Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain-HCl-Augengel 3 % gegenüber Proparacain-Augentropfen 0,5 % plus subkonjunktivalem Lidocain bei Patienten, die sich einer intravitrealen Injektion unterziehen (Quell)
Eine Phase-4-, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, gut kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain-HCl-Augengel 3 % gegenüber Proparacain-Augentropfen 0,5 % plus subkonjunktivalem Lidocain bei Patienten, die sich intravitreale Injektionen unterziehen: Die QUELL-Studie
Diese Phase-4-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Chloroprocain-Hydrochlorid-Augengel 3 % (IHEEZO) im Vergleich zur Standardanästhesie (topisches Proparacain 0,5 % kombiniert mit subkonjunktivalem Lidocain 2 %) für die Oberflächenanästhesie des Auges während intravitrealer Injektionsverfahren. Erwachsene Teilnehmer, bei denen eine einseitige intravitreale Injektion eines von der FDA zugelassenen Anti-Vascular-Endothelial-Growth-Factor-Agens (Anti-VEGF) für Netzhauterkrankungen geplant ist, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder IHEEZO mit einem Schein-Subkonjunktivalverfahren oder Standardanästhesie zu erhalten.
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob IHEEZO der Standardanästhesie in Bezug auf das Erreichen einer erfolgreichen Oberflächenanästhesie des Auges nicht unterlegen ist, definiert als ein von den Teilnehmern gemeldeter Schmerzscore von 0 oder 1 (auf einer ordinalen Schmerzskala von 0–5) unmittelbar vor und unmittelbar nach der intravitrealen Injektion. Sekundäre Endpunkte umfassen individuelle und kumulative Schmerzscores, Veränderungen der Trockenen-Augen-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-Fragebogen, sowie Sicherheitsbewertungen des Auges bis zur Nachuntersuchung am Tag 7.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-4-Studie, die die Nichtunterlegenheit von Chloroprocainhydrochlorid-Augengel 3 % (IHEEZO) im Vergleich zur Routineanästhesie (topisches Proparacain 0,5 % plus subkonjunktivale Lidocain 2 %) zur Anästhesie der Augenoberfläche während intravitrealer Injektionen (IVT) bewertet.
Erwachsene, die sich für eine einseitige intravitreale Injektion eines von der FDA zugelassenen Anti-VEGF-Wirkstoffs bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, diabetischem Makulaödem, retinalem Venenverschluss oder diabetischer Retinopathie planen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder IHEEZO mit einem Schein-Subkonjunktivalverfahren oder die Routineanästhesie zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Studienzentrum und Schweregrad der okulären Trockenheit zu Studienbeginn (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]-Score) stratifiziert.
Die Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten drei topische Tropfen Chloroprocain-Augengel 3 %, gefolgt von einem Schein-Subkonjunktivalverfahren. Die Teilnehmer im Vergleichsarm erhalten drei topische Tropfen Proparacain 0,5 %, gefolgt von subkonjunktivalem Lidocain 2 %. Bei beiden Armen wird vor der IVT eine Standard-Antiseptik mit 5 % Povidon-Iod durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Anästhesie der Augenoberfläche erreichen, definiert als Schmerzscore von 0 oder 1 auf einer ordinalen Schmerzskala von 0-5 sowohl unmittelbar vor als auch unmittelbar nach der IVT. Teilnehmer, die vor oder während der IVT eine Rescue-Anästhesie benötigen, gelten als Therapieversager.
Sekundäre Endpunkte umfassen individuelle und kumulative Schmerzscores, die Veränderung des SPEED-Fragebogen-Scores gegenüber dem Ausgangswert sowie okuläre Sicherheitsbewertungen, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe, intraokulärem Druck, kornealer Fluorescein-Färbung (Oxford-Skala) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis Tag 7 (±2 Tage). Die Teilnehmer werden etwa 7 Tage nach der Injektion nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
- Tyler Retina Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, vor Beginn aller studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung freiwillig zu verstehen und zu erteilen
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
- Geplant zur einseitigen, unkomplizierten intravitrealen Injektion eines von der FDA zugelassenen, nicht-biosimilaren Anti-VEGF-Wirkstoffs in das Studienauge
- Diagnose, die eine Behandlung mit Anti-vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) erfordert, einschließlich Makulaödem (zystoid oder diabetisch), retinaler Venenverschluss, diabetische Retinopathie oder neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
- Mindestens drei vorherige intravitreale Anti-VEGF-Injektionen im Studienauge
- Weniger als 13 intravitreale Anti-VEGF-Injektionen im Studienauge innerhalb der letzten 365 Tage
- Bereit und in der Lage, Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Geplant zur gleichzeitigen beidseitigen intravitrealen Injektion
- Vorbestehende Augenschmerzen im Studienauge
- Weniger als drei vorherige intravitreale Anti-VEGF-Injektionen im Studienauge innerhalb von 365 Tagen vor der Einschreibung
- Geistige Behinderung oder kognitive Beeinträchtigung, die eine zuverlässige Schmerzbeurteilung verhindert
- Gefangener
- Schwanger oder stillend
- Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet
- Unfähigkeit, Studienverfahren oder Nachuntersuchungen einzuhalten
- Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Studienmedikamente oder verwandte Wirkstoffklassen
- Vorgeschichte von Resistenz gegenüber Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von Ehlers-Danlos-Syndrom
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (sofern nicht zuvor einer Kontrollgruppe zugeordnet, die Eylea, Eylea HD, Lucentis oder Vabysmo erhielt)
- Einnahme von Schmerzmitteln, Opioiden, Analgetika oder NSAIDs (jegliche Verabreichungsform) innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Studienintegrität beeinträchtigen könnte
- Kataraktextraktion, intraokulare Chirurgie oder extraokulare Chirurgie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung, die okulare Schmerzen beeinflussen könnte
- Vorgeschichte von Autoimmunerkrankung, Graft-versus-Host-Erkrankung, Fibromyalgie, Uveitis, neurotropher Hornhauterkrankung, Keratitis oder Hornhautulzeration, unkontrolliertem Glaukom oder herpetischer Augenerkrankung
- Vorgeschichte von Endophthalmitis oder okularem Trauma innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Vorbestehende subkonjunktivale Blutung oder bulbäre konjunktivale Hyperämie
- Chronischer okularer Schmerz, bewertet als mittelschwer bis schwer, innerhalb von 1 Woche vor Besuch 1
- Aktive bakterielle oder virale Infektion in einem der Augen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IHEEZO (Chloroprocain-Augengel 3%) + Scheininjektion
Die Teilnehmer erhalten Chlorprocainhydrochlorid-Augengel 3 % (IHEEZO), das als 3 topische Tropfen auf das Studienauge verabreicht wird, etwa 1 Minute auseinanderliegend vor der intravitrealen Injektion.
Etwa 5 Minuten nach dem dritten Tropfen wird eine Schein-Subkonjunktivalinjektion (unter Verwendung einer stumpfen Kanüle ohne Konjunktivalkontakt) durchgeführt, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Die intravitreale Injektion wird dann gemäß dem Standard der Versorgung verabreicht.
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Konservierungsmittelfreies Chloroprocain-Hydrochlorid 3% als ophthalmologisches Gel, das als 3 topische Tropfen in das Studienauge vor einer intravitrealen Injektion verabreicht wird.
Scheinprozedur, die mit einer Spritze und einer stumpfkantigen Kanüle durchgeführt wird, die nicht die Bindehaut berührt, um die Verblindung vor der intravitrealen Injektion aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Routinemäßige Anästhesie (Proparacain + subkonjunktivale Lidocain)
Die Teilnehmer erhalten eine Proparacain-Hydrochlorid-Augentropfenlösung 0,5%, die als 3 topische Tropfen in das Studienauge verabreicht wird, etwa 1 Minute auseinanderliegend vor der intravitrealen Injektion.
Dies wird gefolgt von einer subkonjunktivalen Injektion von Lidocain-Hydrochlorid 2%.
Die intravitreale Injektion wird dann gemäß dem Standard der Behandlung verabreicht.
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Topische Proparacain-Hydrochlorid-Augentropfenlösung 0,5%, verabreicht als 3 Tropfen in das Studienauge vor der intravitrealen Injektion.
Subkonjunktivale Injektion von Lidocainhydrochlorid 2%, die nach topischem Proparacain und vor der intravitrealen Injektion verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Anästhesie der Augenoberfläche erreichen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach intravitrealer Injektion (Tag 1)
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Erfolgreiche Anästhesie der Augenoberfläche ist definiert als ein von der Teilnehmerin/ vom Teilnehmer angegebener Schmerzscore von 0 (keine Schmerzen/Unbehagen) oder 1 (nur Druck, keine Schmerzen) zu BEIDEN der folgenden Zeitpunkte:
Die Schmerzen werden anhand einer deskriptorbasierten ordinalen Skala von 0-5 bewertet: 0 = Keine Schmerzen/Unbehagen
Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt vor oder während der intravitrealen Injektion eine Rettungsanästhesie benötigen, gelten als Behandlungsversager. |
Unmittelbar vor und unmittelbar nach intravitrealer Injektion (Tag 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore unmittelbar vor intravitrealer Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar vor der intravitrealen Injektion (Tag 1)
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Die Schmerzen werden anhand einer deskriptorbasierten ordinalen Schmerzskala von 0 bis 5 bewertet (Minimum = 0, Maximum = 5), wobei 0 keine Schmerzen und 5 starke/unerträgliche Schmerzen angibt.
Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Unmittelbar vor der intravitrealen Injektion (Tag 1)
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Schmerzscore unmittelbar nach intravitrealer Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach intravitrealer Injektion (Tag 1)
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Der Schmerz wird anhand einer deskriptorbasierten ordinalen Schmerzskala von 0 bis 5 bewertet (Minimum = 0, Maximum = 5), wobei 0 keinen Schmerz und 5 starken/unerträglichen Schmerz anzeigt.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schmerzintensität hin. |
Unmittelbar nach intravitrealer Injektion (Tag 1)
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Schmerzscore bei der abendlichen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Abend des 1. Tages (3-12 Stunden nach der Injektion)
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Vom Teilnehmer gemeldeter Schmerzscore, der 3–12 Stunden nach der intravitrealen Injektion bewertet wird.
Die Schmerzen werden anhand einer deskriptorbasierten ordinalen Schmerzskala von 0–5 (Minimum = 0, Maximum = 5) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 5 starke/unerträgliche Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
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Abend des 1. Tages (3-12 Stunden nach der Injektion)
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Schmerzscore 24 Stunden nach der Injektion
Zeitfenster: Tag 2 (20-28 Stunden nach der Injektion)
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Vom Teilnehmer gemeldeter Schmerzwert, der 20-28 Stunden nach intravitrealer Injektion bewertet wird.
Der Schmerz wird anhand einer 0-5 deskriptorbasierten ordinalen Schmerzskala bewertet (Minimum = 0, Maximum = 5), wobei 0 keinen Schmerz und 5 starke/unerträgliche Schmerzen anzeigt.
Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an.
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Tag 2 (20-28 Stunden nach der Injektion)
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Kumulativer 24-Stunden-Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion
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Summe der vier Schmerzbewertungen: vor der Injektion, nach der Injektion, Abend-Nachkontrolle und 24-Stunden-Nachkontrolle.
Jede einzelne Schmerzbewertung liegt im Bereich von 0 bis 5; daher liegt der kumulative 24-Stunden-Schmerzscore im Bereich von 0 bis 20.
Höhere Werte weisen auf stärkere kumulative Schmerzen hin.
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Tag 1 bis 24 Stunden nach der Injektion
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Veränderung vom Ausgangswert im SPEED-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Baseline, Abend Tag 1 und Tag 2 (20-28 Stunden)
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Veränderung vom Ausgangswert im Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Gesamtscore.
Der SPEED-Fragebogen Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Trockenen-Augen-Symptome anzeigen.
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Baseline, Abend Tag 1 und Tag 2 (20-28 Stunden)
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Zeitraum: Basiswert und Tag 7 ± 2 Tage
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Bestkorrigierte Sehschärfe gemessen mit der LogMAR-Sehschärfenskala (minimale und maximale Werte abhängig vom Diagrammbereich).
Niedrigere LogMAR-Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe hin.
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Zeitraum: Basiswert und Tag 7 ± 2 Tage
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Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Zeitrahmen: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
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Der Augeninnendruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Höhere Werte zeigen einen höheren Augeninnendruck an.
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Zeitrahmen: Ausgangswert und Tag 7 ± 2 Tage
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Kornealer Fluoreszein-Färbungsscore
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline, Tag 1 nach der Injektion und Tag 7 ± 2 Tage
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Cornea-Färbung bewertet anhand der Oxford-Grading-Skala (ordinale Skala, Minimum = 0, Maximum = 5). Höhere Grade weisen auf eine stärkere Schwere der Cornea-Färbung hin.
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Zeitraum: Baseline, Tag 1 nach der Injektion und Tag 7 ± 2 Tage
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Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 7 ± 2 Tage Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 TEA
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Zeitrahmen: Tag 1 bis Tag 7 ± 2 Tage Einheit: Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 TEA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Embolie und Thrombose
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Diabetische Retinopathie
- Makuladegeneration
- Verschluss der Netzhautvene
Andere Studien-ID-Nummern
- IZ-4-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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