Studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed ved Chloroprocaine HCl 3% oftalmisk gel versus Proparacaine 0,5% oftalmisk opløsning plus subkonjunktival lidokain hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner (Quell)
En fase 4, multisite, randomiseret, dobbeltmaskeret, velkontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Chloroprocaine HCl oftalmisk gel 3% vs Proparacaine oftalmisk opløsning 0,5% plus subkonjunktival lidokain hos patienter, der gennemgår intravitreale injektioner: QUELL-undersøgelsen
Denne fase 4, multicentriske, randomiserede, dobbeltmaskerede kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af chloroprocainehydrochlorid øjengel 3% (IHEEZO) sammenlignet med rutinemæssig anæstesi (topisk proparacaine 0,5% kombineret med subkonjunktival lidokain 2%) til anæstesi af øjenoverfladen under intravitreale injektionsprocedurer. Voksne deltagere, der er planlagt til at gennemgå en ensidig intravitreal injektion af et FDA-godkendt anti-vaskulær endotel vækstfaktor (anti-VEGF) middel til nethindetilstande, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten IHEEZO med en simuleret subkonjunktival procedure eller rutinemæssig anæstesi.
Det primære formål er at afgøre, om IHEEZO er ikke-underlegen i forhold til rutinemæssig anæstesi for at opnå vellykket anæstesi af øjenoverfladen, defineret som en deltagerrapporteret smertevurdering på 0 eller 1 (på en 0-5 ordinal smerte skala) umiddelbart før og umiddelbart efter intravitreal injektion. Sekundære resultater omfatter individuelle og kumulative smertevurderinger, ændring fra baseline i tørre øjne symptomer målt ved Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskemaet og øjen sikkerhedsvurderinger gennem dag 7 opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, kontrolleret fase 4 klinisk forsøg, der evaluerer ikke-underlegenheden af chloroprocainhydrochlorid øjengel 3% (IHEEZO) sammenlignet med rutinemæssig anæstesi (topisk proparacain 0,5% plus subkonjunktival lidocain 2%) til anæstesi af øjenoverfladen under intravitreal injektion (IVT).
Voksne planlagt til at gennemgå unilateral intravitreal injektion af et FDA-godkendt anti-vaskulær endotel vækstfaktor (anti-VEGF) middel til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem, retinal venetrombose eller diabetisk retinopati vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten IHEEZO med en skin-subkonjunktival procedure eller rutinemæssig anæstesi. Randomiseringen vil blive stratificeret efter klinisk sted og baseline alvorlighed af øjentørhed (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness [SPEED]-score).
Deltagere i den eksperimentelle arm vil modtage tre topiske dråber af chloroprocain øjengel 3% efterfulgt af en skin-subkonjunktival procedure. Deltagere i sammenligningsarmen vil modtage tre topiske dråber af proparacain 0,5% efterfulgt af subkonjunktival lidocain 2%. Standard antiseptisk forberedelse med 5% povidon-jod vil blive udført før IVT i begge arme.
Det primære endepunkt er andelen af deltagere, der opnår succesfuld anæstesi af øjenoverfladen, defineret som en smertescore på 0 eller 1 på en 0-5 ordinel smerteskaala både umiddelbart før og umiddelbart efter IVT. Deltagere, der kræver redningsanæstesi før eller under IVT, vil blive betragtet som behandlingsfiaskoer.
Sekundære endepunkter omfatter individuelle og kumulative smertescorer, ændring fra baseline i SPEED-spørgeskema score, og øjen sikkerhedsvurderinger inklusive bedst-korrigeret synsskarphed, intraokulært tryk, korneal fluorescein farvning (Oxford-skala), og behandlingsopståede bivirkninger gennem dag 7 (±2 dage). Deltagere vil blive fulgt i cirka 7 dage efter injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
- Tyler Retina Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at forstå og frivilligt give skriftlig informeret samtykke inden påbegyndelse af nogen studie-specifikke procedurer
- Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år
- Planlagt til at gennemgå en unilateralt, ukompliceret intravitreal injektion af et FDA-godkendt, ikke-biosimilart anti-VEGF middel i studieøjet
- Diagnose, der kræver anti-vaskulær endotel vækstfaktor (anti-VEGF) behandling, herunder makulaødem (cystoidt eller diabetisk), retinal venetrombose, diabetisk retinopati eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- Mindst tre tidligere intravitreale anti-VEGF injektioner i studieøjet
- Færre end 13 intravitreale anti-VEGF injektioner i studieøjet inden for de sidste 365 dage
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgningsvurderinger
Eksklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå samtidig bilateral intravitreal injektion
- Eksisterende øjensmerter i studieøjet
- Færre end tre tidligere intravitreale anti-VEGF injektioner i studieøjet inden for 365 dage før indskrivning
- Mental handicap eller kognitiv svækkelse, der forhindrer pålidelig smertevurdering
- Fange
- Gravid eller ammende
- Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke anvender en acceptabel præventionsmetode
- Manglende evne til at overholde studieprocedurer eller opfølgningsvurderinger
- Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af studiemedicineringerne eller relaterede lægemiddelklasser
- Historie med resistens mod lokalanæstetika
- Historie med Ehlers-Danlos syndrom
- Deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin- eller apparatstudie inden for 30 dage før screening (medmindre tidligere randomiseret til en kontrolgruppe, der modtog Eylea, Eylea HD, Lucentis eller Vabysmo)
- Brug af smertestillende medicin, opioider, analgetika eller NSAID'er (enhver administrationsvej) inden for 24 timer før Besøg 1
- Klinisk signifikant systemisk sygdom eller tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan kompromittere sikkerheden eller studieintegriteten
- Kataraktekstraktion, intraokulær kirurgi eller ekstraokulær kirurgi inden for 60 dage før indskrivning, der kan påvirke okulære smerter
- Historie med autoimmun sygdom, graft-versus-host sygdom, fibromyalgi, uveitis, neurotrofisk korneasygdom, keratitis eller korneal ulceration, ukontrolleret glaukom eller herpes okulær sygdom
- Historie med endoftalmit eller okulær trauma inden for 3 måneder før indskrivning
- Eksisterende subkonjunktival blødning eller bulbar konjunktival hyperæmi
- Kroniske okulære smerter vurderet moderate til svære inden for 1 uge før Besøg 1
- Aktiv bakteriell eller viral infektion i begge øjne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IHEEZO (Chloroprocaine Oftalmisk Gel 3%) + Sham-injektion
Deltagerne modtager chloroprocainhydrochlorid øjengel 3 % (IHEEZO), som gives som 3 topikale dråber i undersøgelsesøjet med ca. 1 minut mellemrum før intravitreal injektion.
Cirka 5 minutter efter den tredje dråbe udføres en sham subkonjunktival injektion (ved hjælp af en stump kanule uden konjunktival kontakt) for at opretholde maskeringen.
Derefter gives intravitreal injektion i henhold til standardpleje.
|
Konserveringsmiddelfri chloroprocainhydrochlorid ophthalmic gel 3% administreret som 3 topikale dråber til undersøgelsesøjet før intravitreal injektion.
Skammeprocedure udført ved hjælp af en sprøjte med en stump-spidset kanül, der ikke berører conjunctiva, udført for at opretholde maskering før intravitreal injektion.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig anæstesi (Proparacain + Subkonjunktival lidocain)
Deltagerne modtager proparacainhydrochlorid øjendråber 0,5%, som administreres som 3 topikale dråber i undersøgelsesøjet med ca. 1 minut mellemrum inden intravitreal injektion.
Derefter følges dette af en subkonjunktival injektion af lidocainhydrochlorid 2%.
Intravitreal injektion administreres derefter som standardbehandling.
|
Topisk proparacainhydrochlorid øjendråbeløsning 0,5% administreret som 3 dråber til undersøgelsesøjet før intravitreal injektion.
Subkonjunktival injektion af lidokainhydrochlorid 2%, administreret efter topikal proparacain og før intravitreal injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår succesfuld anæstesi af øjets overflade
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter intravitreal injektion (dag 1)
|
Succesful anæstesi af øjeoverfladen defineres som en deltagerrapporteret smertescore på 0 (ingen smerte/ubehag) eller 1 (kun tryk, ingen smerte) på BEGGE følgende tidspunkter:
Smerte vurderes ved hjælp af en 0-5 deskriptorbaseret ordinal skala: 0 = Ingen smerte/ubehag
Deltagere, der kræver redningsanæstesi på et hvilket som helst tidspunkt før eller under intravitreal injektion, betragtes som behandlingsfiaskoer. |
Umiddelbart før og umiddelbart efter intravitreal injektion (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score umiddelbart før intravitreal injektion
Tidsramme: Umiddelbart før intravitreal injektion (dag 1)
|
Smerte vurderes ved hjælp af en 0-5 deskriptorbaseret ordinal smerte skala (minimum = 0, maksimum = 5), hvor 0 angiver ingen smerte og 5 angiver svær/utålelig smerte.
Højere score angiver større smerteintensitet.
|
Umiddelbart før intravitreal injektion (dag 1)
|
|
Smertegrad umiddelbart efter intravitreal injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter intravitreal injektion (Dag 1)
|
Smerte vurderes ved hjælp af en 0-5 deskriptorbaseret ordinal smerteskala (minimum = 0, maksimum = 5), hvor 0 indikerer ingen smerte og 5 indikerer svær/utålelig smerte.
Højere score indikerer større smerteintensitet. |
Umiddelbart efter intravitreal injektion (Dag 1)
|
|
Smertevurdering ved aftentlig opfølgning
Tidsramme: Aften på dag 1 (3-12 timer efter indsprøjtning)
|
Deltagerrapporteret smertescore vurderet 3-12 timer efter intravitreal injektion.
Smerte vurderes ved hjælp af en 0-5 deskriptorbaseret ordinal smerteskala (minimum = 0, maksimum = 5), hvor 0 angiver ingen smerter og 5 angiver alvorlige/utålelige smerter.
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Aften på dag 1 (3-12 timer efter indsprøjtning)
|
|
Smertevurdering 24 timer efter injektion
Tidsramme: Dag 2 (20-28 timer efter injektion)
|
Deltager-rapporteret smertevurdering vurderet 20-28 timer efter intravitreal injektion.
Smerte vurderes ved hjælp af en 0-5 deskriptorbaseret ordinal smerte skala (minimum = 0, maksimum = 5), hvor 0 angiver ingen smerter og 5 angiver svære/utålelige smerter.
Højere score angiver større smerteintensitet.
|
Dag 2 (20-28 timer efter injektion)
|
|
Kumulativ 24-timers smertevurdering
Tidsramme: Dag 1 gennem 24 timer efter injektion
|
Summen af fire smertevurderinger: før injektion, efter injektion, aftenopfølgning og 24-timers opfølgning.
Hver enkelt smertevurdering spænder fra 0 til 5; derfor spænder den kumulative 24-timers smertevurdering fra 0 til 20.
Højere værdier indikerer større kumulativ smerte.
|
Dag 1 gennem 24 timer efter injektion
|
|
Ændring fra baseline i SPEED-spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, Aften Dag 1 og Dag 2 (20-28 timer)
|
Ændring fra baseline i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) totalscore.
SPEED-spørgeskemaets totalscore spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større tørhedssymptomers alvorlighed. |
Baseline, Aften Dag 1 og Dag 2 (20-28 timer)
|
|
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og Dag 7 ± 2 dage
|
Bedst korrigeret synsstyrke målt ved hjælp af LogMAR synsstyrkeskalaen (minimum- og maksimumværdier afhænger af diagramområdet).
Lavere LogMAR-værdier indikerer bedre synsstyrke.
|
Tidsramme: Baseline og Dag 7 ± 2 dage
|
|
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Tidsramme: Baseline og dag 7 ± 2 dage
|
Intraokulært tryk målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Højere værdier indikerer højere intraokulært tryk. |
Tidsramme: Baseline og dag 7 ± 2 dage
|
|
Score for fluorescein-farvning af cornea
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, post-injektion Dag 1, og Dag 7 ± 2 dage
|
Hornhindefarvevurdering graderet ved hjælp af Oxford-graderingsskalaen (ordinalskala, minimum = 0, maksimum = 5).
Højere grader indikerer større alvorlighed af hornhindefarvevurdering. |
Tidsramme: Baseline, post-injektion Dag 1, og Dag 7 ± 2 dage
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7 ± 2 dage Enhed: Antal deltagere med ≥1 TEA
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7 ± 2 dage Enhed: Antal deltagere med ≥1 TEA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Minaker, MD, Tyler Retina Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IZ-4-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .