo lo standard di cura.
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Gel oftalmico di cloroprocaina cloridrato al 3% senza conservanti somministrato come 3 gocce topiche nell'occhio dello studio prima dell'iniezione intravitreale.
Procedura fittizia eseguita utilizzando una siringa con una cannula a punta smussa che non entra in contatto con la congiuntiva, eseguita per mantenere il mascheramento prima dell'iniezione intravitreale.
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Comparatore attivo: Anestesia di routine (Proparacaina + Lidocaina sottocongiuntivale)
I partecipanti ricevono soluzione oftalmica di cloridrato di proparacaina allo 0,5% somministrata come 3 gocce topiche nell'occhio in studio a circa 1 minuto di distanza prima dell'iniezione intravitreale.
Questo è seguito da un'iniezione sottocongiuntivale di cloridrato di lidocaina al 2%.
L'iniezione intravitreale viene quindi somministrata secondo lo standard di cura.
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Soluzione oftalmica topica di cloridrato di proparacaina allo 0,5% somministrata come 3 gocce nell'occhio in studio prima dell'iniezione intravitreale.
Iniezione sottocongiuntivale di lidocaina cloridrato 2% somministrata dopo anestesia topica con proparacaina e prima dell'iniezione intravitreale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un'anestesia della superficie oculare di successo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 1)
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L'anestesia di superficie oculare riuscita è definita come un punteggio di dolore riportato dal partecipante pari a 0 (nessun dolore/disagio) o 1 (solo pressione, nessun dolore) in ENTRAMBI i seguenti momenti:
Il dolore viene valutato utilizzando una scala ordinale basata su descrittori da 0 a 5: 0 = Nessun dolore/disagio
I partecipanti che richiedono anestesia di salvataggio in qualsiasi momento prima o durante l'iniezione intravitreale sono considerati fallimenti del trattamento. |
Immediatamente prima e immediatamente dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del Dolore Immediatamente Prima dell'Iniezione Intravitreale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'iniezione intravitreale (Giorno 1)
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Il dolore viene valutato utilizzando una scala del dolore ordinale descrittiva da 0 a 5 (minimo = 0, massimo = 5), dove 0 indica assenza di dolore e 5 indica dolore grave/intollerabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Immediatamente prima dell'iniezione intravitreale (Giorno 1)
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Punteggio del Dolore Immediatamente Dopo l'Iniezione Intravitreale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 1)
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Il dolore viene valutato utilizzando una scala ordinale descrittiva del dolore da 0 a 5 (minimo = 0, massimo = 5), dove 0 indica nessun dolore e 5 indica dolore grave/intollerabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale (Giorno 1)
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Punteggio del Dolore al Follow-Up Sera
Lasso di tempo: Sera del Giorno 1 (3-12 ore dopo l'iniezione)
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Punteggio del dolore riportato dal partecipante valutato 3-12 ore dopo l'iniezione intravitreale.
Il dolore viene valutato utilizzando una scala ordinale del dolore basata su descrittori da 0 a 5 (minimo = 0, massimo = 5), dove 0 indica nessun dolore e 5 indica dolore grave/intollerabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Sera del Giorno 1 (3-12 ore dopo l'iniezione)
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Punteggio del Dolore a 24 Ore dall'Iniezione
Lasso di tempo: Giorno 2 (20-28 ore dopo l'iniezione)
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Punteggio del dolore riportato dal partecipante valutato 20-28 ore dopo l'iniezione intravitreale.
Il dolore viene valutato utilizzando una scala ordinale del dolore basata su descrittori da 0 a 5 (minimo = 0, massimo = 5), dove 0 indica assenza di dolore e 5 indica dolore grave/intollerabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Giorno 2 (20-28 ore dopo l'iniezione)
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Punteggio Cumulativo del Dolore a 24 Ore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'iniezione
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Somma di quattro valutazioni del dolore: pre-iniezione, post-iniezione, follow-up serale e follow-up a 24 ore.
Ogni singolo punteggio del dolore varia da 0 a 5; pertanto, il punteggio cumulativo del dolore a 24 ore varia da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano un dolore cumulativo maggiore.
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Dal giorno 1 fino a 24 ore dopo l'iniezione
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Variazione dal Basale nel Punteggio del Questionario SPEED
Lasso di tempo: Baseline, sera Giorno 1 e Giorno 2 (20-28 ore)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).
Il punteggio totale del questionario SPEED varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'occhio secco.
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Baseline, sera Giorno 1 e Giorno 2 (20-28 ore)
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Variazione dell'acuità visiva corretta migliore
Lasso di tempo: Periodo temporale: Baseline e Giorno 7 ± 2 giorni
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Acuità visiva corretta migliore misurata utilizzando la scala di acuità visiva LogMAR (valori minimi e massimi dipendenti dall'intervallo del grafico).
Valori LogMAR più bassi indicano una migliore acuità visiva.
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Periodo temporale: Baseline e Giorno 7 ± 2 giorni
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Variazione della Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Baseline e Giorno 7 ± 2 giorni
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Pressione intraoculare misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Valori più alti indicano una pressione intraoculare più elevata. |
Periodo di tempo: Baseline e Giorno 7 ± 2 giorni
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Punteggio della Colorazione con Fluoresceina Corneale
Lasso di tempo: Time Frame: Baseline, post-iniezione Giorno 1, e Giorno 7 ± 2 giorni
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Colorazione corneale valutata utilizzando la Scala di Oxford (scala ordinale, minimo = 0, massimo = 5).
Valori più elevati indicano una maggiore severità della colorazione corneale.
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Time Frame: Baseline, post-iniezione Giorno 1, e Giorno 7 ± 2 giorni
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Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 7 ± 2 giorni Unità: Numero di partecipanti con ≥1 TEA
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
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Periodo di tempo: Giorno 1 fino a Giorno 7 ± 2 giorni Unità: Numero di partecipanti con ≥1 TEA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Embolia e Trombosi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Retinopatia diabetica
- Degenerazione maculare
- Occlusione della vena retinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IZ-4-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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