Estudo a Avaliar a Eficácia e Segurança do Gel Oftálmico de Cloroprocaína HCl a 3% vs Solução Oftálmica de Proparacaína a 0,5% mais Lidocaína Subconjuntival em Doentes Submetidos a Injeções Intravítreas (Quell)
Um Estudo de Fase 4, Multissítio, Randomizado, Duplamente Mascarado e Bem Controlado para Avaliação da Eficácia e Segurança do Gel Oftálmico de Cloroprocaína HCl a 3% vs Solução Oftálmica de Proparacaína a 0,5% mais Lidocaína Subconjuntival em Pacientes Submetidos a Injeções Intravítreas: O Estudo QUELL
Este estudo clínico de Fase 4, multicêntrico, randomizado e duplamente mascarado avalia a eficácia e segurança do gel oftálmico de cloroprocaína hidroclorida 3% (IHEEZO) em comparação com a anestesia de rotina (proparacaína tópica 0,5% combinada com lidocaína subconjuntival 2%) para anestesia da superfície ocular durante procedimentos de injeção intravítrea. Os participantes adultos programados para uma injeção intravítrea unilateral de um agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) aprovado pela FDA para condições retinianas serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber IHEEZO com um procedimento subconjuntival simulado ou anestesia de rotina.
O objetivo principal é determinar se o IHEEZO não é inferior à anestesia de rotina na obtenção de anestesia bem-sucedida da superfície ocular, definida como uma pontuação de dor relatada pelo participante de 0 ou 1 (numa escala de dor ordinal de 0-5) imediatamente antes e imediatamente após a injeção intravítrea. Os resultados secundários incluem pontuações de dor individuais e cumulativas, alteração em relação à linha de base nos sintomas de olho seco medidos pelo questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) e avaliações de segurança ocular até ao seguimento do Dia 7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aleatorizado, duplamente mascarado e controlado de Fase 4, que avalia a não inferioridade do gel oftálmico de cloroprocaína a 3% (IHEEZO) em comparação com a anestesia de rotina (proparacaína tópica a 0,5% mais lidocaína subconjuntival a 2%) para anestesia da superfície ocular durante a injeção intravítrea (IVT).
Adultos programados para realizar uma injeção intravítrea unilateral de um agente anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) aprovado pela FDA para degeneração macular neovascular relacionada com a idade, edema macular diabético, oclusão da veia da retina ou retinopatia diabética serão aleatorizados 1:1 para receber IHEEZO com um procedimento subconjuntival simulado ou anestesia de rotina. A aleatorização será estratificada por local clínico e gravidade da secura ocular basal (pontuação do Questionário Padrão de Avaliação da Secura Ocular pelo Paciente [SPEED]).
Os participantes do braço experimental receberão três gotas tópicas do gel oftálmico de cloroprocaína a 3%, seguidas de um procedimento subconjuntival simulado. Os participantes do braço comparador receberão três gotas tópicas de proparacaína a 0,5%, seguidas de lidocaína subconjuntival a 2%. Será realizada uma preparação antisséptica padrão com iodopovidona a 5% antes da IVT em ambos os braços.
O endpoint primário é a proporção de participantes que alcançam anestesia bem-sucedida da superfície ocular, definida como uma pontuação de dor de 0 ou 1 numa escala ordinal de dor de 0 a 5, imediatamente antes e imediatamente após a IVT. Os participantes que necessitarem de anestesia de resgate antes ou durante a IVT serão considerados falhas de tratamento.
Os endpoints secundários incluem pontuações de dor individuais e cumulativas, alteração em relação à linha de base na pontuação do questionário SPEED e avaliações de segurança ocular, incluindo acuidade visual melhor corrigida, pressão intraocular, coloração com fluoresceína da córnea (escala de Oxford) e eventos adversos emergentes do tratamento até ao Dia 7 (±2 dias). Os participantes serão acompanhados durante aproximadamente 7 dias após a injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
- Tyler Retina Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade de compreender e fornecer voluntariamente consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos
- Agendado para receber uma injeção intravítrea unilateral, não complicada, de um agente anti-VEGF aprovado pela FDA, não biossimilar, no olho do estudo
- Diagnóstico que requer tratamento anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), incluindo edema macular (cistóide ou diabético), oclusão da veia retiniana, retinopatia diabética ou degeneração macular neovascular relacionada à idade
- Pelo menos três injeções intravítreas anteriores de anti-VEGF no olho do estudo
- Menos de 13 injeções intravítreas de anti-VEGF no olho do estudo nos últimos 365 dias
- Disponibilidade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de seguimento
Critérios de Exclusão:
- Agendado para receber injeção intravítrea bilateral simultânea
- Dor ocular pré-existente no olho do estudo
- Menos de três injeções intravítreas anteriores de anti-VEGF no olho do estudo nos 365 dias anteriores à inscrição
- Deficiência mental ou comprometimento cognitivo que impeça uma avaliação de dor confiável
- Prisioneiro
- Grávida ou a amamentar
- Mulher em idade fértil que não utilize um método contracetivo aceitável
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou as avaliações de seguimento
- Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo ou classes de medicamentos relacionadas
- Histórico de resistência a anestésicos locais
- Histórico de síndrome de Ehlers-Danlos
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional nos 30 dias anteriores ao rastreio (a menos que previamente randomizado para um grupo de controlo que receba Eylea, Eylea HD, Lucentis ou Vabysmo)
- Uso de medicação para dor, opióides, analgésicos ou AINEs (qualquer via) nas 24 horas anteriores à Visita 1
- Doença ou condição sistémica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou a integridade do estudo
- Extração de catarata, cirurgia intraocular ou cirurgia extraocular nos 60 dias anteriores à inscrição que possa afetar a dor ocular
- Histórico de doença autoimune, doença do enxerto contra o hospedeiro, fibromialgia, uveíte, doença corneal neurotrófica, ceratite ou ulceração corneal, glaucoma não controlado ou doença ocular herpética
- Histórico de endoftalmite ou trauma ocular nos 3 meses anteriores à inscrição
- Hemorragia subconjuntival pré-existente ou hiperemia conjuntival bulbar
- Dor ocular crónica classificada como moderada a grave numa semana antes da Visita 1
- Infeção bacteriana ou viral ativa em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IHEEZO (Gel Oftálmico de Cloroprocaína 3%) + Injeção Simulada
Os participantes recebem gel oftálmico de cloroprocaína a 3% (IHEEZO) administrado como 3 gotas tópicas no olho do estudo com aproximadamente 1 minuto de intervalo antes da injeção intravítrea.
Aproximadamente 5 minutos após a terceira gota, é realizada uma injeção subconjuntival simulada (usando uma cánula romba sem contacto conjuntival) para manter o mascaramento.
A injeção intravítrea é então administrada de acordo com o padrão de cuidados.
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Gel oftálmico de cloroprocaína hidrocloridrica 3% sem conservantes, administrado como 3 gotas tópicas no olho do estudo antes da injeção intravítrea.
Procedimento de simulação realizado com uma seringa com uma cânula de ponta romba que não contacta a conjuntiva, realizado para manter o mascaramento antes da injeção intravítrea.
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Comparador Ativo: Anestesia de Rotina (Proparacaína + Lidocaína Subconjuntival)
Os participantes recebem uma solução oftálmica de cloridrato de proparacaína a 0,5% administrada como 3 gotas tópicas no olho do estudo, com aproximadamente 1 minuto de intervalo, antes da injeção intravítrea.
Isto é seguido por uma injeção subconjuntival de cloridrato de lidocaína a 2%.
A injeção intravítrea é então administrada de acordo com o padrão de cuidados.
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Solução oftálmica tópica de cloridrato de proparacaína a 0,5% administrada como 3 gotas no olho do estudo antes da injeção intravítrea.
Injeção subconjuntival de lidocaína cloridrato a 2% administrada após proparacaína tópica e antes da injeção intravítrea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Alcançam Anestesia da Superfície Ocular com Sucesso
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a injeção intravítrea (Dia 1)
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Anestesia bem-sucedida da superfície ocular é definida como uma pontuação de dor relatada pelo participante de 0 (sem dor/desconforto) ou 1 (apenas pressão, sem dor) em AMBOS os seguintes momentos:
A dor é avaliada usando uma escala ordinal baseada em descritores de 0 a 5: 0 = Sem dor/desconforto
Os participantes que necessitarem de anestesia de resgate em qualquer momento antes ou durante a injeção intravítrea são considerados falhas de tratamento. |
Imediatamente antes e imediatamente após a injeção intravítrea (Dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Dor Imediatamente Antes da Injeção Intravítrea
Prazo: Imediatamente antes da injeção intravítrea (Dia 1)
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A dor é avaliada utilizando uma escala ordinal de dor baseada em descritores de 0-5 (mínimo = 0, máximo = 5), em que 0 indica ausência de dor e 5 indica dor grave/intolerável.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor. |
Imediatamente antes da injeção intravítrea (Dia 1)
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Pontuação de Dor Imediatamente Após Injeção Intravítrea
Prazo: Imediatamente após a injeção intravítrea (Dia 1)
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A dor é avaliada usando uma escala de dor ordinal baseada em descritores de 0 a 5 (mínimo = 0, máximo = 5), onde 0 indica nenhuma dor e 5 indica dor severa/intolerável.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Imediatamente após a injeção intravítrea (Dia 1)
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Pontuação de Dor no Acompanhamento Vespertino
Prazo: Fim do Dia 1 (3-12 horas após a injeção)
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Pontuação de dor relatada pelo participante avaliada 3 a 12 horas após injeção intravítrea.
A dor é avaliada usando uma escala ordinal de dor baseada em descritores de 0 a 5 (mínimo = 0, máximo = 5), onde 0 indica ausência de dor e 5 indica dor grave/insuportável.
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor.
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Fim do Dia 1 (3-12 horas após a injeção)
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Pontuação de Dor às 24 Horas Após a Injeção
Prazo: Dia 2 (20-28 horas após a injeção)
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Pontuação da dor relatada pelo participante avaliada 20-28 horas após injeção intravítrea.
A dor é avaliada usando uma escala ordinal de dor baseada em descritores de 0-5 (mínimo = 0, máximo = 5), onde 0 indica ausência de dor e 5 indica dor severa/intolerável.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Dia 2 (20-28 horas após a injeção)
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Pontuação Cumulativa de Dor em 24 Horas
Prazo: Dia 1 até 24 horas após a injeção
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Soma de quatro avaliações de dor: pré-injeção, pós-injeção, acompanhamento ao fim do dia e acompanhamento às 24 horas.
Cada pontuação individual de dor varia de 0 a 5; portanto, a pontuação cumulativa de dor às 24 horas varia de 0 a 20.
Pontuações mais elevadas indicam maior dor cumulativa.
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Dia 1 até 24 horas após a injeção
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário SPEED
Prazo: Basal, Tarde do Dia 1 e Dia 2 (20-28 horas)
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Variação em relação à linha de base na pontuação total do Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED).
A pontuação total do questionário SPEED varia entre 0 e 28, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas de olho seco.
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Basal, Tarde do Dia 1 e Dia 2 (20-28 horas)
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Alteração na Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base e Dia 7 ± 2 dias
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Acuidade visual melhor corrigida medida usando a escala de acuidade visual LogMAR (valores mínimos e máximos dependentes do alcance do gráfico).
Valores LogMAR mais baixos indicam melhor acuidade visual. |
Período de Tempo: Linha de Base e Dia 7 ± 2 dias
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Alteração da Pressão Intraocular
Prazo: Prazo: Linha de base e Dia 7 ± 2 dias
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Pressão intraocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Valores mais elevados indicam pressão intraocular mais alta.
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Prazo: Linha de base e Dia 7 ± 2 dias
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Pontuação de Coloração com Fluoresceína Corneana
Prazo: Período de Tempo: Linha de Base, pós-injeção Dia 1 e Dia 7 ± 2 dias
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Coloração da córnea classificada utilizando a Escala de Classificação de Oxford (escala ordinal, mínimo = 0, máximo = 5).
Graus mais elevados indicam maior gravidade da coloração da córnea.
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Período de Tempo: Linha de Base, pós-injeção Dia 1 e Dia 7 ± 2 dias
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Prazo: Dia 1 até Dia 7 ± 2 dias Unidade: Número de participantes com ≥1 EAT
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
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Prazo: Dia 1 até Dia 7 ± 2 dias Unidade: Número de participantes com ≥1 EAT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Trombose venosa
- Trombose
- Retinopatia diabética
- Degeneração macular
- Oclusão da veia da retina
Outros números de identificação do estudo
- IZ-4-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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